Inspection Record

MSN Life Sciences Private Limited, Unit II — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2026-08-05 공개 지적 4건일탈/CAPA/조사설비/시설

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지적 내용

1일탈/CAPA/조사

귀사의 품질부서는 중요 일탈이 조사되고 해결되도록 보증하는 핵심 책무 중 하나를 수행하지 않았다.

2설비/시설

귀사의 제조구역은 작업자를 위한 적절한 세척시설을 갖추고 있지 않다.

3일탈/CAPA/조사

귀사의 품질부서는 모든 원료의약품(API) 제품에 대한 중요 일탈(deviation) 또는 부적합과 관련 조사 내용을 전부 검토하지 않았다.

4일탈/CAPA/조사

귀사는 중요 일탈 및/또는 배치의 규격 부적합에 대하여 철저히 조사하지 않았다.

미국 FDA가 2026-08-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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