조치: 15영업일 내 서면 회신 요구, DEG·EG 및 알코올 불순물 시험결과는 서한일로부터 30일 내 제출, 반복 위반으로 CGMP 컨설턴트 선임 권고
시사점 · 편집 해석
DEG·EG 오염 위험 원료와 에탄올 중 메탄올에 대한 로트별 확인시험을 FDA 가 집행의 최우선 항목으로 다루고 있다는 신호다. 공급자 COA 로 원료시험을 갈음하는 제조소는 USP 확인시험 수행 범위와 공급자 신뢰성 검증 근거를 다시 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
고위험 원료(글리세린·프로필렌글리콜)의 로트별 USP 확인시험 수행 여부
에탄올 중 메탄올 및 USP 모노그래프 불순물 시험 기록
공급자 COA 신뢰성의 초기 검증과 주기적 재검증 근거
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.84(d)(1)
원문 · 규제 원어
Your firm manufactures over-the-counter (OTC) (b)(4) drug products such as (b)(4) and ethanol-(b)(4). You failed to perform adequate identity testing on each shipment of each lot of incoming components (e.g., glycerin, propylene glycol, ethanol) used in the manufacture of your OTC (b)(4) drug products. Moreover, you used nonpharmaceutical-grade propylene glycol to manufacture your drug products.
Products Containing Ingredients at Risk for Diethylene Glycol or Ethylene Glycol (DEG or EG) Contamination
You also failed to adequately test your incoming components at high risk of DEG or EG contamination for identity before using them to manufacture your drug products. This includes, but is not limited to, testing of glycerin to determine its appropriate identity before using it in manufacturing your OTC topical drug products.
국문 해석OTC 의약품 제조에 사용하는 입고 성분(글리세린, 프로필렌글리콜, 에탄올)에 대해 각 로트의 각 선적분마다 수행해야 할 확인(identity)시험을 적정하게 실시하지 않았다. 나아가 비의약품등급(nonpharmaceutical-grade) 프로필렌글리콜을 그대로 의약품 제조에 투입했고, 디에틸렌글리콜(DEG)·에틸렌글리콜(EG) 오염 고위험 성분에 대해서도 사용 전 확인시험을 적정하게 하지 않았으며 여기에는 OTC 외용제 제조에 쓰인 글리세린의 확인시험이 포함된다.
DEG·EG 오염 성분은 전 세계적으로 치명적 중독 사고를 일으켜 왔으므로, 확인시험 없이 투입된 성분은 규격 적합성에 대한 과학적 근거가 전혀 없는 상태로 완제품에 전이되어 환자 사망을 포함한 중대한 안전 위해와 전량 회수 사유가 된다.
21 CFR 211.100(a)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to adequately validate the processes used to manufacture your OTC drug products. You have not performed process performance qualification (PPQ) studies, nor do you have an adequate ongoing program for monitoring process control to ensure stable manufacturing operations and consistent drug quality. Your firm also failed to validate your cleaning processes for non-dedicated equipment used to manufacture your OTC drug products.
국문 해석OTC 의약품 제조공정을 적정하게 밸리데이션하지 않았다. 공정성능적격성평가(PPQ) 자체를 한 번도 수행하지 않았고, 안정적인 제조와 일관된 품질을 담보할 지속적 공정관리 모니터링 프로그램도 갖추지 못했다. 또한 여러 제품이 함께 사용하는 비전용(non-dedicated) 설비의 세척공정 밸리데이션도 실시하지 않았다.
공정이 관리상태(state of control)에 있음을 입증하지 못한 채 상업 유통이 이루어져 배치 간·배치 내 편차가 통제되지 않고, 공용 설비의 세척이 검증되지 않아 제품 간 교차오염 가능성이 남는다.
21 CFR 211.22
원문 · 규제 원어
Your quality unit (QU) failed to perform adequate oversight for the manufacture of your OTC drug products. For example, your QU failed to ensure the following:
Establishment of adequate written responsibilities and procedures applicable to the QU and to follow such written procedures (21 CFR 211.22(d)).
Establishment of laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).
For each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
Establishment of an appropriate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).
Establishment of adequate batch production and control records that contain the accomplishment of each significant step in the manufacture, processing, packing, or holding of the batch, for each batch of drug product (21 CFR 211.188).
국문 해석품질부서(QU)가 OTC 의약품 제조 전반에 대한 감독 책임을 이행하지 못했다. 구체적으로 QU 자신의 책임·절차를 문서로 정하고 그 문서화된 절차를 준수하는 것, 성분·용기·마개·공정중 물질·표시재료·완제품이 확인·함량·품질·순도 기준에 적합함을 보증할 과학적으로 타당한 규격·표준·샘플링 계획·시험법 등 실험실 관리체계 수립, 출하 전 배치별로 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 최종규격 적합 여부의 실험실적 판정, 안정성 시험 프로그램을 통한 보관조건·유효기간 설정, 각 배치의 주요 제조·포장·보관 단계 수행 사실이 기재된 배치생산관리기록의 구비를 모두 보증하지 못했다.
출하 판정의 최종 관문인 품질부서가 기능하지 못해 규격 미달·확인 미검증 제품이 걸러지지 않고 시장에 유통되며, 안정성 근거 없는 유효기간과 불완전한 배치기록으로 인해 문제 발생 시 원인추적과 회수 범위 산정 자체가 불가능해진다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA는 2026년 3월 5일자 Form FDA 483 응답과 이후 서신을 검토한 뒤 세 위반 모두에 대해 응답이 부적정하다고 판정했다. 성분 관리와 관련해 업체는 프로필렌글리콜 보관용 검체 9개 로트를 DEG/EG 시험했고 3개 로트는 검체가 없었다고 밝히면서 향후 프로필렌글리콜·글리세린에 대해 USP 확인 및 불순물 시험을 모두 수행하겠다고 약속했으나, FDA는 적정한 성분 확인시험을 담보할 절차적 관리수단이 제시되지 않았고 비의약품등급 성분 사용에 대한 조사도, 부적정하게 시험된 성분이 이미 시장에 나간 제품에 미친 영향에 대한 평가도 없다는 점을 들어 부적정하다고 보았다. 공정 밸리데이션에 대해서는 공용 설비 세척밸리데이션과 제형별 3개 배치 공정밸리데이션을 하겠다는 약속만 있을 뿐, 시정이 완료될 때까지의 잠정 대책(interim plan)이 없고 미밸리데이션 공정으로 제조한 것의 영향을 평가한 위해평가도, 이미 미국 시장에 유통된 배치의 품질·안전 위험에 대한 조치계획도 없다고 지적했다. 품질부서 항목 역시 QU 절차를 도입하겠다는 약속뿐 잠정 대책과 유통 배치 영향에 대한 위해평가가 빠져 있다고 평가했다. 또한 FDA는 업체가 반복(repeat) 위반을 시정하지 못했다고 보아 21 CFR 211.34 요건을 충족하는 자격 있는 컨설턴트를 고용할 것을 권고했으며, 경영진이 회사의 제조 운영 전반을 즉시 종합적으로 재평가해야 한다고 명시했다.
3Required Remediation
마감기한서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(15영업일 내 시정 완료가 불가하면 지연 사유와 완료 일정을 제시). 일부 시험 결과는 서한 일자로부터 30일 이내 별도 제출 요구.
자재·공급업체 관리 체계를 전면 재정비할 것 — 성분·용기·마개의 모든 공급업체가 적격한지, 자재에 적절한 유효기간 또는 재시험일이 부여되는지, 입고 자재 관리가 부적합 자재의 사용을 막기에 충분한지를 포괄적·독립적으로 검토하고, 공급업체 선정·적격성 평가·자격박탈 규정을 포함한 적격성 프로그램 요약과 이를 개선할 CAPA, 각 제조원 시험성적서(COA)의 신뢰성을 평가한 전 성분 시험 결과와 COA 검증 프로그램 SOP를 제출하며, 모든 입고 성분 로트를 확인·함량·품질·순도 전 규격에 대해 시험하는 방법(공급업체 COA를 원용할 경우 초기 밸리데이션과 주기적 재밸리데이션으로 신뢰성을 확립하는 방법 포함)과 로트별 최소 1개 특이적 확인시험 상시 수행 확약, 알코올(에탄올)·글리세린·프로필렌글리콜 등 고위험 성분에 대한 USP 각조 파트 A·B·C 수행, 고위험 성분별 화학적 품질관리 규격을 함께 제시할 것.
고위험 성분 로트의 보관용 검체가 없는 경우 해당 완제품 배치 보관검체에 대한 DEG 및 EG 시험 결과를, 알코올 성분에 대해서는 유기 불순물을 포함한 보관검체 시험 결과를 각각 서한 일자로부터 30일 이내에 제출하고, 유효기간 내 제품 중 DEG·EG 오염 위험 성분이 함유된 제품 전체에 대한 전면 위해평가를 실시해 오염 로트에 대한 고객 통지와 회수를 포함한 신속·적절한 조치를 취하며 향후 공급망 확보를 위한 추가 CAPA를 제시할 것.
제품 수명주기 전반의 관리상태를 보증하는 밸리데이션 프로그램(PPQ 및 배치 내·배치 간 편차의 지속 모니터링, 설비·시설 적격성 프로그램) 요약과 시판 제품별 PPQ 수행 일정, 공정 밸리데이션 없이 유통된 제품에 대한 위해평가, 고독성·고역가·저용해도·세척 난이 설비·세척 난이 부위 스왑 위치·세척 전 최대 보관시간 등 최악조건을 반영한 세척 밸리데이션 개선안과 신규 설비·신제품 도입 전 변경관리 절차를 제출할 것.
품질부서가 실질적 권한과 자원을 갖고 기능하도록 하는 포괄적 평가와 개선계획을 제출하되, 사내 절차의 견고성·적절성 판정, 전 공정에 대한 QU 감독 체계, QU 출하 판정 전 배치별 완전·최종 검토, 일탈조사 감독·승인 등 QU 업무 전반의 이행 방안을 포함하고, 반복 위반 시정을 위해 21 CFR 211.34 요건을 충족하는 자격 있는 컨설턴트를 활용할 것.
4Administrative Risks & Special Notes
제조 방법·시설·관리가 CGMP에 부합하지 않아 해당 의약품은 section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 상 위조(adulterated) 의약품에 해당한다. 신속·적정하게 시정하지 않으면 추가 통지 없이 압류(seizure)와 사용금지명령(injunction)을 포함한 규제·법적 조치가 취해질 수 있고, 미해결 위반은 다른 연방기관의 계약 수주를 가로막을 수 있다. 또한 FDA는 수출증명서(Export Certificate) 발급을 보류할 수 있으며, 위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 해당 업체를 제조소로 기재한 신규 허가신청 및 변경(supplement) 승인을 보류할 수 있고, 시정조치 완료 여부를 확인하기 위한 재실사가 이루어질 수 있다. 아울러 이 업체가 제조하는 일부 제품은 section 201(i) of the FD&C Act 상 화장품으로 규제될 수 있는데, section 301(a) of the FD&C Act 는 위조 또는 표시위반 화장품을 주간 통상에 유통시키는 행위를 금지행위로 규정하고 있고 2022년 화장품규제현대화법(MoCRA)의 신규 요건도 함께 적용된다.
위반항목 상세 · 3건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.84(d)(1)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
국문 해석
귀사는 의약품 각 구성원료의 확인시험(identity)을 최소 1회 이상 실시하여 확인하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1)).
위반 221 CFR 211.100(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
국문 해석
귀사는 제조하는 의약품이 표시하거나 표방하는 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 보증하도록 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.100(a)).
위반 321 CFR 211.22
원문 · FDA Warning Letter
Your firm's quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
국문 해석
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 규격에 적합함을 보증할 책임을 이행하지 못하였다 (21 CFR 211.22).
[Warning Letter · FDA]Dabur India Limited — 설비사용일지 위조·데이터 무결성
Evidence BFDASignal High · T3💊 합성의약품CGMP
FDA 가 Dabur India Limited 의 OTC 의약품 제조소에 설비사용일지 위조와 시험기록 누락 등 데이터 무결성 위반을 이유로 경고서한을 발부했다.
발행일
2026-08-04
문서번호
20b61b36580f
업체/제조소
Dabur India Limited
발행 부서/일자
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 07/24/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적 1: 조사관에게 제출된 설비사용일지가 위조된 것으로 확인됐고, 원본 일지에 기록돼 있던 미국 유통 OTC 품목이 의도적으로 누락 (21 CFR 211.22(a))
지적 2: 배양 중으로 기록된 미생물 플레이트가 배양기에 없고 폐기 설명도 없으며, 다수 배치의 시험절차·분석기록 없이 COA 결과가 보고됨 (21 CFR 211.194(a))
지적 3: 비전용 설비의 세척 밸리데이션이 육안검사에만 의존해 최대허용 잔류한도·정량 잔류시험·직접 표면 샘플링이 없음 (21 CFR 211.67(b))
조치: 2026년 6월 5일 Import Alert 66-40 등재, 6월 2일 자발적 회수 시행, 15영업일 내 서면 회신 요구
시사점 · 편집 해석
원자료와 보고값의 불일치를 품질부서가 걸러내지 못한 사안을 FDA 가 개별 절차 미비가 아니라 품질문화 붕괴로 판정했다는 신호다. 인도 사이트를 위탁제조·공급망에 두고 있다면 Import Alert 66-40 등재에 따른 공급 영향과 해당 사이트의 기록 원본성 검증 상태를 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
설비사용일지 등 원본 기록의 발행·회수 통제와 사본 생성 방지 장치
분석 원자료와 배치기록·COA 보고값의 대조 점검 절차
비전용 설비 세척 밸리데이션의 정량 잔류한도와 표면 샘플링 유무
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.22(a)
원문 · 규제 원어
Your firm manufactures over-the-counter drug products including (b)(4) and (b)(4). Your quality unit (QU) failed to exercise its authority and responsibilities over your drug manufacturing operations, including ensuring the integrity of your production records.
During the inspection, our investigator requested the equipment usage logbook for Unit (b)(4), Line (b)(4), which your management stated was dedicated exclusively to (b)(4) manufacturing. Your firm delayed providing this record for several days. When your firm finally produced the logbook, it appeared to have been newly created. Subsequently, our investigator discovered the original logbook in the document room. A comparison of the two logbooks revealed that the version provided to our investigator was falsified. The fraudulent logbook listed entries only for (b)(4). It deliberately omitted multiple U.S. marketed OTC drug products that were documented in the original logbook, including (b)(4).
Furthermore, our investigator identified multiple discrepancies between the source data in your analytical data books and the final values reported in your batch manufacturing records or certificates of analysis. For multiple batches of (b)(4) and (b)(4), the reported values for quality attributes such as residue on ignition, melting range, pH, and viscosity did not match the original data. While these inaccuracies did not involve out-of-specification results, your QU signed off on these records without ensuring the consistency and accuracy of the data.
국문 해석품질부서(QU)가 생산기록의 무결성을 담보할 권한과 책임을 행사하지 못했다. 조사관이 Unit (b)(4), Line (b)(4)의 설비사용대장(equipment usage logbook)을 요구하자 회사는 며칠간 제출을 지연했고, 뒤늦게 내놓은 대장은 새로 작성된 것으로 보였다. 이후 조사관이 문서보관실에서 원본 대장을 발견해 대조한 결과 제출본은 위조된 것이었으며, 원본에 기재돼 있던 미국 시판 OTC 의약품 다수를 고의로 누락한 상태였다. 또한 분석 데이터북의 원 데이터와 배치제조기록서·시험성적서(certificates of analysis)에 최종 보고된 값 사이에 다수의 불일치가 확인됐는데, 강열잔분(residue on ignition)·융점범위(melting range)·pH·점도(viscosity) 같은 품질특성의 보고값이 원 데이터와 달랐고, QU 는 데이터의 일관성과 정확성을 확인하지 않은 채 이 기록들을 승인·서명했다.
생산기록 자체가 신뢰할 수 없게 되어 이미 미국에 유통된 OTC 의약품의 제조 이력과 품질을 사후에 검증할 방법이 없고, 대장 위조는 국소적 절차 결함이 아니라 조직적 데이터 무결성 붕괴의 신호로 평가되어 해당 시설에서 출하된 전 제품의 적합성이 의심받는다.
21 CFR 211.194(a)
원문 · 규제 원어
Your laboratory records did not include complete data to support the analyses performed. For example, your analytical notebooks documented approximately (b)(4) microbiology plates for finished drug products and approximately (b)(4) media plates for testing (b)(4) samples as incubated, but the plates were physically absent from incubators with no documented explanation about their whereabouts or disposal. In addition, during the inspection you could not produce the test procedures, analytical workbooks, or test data sheets to support the reported certificate of analysis results for approximately (b)(4) batches of U.S. marketed drug products. You also failed to make the required entries in your equipment logbooks to reflect the use of multiple instruments for the specific batch release tests performed.
국문 해석시험실 기록이 수행된 분석을 뒷받침할 완전한 데이터를 담고 있지 않았다. 분석 노트에는 완제의약품용 미생물(microbiology) 배지와 시험용 media 배지가 배양 중인 것으로 기재돼 있었으나 실제 배지는 배양기(incubators)에서 사라진 상태였고 행방·폐기에 관한 어떤 기록도 없었다. 또한 실사 기간 중 미국 시판 의약품 상당수 배치(batches)에 대해 시험성적서에 보고된 결과를 뒷받침할 시험절차·분석 워크북·시험기록지를 제시하지 못했고, 배치 출하시험에 사용한 여러 기기의 사용 이력을 설비대장에 기재해야 하는 의무도 이행하지 않았다.
시험 근거자료 없이 출하된 배치는 미생물학적·이화학적 적합성을 입증할 수 없어 유효기간 내 제품에 대한 소비자 노출 위험이 남고, 시험성적서의 신뢰성이 무너지면 QU 의 적합판정 기능 자체가 성립하지 않는다.
21 CFR 211.67(b)
원문 · 규제 원어
You failed to demonstrate that your cleaning practices are adequate to remove potential contaminants and to prevent drug product carry over in shared equipment used to manufacture your OTC drug products.
For example, your cleaning validation program for the non-dedicated Unit (b)(4) Line (b)(4) relied exclusively on the visual inspection of (b)(4) to determine adequate cleaning. Your cleaning validation program lacked scientifically determined maximum allowable carryover limits, quantitative residue testing, or direct surface sampling of difficult-to-clean areas. In addition, you did not perform any cleaning validation for Unit (b)(4) Line (b)(4) despite using it to manufacture at least (b)(4) different OTC drug products.
국문 해석공용 설비에서 잔류 오염물질을 제거하고 제품 이월(carry over)을 방지할 수 있음을 세척 관행으로 입증하지 못했다. 비전용(non-dedicated) Unit (b)(4) Line (b)(4)의 세척 밸리데이션은 오로지 육안 검사(visual inspection)에만 의존해 세척 적절성을 판정했고, 과학적으로 설정된 최대 허용 이월한도(carryover limits)나 정량적 잔류물 시험(residue testing), 세척이 어려운 부위에 대한 직접 표면 채취(surface sampling)가 전혀 없었다. 나아가 또 다른 Unit (b)(4) Line (b)(4)은 여러 종의 OTC 의약품을 제조하는 데 사용하면서도 세척 밸리데이션을 아예 수행하지 않았다.
비전용 설비 표면의 원료·제품 잔류물이 후속 제조 제품으로 이월되어 교차오염을 일으킬 수 있으며, 정량 한도 없이 육안 확인에만 의존한 탓에 오염이 발생해도 출하 전에 검출되지 않는다.
21 CFR 211.100(a)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess, and your firm's quality control unit did not review and approve those procedures, including any changes (21 CFR 211.100(a)).
You failed to validate your manufacturing process for your OTC drug products. During the inspection, you stated that you had not performed process validation for (b)(4) of the (b)(4) drug products you manufacture on Unit (b)(4) lines. You also stated you had not performed process validation for (b)(4) of the (b)(4) drug products you manufacture on Unit (b)(4) lines.
국문 해석OTC 의약품 제조공정에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았다. 실사 중 회사는 Unit (b)(4) 라인에서 제조하는 의약품 가운데 상당수에 대해 공정 밸리데이션(process validation)을 실시하지 않았다고 진술했고, 또 다른 Unit (b)(4) 라인에서 제조하는 의약품에 대해서도 마찬가지로 공정 밸리데이션을 수행하지 않았다고 진술했다. 즉 표시된 확인시험·함량·품질·순도를 보증하도록 설계된 생산·공정관리 절차가 확립·준수되지 않았고 QU 의 검토·승인도 이뤄지지 않았다.
공정이 관리상태에 있음을 입증하지 못한 채 상업 유통이 이뤄져 배치 내·배치 간 변동이 통제되지 않으며, 표시된 함량·품질·순도를 보증할 수 없는 제품이 유효기간 내내 시장에 남는다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 회사의 2026년 2월 4일자 Form FDA 483 회신을 상세히 검토한 뒤 네 항목 모두를 부적절(inadequate)로 판정했다. 데이터 무결성 항목에서는, 회사가 대장 위조를 '문서관리 미흡·감독 부족·견고한 거버넌스 부재' 탓으로 돌리고 나머지 부정확성을 전사(轉寫) 관행과 QU 인력 부족 탓으로 설명하면서 데이터 무결성 위반을 QU 감독의 체계적 붕괴와 미흡한 품질문화의 증거가 아니라 개별적 절차 공백으로 취급했다고 지적했다. 또 회신에 이미 미국 시장에 유통된 의약품 품질에 미친 잠재적 영향에 대한 적절한 평가와 QU 역량 전반에 대한 충분한 종합 평가가 빠져 있다고 평가했다. 시험실 항목에서는 미생물 담당자 재교육·재분석·신규 대장 도입만으로는 시험실 시스템의 중대한 결함을 다루지 못하며, 유효기간 내 영향 가능 제품 전체에 대한 포괄적 소급 위험평가와 완전한 시험이 없고 소비자 리스크의 평가·완화도 부족하다고 했다. 세척 항목에서는 시정 기간 중 교차오염을 억제할 잠정 관리 방안이 제시되지 않았고, 회사가 제안한 표본 한정 시험은 교차오염 가능성을 판단하기에 통계적으로 불충분하며, 미국에 출하돼 유효기간 내에 있는 전 제품에 대한 소급 검토가 빠졌다고 지적했다. 공정 밸리데이션 항목에서는 제품별 완료 일정·기한이 없고, 밸리데이션 완료 전에 제조·유통되는 의약품에 대한 잠정 대책(예: 완제품 시험 강화)과 유효기간 내 미국 유통품·진행 중 제조분에 대한 영향평가가 누락됐다고 했다. 아울러 FDA 는 시정을 지원할 독립적인 제3자 유자격 컨설턴트를 둘 것을 강력히 권고하고, 미국 시장용 제조를 재개하려면 유자격 컨설턴트가 전체 운영에 대한 six-system 감사를 수행해야 한다고 밝혔다.
3Required Remediation
마감기한이 서한 수령 후 15영업일 이내(within 15 working days)에 서면으로 회신하고, 위반 시정과 재발방지를 위해 무엇을 했는지 구체적으로 밝혀야 한다. 15영업일 내에 시정을 완료할 수 없으면 지연 사유와 완료 일정을 함께 제시해야 한다. 회신은 [email protected] 로 전자 제출한다.
제조·시험실 전반의 문서화 시스템에 대한 포괄적 평가를 실시해 문서화 관행이 미흡한 지점을 규명하고, 전 공정에서 귀속성·가독성·완전성·원본성·정확성·동시성을 갖춘 기록이 유지되도록 문서화 관행을 근본적으로 시정하는 CAPA 계획을 제출한다.
QU 가 실질적으로 기능하도록 권한과 자원을 보장하는 평가·개선계획을 제출한다 — 사용 중인 절차의 견고성·적정성 판단, 전 공정에 걸친 QU 감독체계, QU 처분 결정 전 배치별 관련 정보의 완전한 최종 검토, 일탈조사 감독·승인 등 QU 의 전 업무 수행 방안을 포함한다.
데이터 부정확성의 범위를 규명하는 포괄적 조사를 수행한다 — 조사 프로토콜·방법론, 대상 시험실·제조공정·시스템 목록과 제외 범위에 대한 정당화, 유자격 제3자가 수행하는 현·전직 직원 인터뷰, 누락·변조·삭제·기록 파기·비동시적 기록작성 등 결함의 범위 평가와 유자격 제3자에 의한 소급 평가를 포함하고, 데이터 무결성 일탈 제품의 출하가 환자에게 초래한 위험과 진행 중인 운영의 위험을 분석한 현행 위험평가를 함께 제출한다.
글로벌 CAPA 를 담은 경영진 전략을 제출한다 — 분석데이터·제조기록·FDA 제출자료 전반의 신뢰성과 완전성 확보 방안, 근본원인 규명과 책임자들이 여전히 CGMP·허가 데이터에 영향을 미칠 수 있는지 여부 명시, 고객 통지·제품 회수·추가 시험·안정성시험 편입·불만 모니터링 강화 등 환자 보호를 위한 잠정 조치, 절차·시스템·관리감독·인력에 대한 장기 개선책, 시정 프로토콜 실행 후 최소 2년간 유자격 컨설턴트의 광범위한 연례 감사 실시 약속, 익명 제보를 접수·조사할 권한을 가진 Chief Integrity Officer 채용 여부 통보를 포함한다.
세척 유효성에 대한 독립적·포괄적 소급 평가를 실시한다 — 잔류물의 정체, 부적절하게 세척됐을 수 있는 다른 제조설비, 교차오염된 제품이 유통을 위해 출하됐는지 여부에 대한 판단을 포함하고, 2개 이상 품목을 제조하는 모든 설비를 대상으로 한다. 아울러 고독성·고역가·저용해도·난세척 특성 제품, 가장 세척이 어려운 스왑 채취 위치, 세척 전 최대 보관시간 등 최악조건을 반영해 세척 밸리데이션 프로그램을 개선하고 관련 SOP 를 갱신한다.
제품 수명주기 전반의 관리상태를 보증하는 밸리데이션 프로그램과 절차를 제출한다 — 시판 중인 각 제품에 대한 공정성능적격성평가 일정표, 공정성능 프로토콜과 설비·시설 적격성평가 절차, 배치 내·배치 간 변동을 지속 감시해 관리상태를 유지하는 프로그램을 포함한다.
4Administrative Risks & Special Notes
미이행 시 행정·법적 조치가 이어질 수 있다. FDA 는 2026년 5월 13일 전화회의에서 미국 시장에 유통 중인 해당 제품 배치의 회수를 검토하도록 권고했고, 회사는 2026년 6월 2일 시설의 체계적 품질 실패를 이유로 자발적 회수를 실시했으나 일부 의약품은 아직 회수하지 않은 상태다. 이어 FDA 는 2026년 6월 5일 이 회사가 미국으로 수출하는 모든 의약품과 원료를 Import Alert 66-40 에 등재했다. 위반이 해소되지 않으면 FDA 는 Silvassa 소재 해당 시설에서 제조된 물품의 미국 반입을 section 801(a)(3) of the FD&C Act 에 근거해 계속 거부할 수 있고, 이 권한에 따라 제조 방법·관리가 CGMP 에 부합하지 않는 것으로 보이는 물품은 section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act 상 불량의약품(adulterated)으로 억류되거나 반입이 거부될 수 있다. 또한 FDA 는 위반이 완전히 시정되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 이 회사를 제조소로 기재한 신규 신청·보충 신청의 승인을 보류할 수 있으며, 시정조치 완료 여부를 확인하기 위해 재실사할 수 있다. 미국 시장용 의약품 제조를 재개하려면 유자격 컨설턴트를 선임해 전체 운영에 대한 six-system 감사와 시정조치의 완결성·효과성 평가를 받아야 하고, 컨설턴트 활용이 회사의 CGMP 준수 의무나 경영진의 결함 해소 책임을 면제하지 않는다. 이 서한의 위반사항은 전부가 아니며, 나머지 위반의 조사·원인규명·재발방지 책임은 회사에 있다.
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.22(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated (21 CFR 211.22(a)).
국문 해석
귀사는 모든 원료·의약품 용기·마개·공정중 물질·포장재·표시기재 및 완제의약품을 승인 또는 불합격 처리할 책임과 권한을 가지며, 오류가 발생하지 않았음을 보증하거나 오류가 발생한 경우 이를 충분히 조사하였음을 보증하기 위하여 제조기록을 검토할 권한을 가지는 적절한 품질관리부서를 설치하지 않았다 (21 CFR 211.22(a)).
위반 221 CFR 211.194(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
국문 해석
귀사는 설정된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 시험기록에 포함되도록 하지 않았다 (21 CFR 211.194(a)).
위반 321 CFR 211.67(b)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).
국문 해석
귀사는 설비의 세척·유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 이를 준수하지 않았다 (21 CFR 211.67(b)).
위반 421 CFR 211.100(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess, and your firm's quality control unit did not review and approve those procedures, including any changes (21 CFR 211.100(a)).
국문 해석
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험 적합성(동일성), 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위하여 마련된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았고, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토·승인하지 않았다 (21 CFR 211.100(a)).
FDA 가 Thomas Brunner Hygiene GmbH 의 syNeo 발한억제제 제품에 대해 OTC 모노그래프 M019 가 허용하지 않는 유효성분 조합을 사용했다며 무허가 신약·표시위반으로 경고서한을 발부했다.
발행일
2026-08-04
문서번호
5f27c3276af4
업체/제조소
Thomas Brunner Hygiene GmbH
발행 부서/일자
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 07/24/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적: aluminum chlorohydrate 10% 와 aluminum chloride 10% 를 유효성분으로 표시했으나 M019 는 두 성분을 조합해 사용하는 것을 허용하지 않음
판단: GRASE 로 인정되지 않아 FD&C Act 201(p) 의 신약에 해당하고 승인된 신청이 없어 무허가 신약
지적: 505G 요건을 충족하지 못해 FD&C Act 502(ee) 에 따른 표시위반(misbranded)에도 해당
조치: 15영업일 내 서면 회신 요구, 미국 수입 시 801(a)(3) 에 따른 수입 거부 가능
시사점 · 편집 해석
개별 성분이 모노그래프에 수재돼 있어도 조합 자체가 허용되지 않으면 무허가 신약이 된다는 집행 사례다. 미국에 OTC 제품을 공급한다면 처방 조합이 해당 모노그래프의 허용 범위에 있는지, 두 개 모노그래프를 겹쳐 적용하고 있지는 않은지 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
수출 OTC 제품의 유효성분 조합이 해당 모노그래프 허용 범위에 있는지
복수 모노그래프 동시 적용 여부와 그 근거
무허가 신약 해당 시 505 신청 필요성 검토 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 5건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.165(a)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)). The records and information you provided did not demonstrate that you adequately tested your finished drug products before their release and distribution. For example, the documentation you provided did not include an assay test for active ingredient content in your finished drug products.
국문 해석각 배치를 출하하기 전에 완제의약품이 최종 규격에 적합한지, 특히 유효성분의 확인시험(identity)과 함량(strength)이 규격에 맞는지 확인하는 시험을 수행하지 않았다. 회사가 제출한 문서에는 완제의약품의 유효성분 함량을 측정하는 assay 시험 자체가 포함돼 있지 않아, 출하·유통 전에 제품이 규격에 적합하다는 과학적 근거 없이 배치 출하 판정이 이뤄져 온 것으로 확인됐다.
유효성분이 미달·초과된 배치가 걸러지지 않고 그대로 미국에 유통될 수 있고, 이미 유통된 배치에 대해서도 품질을 사후에 입증할 시험 근거가 없어 회수 여부를 판단할 자료조차 없는 상태가 된다.
21 CFR 211.100(a) and 211.67(b)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Your firm also failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.100(a) and 211.67(b)). Based on records and information your firm provided, you did not demonstrate that you adequately validated your manufacturing and cleaning processes. Lack of Adequate Process Validation Your firm lacks adequate process validation studies. You failed to provide sufficient data to demonstrate that appropriate controls and critical parameters are applied to ensure reproducibility of your drug manufacturing procedures. Your response indicated that you consider processes to be suitable "if the final inspection result is satisfactory," and that you perform no further validation activities. Moreover, the test reports provided in your response did not include an assay test for active ingredient content.
국문 해석제품이 표방하는 확인·함량·품질·순도를 보증하도록 설계된 제조 및 공정관리 문서화 절차를 확립하지 않았고, 설비 세척·유지관리에 대한 절차도 확립·준수하지 않았다. 회사는 답변에서 '최종 검사 결과가 만족스러우면(if the final inspection result is satisfactory)' 공정이 적합하다고 보며 그 밖의 밸리데이션 활동은 전혀 수행하지 않는다고 밝혔고, 함께 제출한 시험성적서에도 유효성분 함량 assay 가 빠져 있어 제조공정의 재현성을 뒷받침할 데이터가 없다.
공정 파라미터가 관리되고 있다는 근거가 없어 배치 간 품질 편차를 통제할 수 없고, 세척 밸리데이션이 없는 공용 설비에서는 앞선 제품의 유효성분·잔류물이 다음 제품에 교차오염될 수 있다.
21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)). The records and information your firm provided did not demonstrate that you adequately tested the raw materials used to manufacture your drug products. Products Containing High-Risk Drug Components Your firm failed to test the identity of incoming components, such as glycerin, used to manufacture your drug products. Identity testing for glycerin and certain other high-risk drug components includes a limit test in the United States Pharmacopeia (USP) to ensure that the component meets the relevant safety limits for levels of diethylene glycol (DEG) and ethylene glycol (EG). Because you did not perform adequate identity testing on each shipment of each lot using the USP identification test that detects these hazardous impurities, you failed to ensure the acceptability of these components for use in the manufacturing of your drug product.
국문 해석제조에 쓰이는 원료 성분에 대해 확인시험과 순도·함량·품질 규격 적합성 시험을 수행하지 않았다. 특히 고위험 원료인 glycerin 에 대해 입고되는 로트·선적마다 디에틸렌글리콜(DEG)·에틸렌글리콜(EG) 한도를 확인하는 USP 확인시험을 수행하지 않아, 해당 원료를 의약품 제조에 사용해도 되는지 자체를 보증하지 못했다.
치명적 중독 사고를 일으켜 온 DEG·EG 오염 원료가 걸러지지 않은 채 제품에 들어갈 수 있으며, 공급업체 성적서에만 의존하는 입고 관리로는 오염 로트가 제조에 투입되는 것을 구조적으로 막지 못한다.
21 CFR 211.166(a)
원문 · 규제 원어
Your firm failed to establish and follow a written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products (21 CFR 211.166(a)). The records and information you provided did not demonstrate that the chemical and microbiological properties of your drug products remain acceptable throughout the labeled (b)(4) expiry period. For example, the stability data you provided includes only the results from a (b)(4) study performed between (b)(4) degrees Celsius, and a (b)(4) study at (b)(4) degrees Celsius. Moreover, the test methods do not appear to be stability-indicating.
국문 해석표시된 유효기간 전 구간에 걸쳐 제품의 화학적·미생물학적 특성이 허용 범위 안에 유지되는지를 평가하는 문서화된 안정성 시험 프로그램을 확립·운영하지 않았다. 제출된 안정성 자료는 일부 온도 조건에서 수행한 시험 결과뿐이었고, 사용한 시험법도 안정성 지시성(stability-indicating)이 있어 보이지 않는다.
표시된 유효기간까지 제품이 규격을 유지한다는 과학적 근거가 없어, 사용기한 내 제품이라도 함량 저하·미생물학적 품질 저하 상태로 환자에게 도달할 수 있고 유효기간 설정 자체의 타당성이 무너진다.
section 505(a) of the FD&C Act
원문 · 규제 원어
As formulated, your syNeo antiperspirant products do not conform to the conditions of use set forth in M019. Specifically, your antiperspirant products are labeled to contain aluminum chlorohydrate 10%, and aluminum chloride 10%, as active ingredients. While each active ingredient is individually permitted by M019.10, these active ingredients are not permitted when used in this combination (or any other combination) in a single antiperspirant drug product.
국문 해석라벨링 검토 결과 syNeo antiperspirant 제품군은 발한억제제 일반의약품 모노그래프 M019 가 정한 사용조건에 부합하지 않는다. 이 제품들은 유효성분으로 aluminum chlorohydrate 10% 와 aluminum chloride 10% 를 함께 표시·배합했는데, 각 성분은 M019.10 에서 개별적으로는 허용되지만 하나의 발한억제제 제품에서 이 조합(또는 그 밖의 어떤 조합)으로 사용하는 것은 허용되지 않는다. 따라서 이 제품들은 모노그래프 조건을 충족하지 못해 승인된 신청 없이 판매될 근거가 없는 미승인 신약에 해당한다.
승인 절차도 모노그래프 요건도 거치지 않은 제품이 미국 시장에서 판매되고 있어 제품 자체가 즉시 판매 중단·회수 대상이 될 수 있으며, 표시 위반까지 겹쳐 주간거래 반입 자체가 금지되는 상태다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 2025년 8월 12일 자 기록 제출 요구(704(a)(4))에 따라 회사가 제출한 기록과 이후 서신을 검토했으나, 제출된 기록·정보 어느 것도 완제품 출하시험·공정 및 세척 밸리데이션·원자재 시험·안정성 시험이 적절히 수행되고 있음을 입증하지 못했다고 평가했다. 특히 회사가 '최종 검사 결과가 만족스러우면' 공정이 적합하다고 보고 그 밖의 밸리데이션 활동을 하지 않는다고 답한 점, 제출한 시험성적서에 유효성분 함량 시험이 빠져 있는 점을 응답의 구체적 결함으로 지목했다. 결론적으로 FDA 는 회사의 품질시스템 자체가 부적절하다고 판단했고, 위반의 성격에 비춰 CGMP 요건 충족을 돕도록 21 CFR 211.34 에 정한 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용할 것을 권고하면서도, 컨설턴트 사용이 회사의 준수 의무를 면제하지 않으며 모든 결함과 시스템적 결함의 해소 책임은 경영진에게 있다고 못박았다.
3Required Remediation
마감기한서한 수령일로부터 15영업일(fifteen (15) business days) 이내에 CDER 규제준수국 품질관리실 앞으로 서면 회신하고, 회신에는 FEI 3035784232 를 명시해야 한다. 고위험 원료의 DEG·EG 시험 결과는 서한 일자로부터 30일 이내 제출하겠다는 확약을 별도로 제출해야 한다.
배치 출하 판정에 사용하는 화학·미생물 규격과 시험법 목록을 제출하고, 서한 일자 기준 유효기간이 남아 있는 미국 유통 전 배치의 보관검체에 대해 전면적인 화학·미생물 시험을 수행할 실행계획과 일정을 제시할 것. 시험 결과 품질 미달이 확인되면 고객 통보·회수 등 신속한 시정조치를 취해야 한다.
제품 수명주기 전반의 관리상태를 보증하는 밸리데이션 프로그램과 설비·시설 적격성평가 프로그램을 문서로 제출하고, 판매 중인 제품별 공정성능적격성평가 일정과 밸리데이션 없이 제조·유통된 제품에 대한 위험평가·후속조치를 제시할 것.
세척 밸리데이션 프로그램을 최악조건 기준으로 개선할 것 — 고독성·고역가 제품, 세척 용매에 대한 저용해도 제품, 세척이 어려운 특성, 세척 난이도가 가장 높은 부위의 스왑 위치, 세척 전 최대 보관시간을 식별·평가하고, 신규 설비·신규 제품 도입 전 변경관리 절차를 규정할 것.
고위험 원료(glycerin 포함) 보관검체에 대한 DEG·EG 시험 결과와 유효기간 내 제품 전반의 위험평가를 제출하고, 입고 로트마다 최소 1건의 특이적 확인시험을 항상 수행한다는 확약과 공급업체 적격성평가·입고 자재 관리 CAPA 를 함께 제시할 것.
제조용수의 적합성을 입증할 것 — 전도도·총유기탄소 시험 수행, 배치별 사용 적합성을 보증하는 정기 미생물 시험 절차, 총균수·유해균에 대한 조치·경고 한도, 용수 시스템의 지속적 관리·유지·모니터링 절차를 제출해야 한다.
안정성 프로그램 전반에 대한 독립적·포괄적 평가와 CAPA 계획을 제출할 것 — 안정성 지시성 시험법, 판매용 용기·마개 시스템에서 유통 개시 전 수행하는 제품별 안정성 시험, 매년 대표 배치를 편입하는 지속 프로그램, 시점별 시험항목 정의를 포함해야 한다.
시험실 운영(절차·시험법·장비·기록·분석자 역량)에 대한 독립적 종합평가와 개선·효과성 평가 계획, 자재 시스템(공급업체·용기·마개 적격성) 독립 검토 결과를 제출할 것.
4Administrative Risks & Special Notes
미이행 시 FDA 는 이 회사를 제조원으로 기재한 신규 허가·변경 신청의 승인을 위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 보류할 수 있으며, 시정 완료 여부를 확인하기 위한 실사를 실시할 수 있다. 또한 이 시설에서 제조된 제품은 section 801(a)(3) of the FD&C Act 에 따라 미국 반입이 억류·거부될 수 있고, 제조방법·관리가 CGMP 에 부합하지 않는다는 점에서 section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act 의 의미에서 부적합(adulterated) 의약품으로, 모노그래프 요건 미준수 일반의약품이라는 점에서 section 502(ee) of the FD&C Act 에 따라 표시위반(misbranded) 의약품으로 취급된다. 미승인 신약과 표시위반 의약품을 주간거래에 반입하는 행위는 각각 505(a)·301(d) 위반과 301(a) 위반에 해당한다. 경고서한 본문은 FDA 웹사이트에 공개되므로, 고객·유통 파트너의 공급업체 실사와 계약 심사에서 즉시 노출된다.
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.165(a)
Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
위반 221 CFR 211.100(a)
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Your firm also failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.100(a) and 211.67(b)).
위반 321 CFR 211.84(d)(1)
Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
위반 421 CFR 211.166(a)
Your firm failed to establish and follow a written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products (21 CFR 211.166(a)).
포르투갈 규제기관이 인도 Ananta Medicare Limited 제조소의 무균 제조 영역에서 다수의 critical·major 결함을 확인하고 GMP 비준수 보고서(NCR)를 발행했다.
발행일
2026-08-06
문서번호
186887
제조소/업체
Ananta Medicare Limited (India)
발행기관(NCA)
Portugal
제품범위
Human Medicinal Products
원문 및 번역
During the inspection, multiple critical and major deficiencies were identified across the facility, particularly in areas directly associated with the aseptic manufacture of medicinal products.
실사 중 해당 시설 전반, 특히 의약품의 무균 제조와 직접 관련된 영역에서 다수의 critical 및 major 결함이 확인됐습니다.
결함: 청정구역 간 차압 부족과 역전, 레이아웃 제약으로 멸균 원료가 Grade B 에 노출
결함: 가운착의·무균조작·RABS 취급 미준수, 녹슨 패스박스와 오염된 저울·발판, Grade B 내 개방용기 사용
결함: 기록 누락과 미수행 분석의 보고 등 데이터 무결성 결함, 오염관리전략(CCS) 도입 지연 및 위험 미포괄
시사점 · 편집 해석
유럽 실사에서 무균 제조소 평가가 개별 결함 나열이 아니라 오염관리전략(CCS)의 실효성이라는 하나의 축으로 수렴하고 있다는 신호다. 무균 라인을 운영하거나 인도 무균 위탁처를 쓰는 경우 차압 캐스케이드 실측 이력과 Grade B 내 자재 관리, CCS 갱신 상태를 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
청정구역 간 차압 캐스케이드 실측값과 역전 발생 이력
Grade B 내 개방용기·미승인 자재 반입 통제
오염관리전략(CCS)의 위험 항목 포괄성과 갱신 주기
비준수 상세 · 원문 기반 · EudraGMDP
발행 NCA · PortugalHuman Medicinal Products
비준수 운영항목
원문 · EudraGMDP
1NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS
1.1Sterile products
1.1.1Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.6Other: Dry powder Injection(en) Special Requirements:
7Other: Cephalosporins(en)
1.5Packaging
1.5.2Secondary packaging
1.6Quality control testing
1.6.1Microbiological: sterility
1.6.2Microbiological: non-sterility
1.6.3Chemical/Physical
국문 해석
1비준수 제조 운영
1.1무균 제품
1.1.1무균 조제(다음 제형에 대한 처리 공정)
1.1.1.6기타: Dry powder Injection(en) 특별 요건:
7기타: Cephalosporins(en)
1.5포장 1.5.2 2차 포장
1.6품질관리 시험
1.6.1미생물학적: 무균
1.6.2미생물학적: 비무균
1.6.3화학적/물리적
위반내용 (Nature of non-compliance)
원문 · EudraGMDP
During the inspection, multiple critical and major deficiencies were identified across the facility, particularly in areas directly associated with the aseptic manufacture of medicinal products. The nature and extent of these deficiencies demonstrate systemic weaknesses in contamination control, aseptic behaviour, equipment integrity, data governance, and quality control practices, which collectively pose a significant risk to the sterility, safety and overall quality of the products manufactured in Block A. Critical failures were observed in facility design and pressure cascade maintenance, including inadequate differential pressures between classified and non classified areas, reversed pressure gradients, and layout constraints that resulted in sterile API being exposed in Grade B. These issues undermine the fundamental environmental controls required for aseptic processing. Serious concerns were also identified regarding personnel behaviour and aseptic practices, with operators failing to comply with gowning requirements, aseptic discipline, RABS handling procedures, and environmental protection measures. Such behaviours directly compromise sterility assurance and indicate insufficient training and oversight. The inspection further revealed equipment in poor condition, including rusted pass box, unclean balance and step ladder, and the use of open containers for rejected materials and IPC samples within Grade B. These deficiencies represent unacceptable contamination risks within critical manufacturing areas. Significant weaknesses were found in the organisation and control of materials and GMP documentation, including the presence of operational documents, microbiology records, Petri dishes, and other materials stored in uncontrolled areas such as the expansion zone. The discovery of a deteriorated and unidentified gas cylinder connected to a pipeline used for aseptic filling further heightened concerns regarding uncontrolled substances potentially coming into contact with the product. Critical data integrity failures were identified, including missing records, inconsistent entries, unclear terminology, and analytical activities reported but not performed. These issues undermine the reliability of GMP documentation and raise concerns regarding the accuracy of batch release decisions. In the Quality Control laboratories, essential tests for APIs were not performed by the manufacturer, retention samples were improperly stored, finished product samples lacked proper identification, and sterility testing was conducted using unsuitable equipment. These deficiencies critically affect the validity of analytical results and the assurance of product quality. Major gaps were also identified in the Contamination Control Strategy (CCS), which was implemented late and failed to address several contamination risks, including API exposure in Grade B, environmental monitoring vulnerabilities, personnel limits, HEPA filter replacement rationale, and disinfectant approval. Finally, batch documentation lacked evidence of required sampling and incomplete line clearance verification, compromising batch traceability and readiness for aseptic operations.
국문 해석
실사 중 해당 시설 전반, 특히 의약품의 무균 제조와 직접 관련된 영역에서 다수의 critical 및 major 결함이 확인됐다. 이들 결함의 성격과 범위는 오염관리, 무균 행위, 설비 완전성, 데이터 거버넌스, 품질관리 실무 전반의 체계적 취약성을 보여주며, 이는 Block A 에서 제조되는 제품의 무균성·안전성 및 전반적 품질에 중대한 위험을 초래한다. 시설 설계와 차압 캐스케이드 유지에서 critical 결함이 관찰됐는데, 청정등급 구역과 비청정 구역 간 차압이 불충분했고 압력 구배가 역전됐으며, 레이아웃 제약으로 멸균 원료가 Grade B 에 노출됐다. 이러한 문제는 무균 공정에 요구되는 기본적인 환경 관리를 훼손한다. 인원 행위와 무균 조작에서도 심각한 우려가 확인됐다. 작업자들이 가운착의 요건, 무균 규율, RABS 취급 절차, 환경 보호 조치를 준수하지 않았으며, 이러한 행위는 무균보증을 직접 훼손하고 훈련과 감독이 불충분함을 시사한다. 실사에서는 또한 녹슨 패스박스, 청결하지 않은 저울과 발판 등 설비 상태 불량과 Grade B 구역 내 불합격 자재 및 공정중시험 시료용 개방용기 사용이 확인됐다. 이는 핵심 제조 구역에서 용인할 수 없는 오염 위험에 해당한다. 자재와 GMP 문서의 정리·관리에서도 중대한 취약성이 발견됐는데, 운영 문서, 미생물 기록, 페트리 접시 등이 확장 구역과 같은 비관리 구역에 보관돼 있었다. 무균 충전에 사용되는 배관에 연결된 열화되고 식별되지 않은 가스 실린더가 발견된 점은 제품과 접촉할 수 있는 비관리 물질에 대한 우려를 한층 키웠다. 기록 누락, 일관성 없는 기재, 불명확한 용어 사용, 보고됐으나 실제로 수행되지 않은 분석 활동 등 critical 데이터 무결성 결함이 확인됐다. 이러한 문제는 GMP 문서의 신뢰성을 훼손하고 배치 출하 결정의 정확성에 의문을 제기한다. 품질관리 실험실에서는 원료에 대한 필수 시험이 제조업자에 의해 수행되지 않았고, 보관용 검체가 부적절하게 보관됐으며, 완제품 검체에 적절한 식별표시가 없었고, 무균시험이 부적합한 설비로 수행됐다. 이들 결함은 분석 결과의 유효성과 제품 품질 보증에 치명적으로 영향을 미친다. 오염관리전략(CCS)에서도 중대한 공백이 확인됐다. CCS 가 늦게 도입됐고 Grade B 에서의 원료 노출, 환경모니터링 취약점, 인원 한도, HEPA 필터 교체 근거, 소독제 승인 등 여러 오염 위험을 다루지 못했다. 끝으로 배치 문서에 요구되는 샘플링의 증빙이 없었고 라인 클리어런스 확인이 불완전해 배치 추적성과 무균 작업 준비 상태가 훼손됐다.
당국 조치 (Action taken/proposed)
원문 · EudraGMDP
Others The Portuguese market is not impacted, as no medicinal products have been placed on the market by the manufacturer concerned, and alternative manufacturers with medicinal products containing the same active substance and strength are authorised in Portugal. It was decided that, for the manufacturer concerned, a Non-Compliance Report (NCR) was issued until all critical and major deficiencies have been adequately addressed and their implementation confirmed through a follow-up inspection.
국문 해석
기타 — 해당 제조업자가 포르투갈 시장에 의약품을 출하한 바 없고 동일 원료의약품·함량을 함유한 의약품에 대해 다른 제조업자가 포르투갈에서 허가돼 있어 포르투갈 시장에 미치는 영향은 없다. 해당 제조업자에 대해서는 모든 critical 및 major 결함이 적절히 시정되고 그 이행이 후속 실사를 통해 확인될 때까지 비준수 보고서(NCR)를 발행하기로 결정했다.
FDA 가 Emcure Pharmaceuticals Limited 제조소 실사에서 설비 성능적격성 미실시, 마개 관련 불만 미조사, ISO 5 구역 잔류물 등 관찰사항 7건을 발부했다.
발행일
2026-08-05
문서번호
fda483-194060
제조소/업체
Emcure Pharmaceuticals Limited · FEI 301459503
시설 · 유형
Manufacturer · 483
실사일
05/15/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰 1: 바이알 충전·마개결합기(ES/MFG/366) 재적격성에서 최악조건 속도를 평가·적격화하지 않았고, 최근 4년간 마개 이탈 관련 불만 약 225건이 접수됨
관찰 2·3: 배치번호가 없는 불만을 조사 없이 종결했고, 효력 부족 불만에 대해 함량(assay)만 시험
관찰 5·6: 2023년 기류가시화 연구에서 노출된 바이알·마개를 제거하지 않은 채 중재를 모사했고, ISO 5 구역 표면에서 잔류물과 틈을 메운 흔적이 확인됨
관찰 7: 감사추적을 종이 출력물로 검토하도록 허용했고, 분석자가 크로마토그램 저장 여부를 결정하기 전에 결과값을 볼 수 있는 권한이 설정됨
시사점 · 편집 해석
동일 유형 불만이 4년간 225건 누적됐는데도 다른 배치로 조사가 확대되지 않은 점을 FDA 가 문제 삼았다는 점에서, 불만 처리의 실효성이 무균 라인 평가의 진입점이 되고 있다. 주사제 라인을 운영한다면 배치번호가 없는 불만의 조사 범위 규정과 마개·용기밀봉 관련 불만의 추세 분석을 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
배치번호가 없는 불만의 조사 범위와 종결 요건
동일 유형 불만 누적 시 타 배치로 조사를 확대하는 발동 기준
기류가시화 연구에서 노출 용기·마개 제거를 포함한 중재 모사 조건
상세 분석 보기 해석· 위반 7건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
Observation 1 — 설비 설계 부적절(성능적격성 미실시·최악조건 미적격화)
최악조건 속도에서 마개 결합 성능을 적격화하지 않으면 실제 생산 속도에서의 마개 이탈을 예측할 수 없다. 4년간 약 225건의 마개 관련 불만이 접수된 사실은 이 공백이 실제 품질 문제로 이어졌음을 보여준다.
Observation 2 — 규격 부적합 배치·구성요소에 대한 철저한 검토 실패
배치번호가 없다는 이유로 불만을 조사 없이 종결하면 업체 자체 절차가 요구하는 품질결함 평가가 생략된다. 동일 유형 불만이 다른 배치로 확대 조사되지 않아 문제의 범위를 파악할 수 없다.
Observation 3 — 불만 처리 절차 미작성·미준수
효력 부족 불만에 대해 함량만 시험하면 화학적 분해가 아닌 경로로 발생한 품질 저하를 놓친다. 무균 제품의 규격 부적합 가능성을 평가하도록 한 자체 절차가 지켜지지 않았다.
선적 로트의 각 용기를 개별 시험하지 않으면 일부 용기의 오염을 놓칠 수 있고, 주사제용 원료에서는 그 위험이 곷바로 환자에게 전이된다.
Observation 5 — 무균 공정 밸리데이션 미흡(기류가시화 중재 모사 결함)
노출된 바이알·마개를 제거하지 않은 채 중재를 모사하면 실제 중재 시 발생하는 오염 위험을 재현하지 못해, 무균공정 밸리데이션의 결론이 실제 조건을 대표하지 못한다.
Observation 6 — 무균 제품 미생물 오염 방지 절차 미수립·미준수(ISO 5 구역 잔류물)
ISO 5 구역의 틈을 자재로 메우고 표면에 잔류물이 남아 있으면 세척·소독이 불가능한 지점이 생긴다. 해당 설비가 미국 시장용 다수 무균 제품 충전에 사용됐다.
Observation 7 — 전산시스템 접근·변경 통제 미비(감사추적 종이 검토)
감사추적을 출력물로만 검토하면 전자 기록의 변경 이력을 실질적으로 확인할 수 없다. 분석자가 저장 전 결과값을 볼 수 있는 권한은 결과 선택의 여지를 남긴다.
2실사 지적의 의미
이번 실사는 무균 라인의 설비·환경 결함과 불만 처리 시스템의 실패가 하나로 연결된 사례다. 마개 이탈 관련 불만이 2022년 이후 약 225건 접수됐음에도 다른 배치로 조사가 확대되지 않았고, 그 원인이 될 수 있는 충전·마개결합기 재적격성은 최악조건 속도에서 수행되지 않았다. 즉 불만 신호가 설비 적격성으로 되먹임되지 않는 구조다. 여기에 ISO 5 구역 표면의 잔류물, 기류가시화 중재 모사의 결함, 감사추적 종이 검토가 더해져 무균보증과 데이터 신뢰성이 함께 문제가 됐다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2026-05-15, 문서 공개일 2026-08-05)
바이알 충전·마개결합기의 최악조건 속도에 대한 재적격성 수행과 프로토콜 RQ/MFG/048-01 준수
마개 이탈 관련 약 225건 불만의 근본원인 조사와 관련 배치 전체로의 확대 조사
배치번호가 없는 불만에 대해 절차 CQ-039/09 가 요구하는 품질결함 평가 항목을 실제 수행하도록 통제
효력 부족 불만 조사 시 함량 외 출하·안정성 시험 항목을 포함하도록 절차 개정
원료의 선적 로트별·용기별 한도시험 도입
기류가시화 연구 재수행 — 노출된 바이알·마개를 제거하는 실제 중재 조건 반영
ISO 5 구역 표면 잔류물과 틈 메움 자재 제거 및 세척·소독 가능성 확보
감사추적의 전자적 검토 의무화와 분석자 권한 설정 재검토
4행정 리스크
무균 제품 오염 방지와 데이터 무결성이 함께 지적된 사안으로 경고서한 단계로 진행될 위험이 있다. 해당 설비가 미국 시장용 다수 무균 제품 충전에 사용되고 있어 시정 지연 시 공급 제약으로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 6건 · 원문 기반
실사관: Brandy N Lepage · Jessica S Estriplet
Observation 1
원문 · FDA 483
Equipment used in the manufacture, processing, packing or holding of drug products is not of appropriate design to facilitate operations for its intended use.
There is a failure to thoroughly review the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications whether or not the batch has been already distributed.
Specifically, A) Complaints that identify a product but not a specific batch are not fully investigated. According to the procedure titled “Handling of Market Compliant” CQ-039/09, section 5.2.4.3, the investigation ofproduct complaints that include the product name but are missing information (i.e., batch number, complaint sample) must include assessment of drug product quality defects that include or is not limited to, drug product deviation history, stability data, retain samples, visual inspection records, annual product reviews, and relevant OOS/OOT investigations. The following drug product failure to meet specifications complaint investigations were listed as “non-compliant” and closed without a full investigation to determine potential root cause and corrective and preventative actions: Summary 127661 mL vials, potency lost over due to no lot number ime.” PR. No 08/11/2023 ww having to give |No investigation was performed; closed brand@@ than
국문 해석
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 해당 배치 또는 그 구성 성분이 규격에 적합하지 아니한 사례에 대하여 철저한 조사를 수행하지 아니하였다.
구체적으로, A) 제품은 특정되나 특정 배치는 특정되지 아니한 불만에 대하여 완전한 조사가 수행되지 아니한다. “Handling of Market Compliant” CQ-039/09 절차 5.2.4.3항에 따르면, 제품명은 포함하나 정보(즉, 배치번호, 불만 검체)가 누락된 제품 불만에 대한 조사는 의약품 품질 결함에 대한 평가를 포함하여야 하며, 여기에는 의약품 일탈 이력, 안정성 자료, 보관용 검체(retain sample), 외관검사 기록, 연간제품평가(APR), 관련 OOS/OOT 조사를 포함하되 이에 한정되지 아니한다. 다음의 의약품 규격 부적합 불만 조사 건들은 “non-compliant(부적합)”으로 등재된 채, 잠재적 근본원인과 시정 및 예방조치를 규명하기 위한 완전한 조사 없이 종결되었다: Summary 127661 mL 바이알, 로트번호가 없어 시간 경과에 따라 역가 소실 ime.” PR. No 08/11/2023 ww having to give | 조사가 수행되지 아니하였음; 종결됨 brand@@ than
Observation 3
원문 · FDA 483
Procedures describing the handling of written and oral complaints related to drug products are not written or followed.
Specifically, the procedure titled “Handling of Market Complaint” CQ-039 indicates that investigations must include the evaluation of sterile drug product’s possible failure to meet its specifications. The following customer complaints were reported for lack of effect: however, the control samples were not tested for multiple release and stability testing metrics (1.e.. oe
국문 해석
의약품과 관련된 서면 및 구두 불만의 처리를 기술한 절차가 문서화되어 있지 아니하거나 준수되지 아니하였다.
구체적으로, “Handling of Market Complaint” CQ-039 절차는 조사에 무균 의약품이 그 규격에 부적합할 가능성에 대한 평가가 포함되어야 함을 규정하고 있다. 다음의 고객 불만이 효능 부재(lack of effect)로 보고되었다. 그러나 대조 검체(control sample)에 대하여 다수의 출하 및 안정성 시험 지표(즉, oe)에 대한 시험이 수행되지 아니하였다
Observation 4
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate test procedures designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality and purity.
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not established, written and followed.
Specifically, your firm failed to implement and maintain controls to prevent potential contamination of the drug products produced on the Blocka) Line @@ On 05/08/2026, multiple locations within the ISO 5 gw a)
국문 해석
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위하여 설계된 절차가 확립·문서화되어 있지 아니하거나 준수되지 아니하였다.
구체적으로, 귀사는 Blocka) Line @@ 에서 생산되는 의약품의 잠재적 오염을 방지하기 위한 관리방안을 실행하고 유지하지 못하였다. 2026년 5월 8일, ISO 5 gw a) 내 다수의 위치에서
Observation 7
원문 · FDA 483
Appropriate controls are not exercised over computers or related systems to assure that changes in master production and control records or other records are instituted only by authorized personnel.
Specifically, A) The procedure titled “Audit Trail Review” SOP/QAD/032-07 permits Quality Assurance does not require Quality Assurance to review audit trails electronically. Per sectiongyg@ an audit trail review is permitted via paper-based documentation (i.e., “hard copy” and “PDF file format.)” Quality Assurance is responsible for performing periodic audit trail reviews ofCGMP software a@ and prior to batch release. B) According to the document titled “Configuration Specification for Computerized System” EM/CS/07/CS/009/21, Sr.No 49, an analyst has permission to “view quantitation peak fields in review.” The setting grants an analyst the ability to see area counts and results of a chromatography-based test prior to deciding whether to save the processed chromatogram or enter additional integration parameters. *DATES OF INSPECTION 5/06/2026(Wed), 5/07/2026(Thu), 5/08/2026(Fr1), 5/11/2026(Mon), 5/12/2026(Tue), 5/13/2026(Wed), 5/14/2026(Thu), 5/15/2026(Fri)
국문 해석
마스터 제조 및 관리 기록서 또는 기타 기록의 변경이 권한을 부여받은 담당자에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대하여 수행되고 있지 아니하다.
구체적으로, A) “Audit Trail Review” SOP/QAD/032-07 절차는 품질보증부서(Quality Assurance)가 감사추적(audit trail)을 전자적으로 검토하도록 요구하지 아니한다. gyg@ 항에 따르면 감사추적 검토가 종이 기반 문서(즉, “hard copy” 및 “PDF file format”)를 통해 수행되는 것이 허용된다. 품질보증부서는 CGMP 소프트웨어 a@ 에 대한 주기적 감사추적 검토 및 배치 출하 전 감사추적 검토를 수행할 책임이 있다. B) “Configuration Specification for Computerized System” EM/CS/07/CS/009/21, Sr.No 49 문서에 따르면, 분석자(analyst)는 “view quantitation peak fields in review(검토 중 정량 피크 필드 조회)” 권한을 보유한다. 이 설정은 분석자가 처리된 크로마토그램을 저장할 것인지 또는 추가적인 적분 파라미터를 입력할 것인지 결정하기 전에 크로마토그래피 기반 시험의 면적값(area count)과 결과를 확인할 수 있도록 허용한다. *DATES OF INSPECTION 5/06/2026(Wed), 5/07/2026(Thu), 5/08/2026(Fr1), 5/11/2026(Mon), 5/12/2026(Tue), 5/13/2026(Wed), 5/14/2026(Thu), 5/15/2026(Fri)
FDA 가 무균 라인에서 기류가시화 연구 자체의 프로토콜 적정성, 즉 중성부력 입증과 사전승인 수용기준까지 검증 대상으로 삼고 있다는 신호다. 무균 제조소는 스모크 스터디 보고서에 사전승인 수용기준이 있는지, 전자 원자료를 출력물 검토로 대체하고 있지 않은지 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
기류가시화 연구의 사전승인 프로토콜과 수용기준 존재 여부
발연의 중성부력 입증 자료와 밀도 규정
SCADA·환경모니터링 전자데이터의 출하 전 전자적 검토 여부
상세 분석 보기 해석· 위반 7건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
Observation 1 — 미설명 불일치의 철저한 검토 실패(HEPA 작업면 이격거리·풍속 변화 미조사)
임계구역 HEPA 필터의 작업면 이격거리가 적격성에서 정의되지 않고 풍속의 큰 변화도 조사되지 않으면, 일방향 기류가 유지된다는 전제 자체가 근거를 잃는다.
Observation 2 — 무균 제품 미생물 오염 방지 절차 미수립·미준수(ISO 5 RABS 잔류물·균열)
ISO 5 RABS 표면의 잔류물과 HEPA 필터 인근 균열은 세척·소독이 불가능한 오염 저장소가 된다. 담당 관리자들이 그 존재와 발생 시점을 인지하지 못한 점은 감독 부재를 함께 보여준다.
Observation 3 — 무균 작업구역 바닥·벽면의 세척 가능성 결여
Grade B 청정실 바닥이 마모·박리되고 표면이 오염된 상태에서는 소독제가 표면 전체에 접촉하지 못해 오염관리 전략이 작동하지 않는다.
Observation 4 — 공정중 물질의 품질 시험 및 품질부서 판정 미실시(환경모니터링 설계 결함)
샘플링 위치가 구체적으로 규정되지 않고 보조설비 표본 이력이 추적되지 않으면 환경모니터링 데이터가 구역 상태를 대표하지 못한다. 중재 중 입자 초과를 일탈로 보지 않도록 한 절차는 오염 신호를 제도적으로 배제한다.
Observation 5 — 생산·공정관리 문서 절차 미수립(기류가시화 프로토콜 부재)
사전 승인된 프로토콜과 수용기준 없이 수행된 기류가시화 연구는 적합·부적합을 판정할 기준이 없어 무균공정 밸리데이션의 근거가 되지 못한다.
Observation 6 — 멸균 공정 밸리데이션 미흡(난류·중성부력 미입증)
중재 중 난류가 관찰되고 발연의 중성부력이 입증되지 않으면 기류가시화 결과 자체를 신뢰할 수 없어, 임계구역 보호 여부를 판단할 수 없다.
Observation 7 — 전산시스템 통제 미비(출력물 기반 배치 출하)
SCADA 및 환경모니터링 전자데이터를 출력물로만 검토하고 배치를 출하하면, 원자료 수준의 이상이나 변경 이력을 확인하지 않은 채 출하판정이 내려진다.
2실사 지적의 의미
Zydus 실사는 무균 충전라인에 대한 FDA 의 검증 초점이 '기류가시화 연구를 했는가' 에서 '그 연구가 유효한 조건과 기준으로 수행됐는가' 로 옮겨갔음을 보여준다. 2018년 최초 PQ 와 2025년 재적격성 사이 작업 높이 풍속에 큰 변화가 있었으나 조사도 위험평가도 없었고, 오염관리전략 문서에 작업 높이 풍속 규격 자체가 없었다. 기류가시화 연구는 사전 승인 프로토콜 없이 수행됐고, 개별 클립에서 난류가 관찰됐으며, 발연의 중성부력을 입증한다는 별도 연구도 연기가 계속 분사되는 조건에서 수행돼 목적을 달성하지 못했다. 여기에 ISO 5 RABS 표면 잔류물·균열과 Grade B 청정실 상태 불량이 겹쳐, 무균보증의 물리적 기반과 검증 근거가 동시에 문제가 됐다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2026-05-05, 문서 공개일 2026-08-05)
임계구역 HEPA 필터의 작업면 이격거리 정의와 작업 높이 풍속 규격의 오염관리전략(CCS) 반영
2018년 PQ 대비 2025년 재적격성의 풍속 변화에 대한 조사와 제품 품질 영향 위험평가
ISO 5 RABS 표면 잔류물·틈 메움 자재 제거와 HEPA 필터 인근 균열 보수
Grade B 청정실 바닥·표면의 보수 및 세척 가능 상태 확보
Grade B 표면 샘플링 위치의 구체적 기술과 보조설비 샘플링 이력 추적 체계 도입
중재 중 비활성입자 초과를 일탈 평가 대상에서 제외하는 절차(0310-SOP-MFG-00099) 개정
사전 승인 프로토콜과 수용기준에 따른 기류가시화 연구 재수행, 발연 중성부력 입증 및 밀도 규정
SCADA·환경모니터링 전자데이터의 출하 전 전자적 검토 의무화(0310-SOP-QA-00075 개정)
4행정 리스크
무균 충전라인의 물리적 상태와 밸리데이션 근거가 동시에 지적된 사안으로 경고서한 단계로 진행될 위험이 있다. 해당 라인이 미국 시장용 주사제 생산에 사용되고 있어 시정 지연 시 공급 제약과 신규 신청 승인 보류로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 7건 · 원문 기반
실사관: Jessica S Estriplet · Brandy N Lepage
Observation 1
원문 · FDA 483
There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy whether or not the batch has been already distributed.
Specifically, the distance proximal to the work surface for HEPA filters in the critical area that aseptic filling transpires on the m@ Filing Line (Equipment ID # m@ was not defined during equipment qualification studies. Additionally, there were large changes in the working height air velocities from the imitial study “Performance Qualification Report for @@ Line LAFs” PQR®@® /01, dated: 04/26/2018 and the requalification study “Air Flow Visualization Study (Smoke Test) Report for m@ Filling Line-March 2025 & April-2025” REP-25-044- 01, dated: 11/07/2025, which were not investigated, nor did your firm perform a risk assessment on the potential impact to drug product quality. Finally, the firm does not address air velocity working height specifications and/or requirements in the contamination control strategy “Contamination Control Strategy (CCS)” REP-25-054-00.
국문 해석
해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대하여 철저한 검토를 수행하지 못하였다.
구체적으로, 무균 충전이 이루어지는 m@ Filing Line(Equipment ID # m@)의 중요구역(critical area) 내 HEPA 필터로부터 작업면까지의 근접 거리가 장비 적격성평가 시험에서 정의되어 있지 않았다. 또한 최초 시험인 “Performance Qualification Report for @@ Line LAFs” PQR®@® /01(2018/04/26자)과 재적격성평가 시험인 “Air Flow Visualization Study (Smoke Test) Report for m@ Filling Line-March 2025 & April-2025” REP-25-044- 01(2025/11/07자) 사이에 작업 높이(working height)에서의 기류 속도에 큰 변화가 있었음에도 이에 대한 조사를 수행하지 않았고, 의약품 품질에 미치는 잠재적 영향에 대한 위험평가도 수행하지 않았다. 끝으로, 귀사는 오염관리전략 문서 “Contamination Control Strategy (CCS)” REP-25-054-00에서 작업 높이 기류 속도 규격 및/또는 요구사항을 다루고 있지 않다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not established, written and followed.
Specifically, your firm failed to implement and maintain controls to ensure the sterility of drug products
국문 해석
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 마련된 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
구체적으로, 귀사는 의약품의 무균성을 보증하기 위한 관리수단을 실행하고 유지하지 못하였다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Aseptic processing areas are deficient in that floors and walls are not smooth and/or hard surfaces that are easily cleanable.
Specifically, the facility cleanroom #@@ that is a Grade B background to them@ = RABs which contains the m@ Filing Line (Equipment ID # @@ is not in a good state of repair, in that, the m@ within the Grade B controlled classified cleanroom were grossly stained and o® Additionally, the m@ floors within the Grade B cleanroom were visibly worn, peeling, and flaking in numerous locations which could hinder effective cleaning of the surfaces. The m@ Filing Line (Equipment ID # 0) is utilized to produce m@ Injection, »@ mg/mL).
국문 해석
무균공정 구역의 바닥과 벽이 매끄럽지 않거나 세척이 용이한 견고한 표면이 아니어서 미흡하다.
구체적으로, m@ Filing Line(Equipment ID # @@)이 설치된 m@ = RABs의 Grade B 배후구역에 해당하는 시설 청정실 #@@가 양호한 유지·보수 상태에 있지 않다. 즉, Grade B 관리등급 청정실 내부의 m@가 심하게 오염·착색되어 있었고 o®. 또한 Grade B 청정실 내부의 m@ 바닥은 여러 곳에서 육안으로 확인 가능할 정도로 마모되고 벗겨지며 박리되어 있어 표면의 효과적인 세척을 저해할 수 있는 상태였다. 해당 m@ Filing Line(Equipment ID # 0)은 m@ Injection, »@ mg/mL)의 제조에 사용된다.
Observation 4
원문 · FDA 483
In-process materials are not tested for quality and approved or rejected by the quality control unit during the production process.
국문 해석
공정 중 물질(in-process materials)에 대하여 제조공정 중 품질관리부서가 품질시험을 실시하고 적합 또는 부적합 판정을 내리지 않는다.
Observation 5
원문 · FDA 483
Your firm failed to establish written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products have the identity, strength, purity, and quality that they are purported or represented to possess.
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile did not include adequate validation of the sterilization process.
국문 해석
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 마련된 절차에 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
Observation 7
원문 · FDA 483
Appropriate controls are not exercised over computers or related systems to assure that changes in master production and control records or other records are instituted only by authorized personnel.
Specifically, your firm does not have procedures in place for electronic data review prior to batch release. The procedure titled “Review of Electronic Audit Trails” 0310-SOP-QA-00075, section 6.11.6, indicates that QA is permitted to perform batch release using print-outs of batch generated information from critical process equipment such the SCADA for o@ Filling Line (Equipment ID # 0) , which governs the operation of the m@ Machine (Equipment ID #@@ , 0) (Equipment ID # ww , and the wm@ Filling and Stoppering Machine (Equipment ID #@@ . For example, the “Checklist to Ensure Completion of Data Audit Trail Review” 0310-SOP-QA-00075-10, for m@ Injection ®® mg®@mL, lot OTC) the SCADA for m@ Filling Line raw data review was performed by “print out” by QA on 05/10/2024. Additionally, total air particulate environmental monitoring electronic data for Grade A- Grade D controlled classified areas, is not reviewed by Quality Assurance prior to batch release, only hard copies of the data are assessed. *DATES OF INSPECTION 4/27/2026(Mon), 4/28/2026(Tue), 4/29/2026(Wed), 4/30/2026(Thu), 5/01/2026(Fri), 5/04/2026(Mon), 5/05/2026(Tue)
국문 해석
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 권한을 부여받은 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대하여 수행되지 않는다.
구체적으로, 귀사는 배치 출하 전 전자데이터 검토에 관한 절차를 갖추고 있지 않다. “Review of Electronic Audit Trails” 0310-SOP-QA-00075 절차서 6.11.6항은, QA가 o@ Filling Line(Equipment ID # 0)의 SCADA와 같은 중요 공정장비에서 생성된 배치 정보의 출력물(print-out)을 이용하여 배치 출하를 수행하는 것을 허용한다고 규정하고 있으며, 해당 SCADA는 m@ Machine(Equipment ID #@@ , 0), (Equipment ID # ww), 그리고 wm@ Filling and Stoppering Machine(Equipment ID #@@)의 운전을 관장한다. 예를 들어, m@ Injection ®® mg®@mL, lot OTC에 대한 “Checklist to Ensure Completion of Data Audit Trail Review” 0310-SOP-QA-00075-10에서, m@ Filling Line의 SCADA 원자료(raw data) 검토가 2024/05/10에 QA에 의해 “print out”(출력물) 방식으로 수행되었다. 또한 Grade A~Grade D 관리등급 구역의 총 부유입자 환경모니터링 전자데이터는 배치 출하 전 품질보증부서(QA)에 의해 검토되지 않으며, 해당 데이터의 하드카피만 평가되고 있다. *실사일자 2026/04/27(월), 2026/04/28(화), 2026/04/29(수), 2026/04/30(목), 2026/05/01(금), 2026/05/04(월), 2026/05/05(화)
[FDA 483 실사 관찰 · FDA]MSN Life Sciences Private Limited, Unit II — OOS 조사 부실·OOT 한계 미설정
Evidence BFDASignal High · T3▫️ 기타483
FDA 가 MSN Life Sciences Private Limited, Unit II 원료의약품 제조소 실사에서 OOS 무효화 근거 부실과 실험실 인시던트 미개시 등 관찰사항 4건을 발부했다.
발행일
2026-08-05
문서번호
fda483-194064
제조소/업체
MSN Life Sciences Private Limited, Unit II · FEI 3011543392
시설 · 유형
Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer · 483
실사일
09/13/2024
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰 1: OOS-23064 재검 시 분석자가 다른 시료용액을 사용했는데도 별도 일탈로 조사하지 않았고, OOS-24006 의 시스템적합성 실패도 실험실 인시던트로 조사하지 않음(OOS-24032·OOS-23093 도 인시던트 양식 누락)
관찰 2: OOS·일탈·시스템적합성 실패가 하나의 품질사건 조사에 묶여 개별 집계와 추세분석에서 희석됨
관찰 3: 배치 수가 적거나 LIMS 에 반영되지 않은 품목의 OOT 범위가 산출·평가되지 않음(SOP CQC-0003-002)
관찰 4: 생산 청정구역 진입 전 손세척 구역에 온수가 공급되지 않음
시사점 · 편집 해석
OOS 무효화의 정당성 자체보다 그 과정에서 발생한 2차 사건, 즉 재검 오류와 시스템적합성 실패를 별건으로 다뤘는지를 FDA 가 보고 있다. QC 조직은 OOS 조사 중 발생한 실험실 오류를 별도 일탈로 개시하는 기준과 배치 수가 부족한 품목의 OOT 한계 산출 규정을 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
OOS 조사 중 발생한 분석 오류·시스템적합성 실패의 별건 개시 기준
품질사건의 집계 단위와 추세분석 누락 가능성
배치 수가 부족한 품목의 OOT 한계 설정 방법
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
Observation 1 — 중대 일탈 및 규격 부적합 배치에 대한 조사 불충분
OOS 무효화 근거가 성립하지 않으면 원래의 부적합 결과가 유효한 결과로 남는다. 재검 과정에서 발생한 시료 취급 오류와 시스템적합성 실패를 별건으로 조사하지 않으면 근본원인이 규명되지 않은 채 무효화가 반복된다.
Observation 2 — 품질부서의 중대 일탈·부적합 및 관련 조사 검토 실패
여러 품질사건을 하나의 조사에 묶으면 일정 기간 검토 대상 사건 수가 희석돼 추세분석으로 문제를 포착할 수 없다.
Observation 3 — 중대 일탈의 조사·해결을 보장하는 품질부서 핵심 책임 미이행
OOT 범위가 산출되지 않은 품목은 규격 내에 있으나 추세를 벗어난 결과를 걸러낼 장치가 없어 품질 저하를 조기에 감지할 수 없다.
Observation 4 — 생산구역의 인원 세척설비 미비
청정구역 진입 전 손세척에 온수가 공급되지 않으면 인원 위생 관리의 실효성이 떨어져 원료 오염 위험이 높아진다.
2실사 지적의 의미
이번 실사의 초점은 OOS 결과 자체가 아니라 OOS 조사 과정에서 파생된 2차 사건의 처리 방식이다. OOS-23064 에서는 재검을 수행한 분석자가 다른 시료용액을 사용하는 인적 오류가 발생했는데, 조사보고서가 그 오류를 인정하면서도 실제 원 시료용액에 대한 재검을 다시 수행하지 않았고 인적 오류를 별도 일탈로 조사하지도 않았다. OOS-24006 에서는 재측정 중 시스템적합성 실패가 문서화됐으나 근본원인 규명을 위한 재분석이 없었고 업체 자체 SOP CQC-0052-000 이 요구하는 실험실 인시던트 양식도 작성되지 않았다. 조사관은 OOS-24032 와 OOS-23093 에서도 같은 패턴이 반복됐음을 확인해 이를 개별 실수가 아닌 품질부서의 구조적 문제로 규정했다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2024-09-13, 문서 공개일 2026-08-05)
OOS 조사 중 발생한 분석 오류·시스템적합성 실패를 별건 일탈 또는 실험실 인시던트로 개시하는 기준 명문화
OOS-23064 의 실제 시료용액에 대한 재검 수행 및 무효화 근거 재평가
품질사건의 집계 단위를 사건별로 분리해 검토·추세분석 대상에서 누락되지 않도록 절차 개정
배치 수가 부족하거나 LIMS 에 미반영된 품목의 OOT 범위 산출 방법 확정 및 소급 적용
청정구역 진입 전 손세척 구역의 온수 공급 설비 보완
4행정 리스크
OOS 무효화 근거가 부실한 상태로 출하된 배치는 사후에 품질 판정이 뒤집힐 수 있고, 조사기간 중 위험평가 없이 분석·출하된 다수 배치가 소급 평가 대상이 된다. 원료 공급처로서 이러한 지적이 반복되면 후속 실사 강도가 높아지고 경고서한 단계로 진행될 위험이 있다.
Observation 상세 · Observation 4건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Your firm failed to thoroughly investigate critical deviations and/or the failure(s) of a batch to meet specifications.
Your quality unit failed to review all critical deviations or non-conformances and related investigations for all API products.
Specifically, There were quality-related events (OOS, deviations, system suitability failures [invalid and incident]) that were not separately identified for the purposes of review and/or trending purposes to identify quality-related deficiencies. Multiple quality-related events were identified within one (1) quality event investigation which can dilute the total number of quality-related events to review within a given time period.
국문 해석
귀사의 품질관리부서는 모든 원료의약품(API) 제품에 대한 모든 중대한 일탈 또는 부적합 사항 및 관련 조사를 검토하지 못하였다.
구체적으로, 품질 관련 결함을 식별하기 위한 검토 및/또는 경향분석(trending) 목적으로 별도로 식별되지 않은 품질 관련 사건(OOS, 일탈, 시스템적합성 실패[무효 및 사고])이 존재하였다. 하나(1)의 품질 사건 조사 내에 다수의 품질 관련 사건이 식별되어 있었으며, 이는 특정 기간 내에 검토되어야 할 품질 관련 사건의 총 건수를 희석시킬 수 있다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Your quality unit failed to perform one of it's core responsibilities to ensure that critical deviations are investigated and resolved.
Specifically, Out-of-Trend (OOT) ranges were not calculated and evaluated for a number of specification tests for some of your API products that were: 1) manufactured with less thanw® batches and 2) were not updated within the firm's recently implemented LIMS system. According to your firm's SOP CQC-0003-002 titled "HANDLING OUT-OF-TREND RESULTS" with an effective date of 05/06/2023 (June 5th 2023), section®@ describes a way for handling OOT during API release testing for APIs without trend limits calculated from the m@batches. FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM
국문 해석
귀사의 품질관리부서는 중대한 일탈이 조사되고 해결되도록 보장하는 핵심 책무 중 하나를 수행하지 못하였다.
구체적으로, 1) w® 배치 미만으로 제조되었고 2) 귀사가 최근 도입한 LIMS 시스템 내에 갱신되지 않은 일부 원료의약품(API) 제품의 여러 규격시험 항목에 대하여 OOT(Out-of-Trend, 경향외) 범위가 산출 및 평가되지 않았다. 유효일자가 05/06/2023(2023년 6월 5일)인 귀사의 SOP CQC-0003-002 "HANDLING OUT-OF-TREND RESULTS"에 따르면, section®@ 는 m@ 배치로부터 산출된 경향한도가 없는 원료의약품에 대해 원료의약품 출하시험 중 OOT를 처리하는 방법을 기술하고 있다. FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM
Observation 4
원문 · FDA 483
Your production areas fail to provide adequate washing facilities for personnel.
Specifically, The washing area(s) prior to entry into the cleanroom area(s) of production did not have access to hot water for hand washing.
국문 해석
귀사의 제조구역은 작업자를 위한 적절한 세척설비를 제공하지 못하고 있다.
구체적으로, 제조 청정실 구역으로 진입하기 전의 세척구역에 손 세척용 온수가 공급되지 않았다.
근본원인으로 지목된 기기가 2020년 이후 예방정비를 받지 않은 상태에서 시정예방조치가 반복 실패했고, 그 기간 다수 배치가 위험평가 없이 분석·출하됐다. 무효화 근거가 성립하지 않으면 원래의 부적합 결과가 유효한 결과로 남는다.
Observation 2 — 검증된 안정성지시 시험법 미사용
안정성지시 시험법이 아니면 분해생성물을 검출할 수 없어, 그 자료로 설정한 재시험기간을 신뢰할 수 없다. 미국 시장용 원료의약품에 그 재시험기간이 적용됐다.
Observation 3 — 전산시스템 접근·변경 통제 및 데이터 누락 방지 통제 부재
분석자가 파일을 삭제·개명하고 시스템 날짜와 시간을 변경할 수 있는 환경에서는 원자료의 원본성을 담보할 수 없다. 계산에 쓰인 Excel 이 검증되지 않았고 저장·잠금 없이 출력만 하는 관행은 계산 결과의 재현성도 없앱다.
Observation 4 — 원료의약품 제조 건물·시설의 유지관리 실패
청정실 천장·바닥의 오염과 균열, 누액과 잔류물이 있는 상태에서 원료가 노출되는 공정이 수행되면 이물·미생물 오염 경로가 열린다. 세척 기록과 실제 상태가 일치하지 않는 점도 함께 문제가 된다.
Observation 5 — 원료 샘플링에 관한 적절한 문서 절차 부재
샘플 채취 방법이 구체적으로 규정되지 않으면 채취자마다 결과가 달라져 원료 판정과 공정중관리의 대표성이 확보되지 않는다.
Observation 6 — 실험실 관리의 수행 시점 기록 및 절차 이탈 설명 실패
성장촉진시험을 하지 않은 배지를 완제품 미생물시험·환경모니터링·용수시험에 사용하면 해당 시험의 음성 결과가 배지 성능 미확인 상태에서 나온 것이 된다. 자체 SOP 가 정한 판독 기한도 지켜지지 않았다.
2실사 지적의 의미
SNJ Labs 실사는 원료의약품 제조소의 데이터 신뢰성이 서버에 연결되지 않은 독립형 분석기기에서 무너지는 전형을 보여준다. AAS·UV/VIS·voltammeter 데이터가 컴퓨터 하드디스크에 저장돼 외장하드로 백업되는데, IT 관리자에 따르면 분석자가 파일을 자르기·복사·붙여넣기·삭제·개명할 수 있는 무제한 권한을 가지고 있어 백업 전 원자료가 변경되지 않았다는 보증이 없다. 분석자는 두 기기에 연결된 컴퓨터의 날짜·시간 설정도 변경할 수 있었다. 여기에 검증되지 않은 Excel 로 계산하고 저장·잠금 없이 출력만 하는 관행이 더해졌다. OOS 측면에서는 근본원인으로 지목된 기기가 2020년 이후 예방정비를 받지 않은 상태에서 무효화와 재시험이 반복됐고, 해당 기간 다수 배치가 위험평가 없이 출하됐다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2026-02-06, 회신처: [email protected], 문서 공개일 2026-08-05)
OOS/24/001·006·007·010 의 무효화 근거 재평가와 해당 기간 출하 배치에 대한 소급 위험평가
근본원인으로 지목된 분석기기의 예방정비 이력 복구와 정비 주기 설정
재시험기간 설정에 사용할 안정성지시 시험법 검증과 강제분해 자료 확보
독립형 기기 데이터의 서버 저장 전환 또는 삭제·개명 권한 제거, 날짜·시간 변경 권한 차단
계산용 Excel 의 검증과 계산 파일의 저장·잠금·검토 절차 수립
청정실 천장·바닥·설비의 세척 상태 복구와 세척 기록의 실제 수행 여부 대조
원료 및 공정중 시료 채취 SOP(QCG/006-05, PDG/032-02)의 구체적 채취 지침 보완
미수행 배지의 성장촉진시험 실시와 방법 검증, 판독 기한 준수 통제
4행정 리스크
데이터 무결성과 실험실 관리, 시설 위생이 동시에 지적된 원료 제조소 사안으로 경고서한 단계로 진행될 위험이 높다. 미국 시장용 원료의약품이 다수 포함돼 있어 해당 원료를 사용하는 완제 제조업자에게도 소급 평가 요구가 파급될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 5건 · 원문 기반
실사관: Paranthaman Senthamarai Kannan
Observation 2
원문 · FDA 483
Your firm failed to use validated and stability-indicating test procedures.
Your firm failed to use validated, stability-indicating methods to test active pharmaceutical ingredients (AP) w@ eo) intended for the US market when assigning retest dates of@ The analytical method used for
국문 해석
귀사는 밸리데이션되고 안정성 지시성이 있는(stability-indicating) 시험절차를 사용하지 못하였다.
귀사는 미국 시장용으로 의도된 원료의약품(API) w@ eo) 의 재시험일자(retest date) @ 를 설정하면서, 밸리데이션되고 안정성 지시성이 있는 시험법을 사용하여 시험하지 못하였다. 다음 목적으로 사용된 분석법은
Observation 3
원문 · FDA 483
Your firm failed to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data and failure to have adequate controls to prevent omission of data.
a. The finished product testing data fora@ intended for the US market using stand-alone instruments, atomic absorption spectrophotometer AAS (SNJ/QC/AAS/37), UV/VIS Spectrophotomer (SNJ/QC/UV/39), and voltamwter (SNJ/QC/VM/15) in the computer “Cu BY dhive were backed up tom@ external hard driveso@ »@ according to your IT administrator, Analysts have unrestricted privileges to cut, copy, paste, delete and rename data files on computer hard drives and there is no assurance that data are original/unaltered before backup. Your firm has the capability to save [ILC data on the server, however, your firm has not conducted gap assessments for GMP data files saved on computers connected to stand alone instruments. b. Your firm’s analysts have privileges ofchanging date and time settings on computers attached to the atomic absorption spectrophotometer and UV-Vis spectrophotometer. c. Your firm failed to validate the Excel software used for laboratory data calculations. Your QC Manager confirmed this on February 4, 2026. The results calculated for m@ assay for M@ finished product batch a @ using Excel software were not available during the inspection and your QC manager stated that your firm’
국문 해석
귀사는 데이터에 대한 무단 접근 또는 무단 변경을 방지하기 위한 컴퓨터화 시스템의 충분한 관리를 수행하지 못하였고, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리방안을 갖추지 못하였다.
a. 미국 시장용으로 의도된 a@ 에 대하여 독립형(stand-alone) 기기인 원자흡광광도계 AAS(SNJ/QC/AAS/37), UV/VIS 분광광도계(SNJ/QC/UV/39) 및 전압전류계(voltameter, SNJ/QC/VM/15)를 사용하여 생성한 완제품 시험 데이터는 컴퓨터 “Cu BY dhive 내에 있었으며 m@ 외장 하드디스크 o@ »@ 로 백업되었다. 귀사의 IT 관리자에 따르면, 분석자는 컴퓨터 하드디스크상의 데이터 파일을 잘라내기, 복사, 붙여넣기, 삭제 및 이름 변경할 수 있는 제한 없는 권한을 보유하고 있으며, 백업 전에 데이터가 원본 그대로 변경되지 않았음을 보증할 수단이 없다. 귀사는 [ILC 데이터를 서버에 저장할 수 있는 능력을 보유하고 있으나, 독립형 기기에 연결된 컴퓨터에 저장된 GMP 데이터 파일에 대해서는 갭 평가(gap assessment)를 수행하지 않았다. b. 귀사의 분석자는 원자흡광광도계 및 UV-Vis 분광광도계에 연결된 컴퓨터의 날짜 및 시간 설정을 변경할 수 있는 권한을 보유하고 있다. c. 귀사는 시험실 데이터 계산에 사용되는 Excel 소프트웨어를 밸리데이션하지 못하였다. 귀사의 QC 책임자는 2026년 2월 4일 이를 확인하였다. Excel 소프트웨어를 사용하여 산출한 M@ 완제품 배치 a@ 의 m@ 함량시험(assay) 결과는 실사 기간 중 제시되지 못하였으며, 귀사의 QC 책임자는 귀사가
Observation 4
원문 · FDA 483
Failure to properly maintain buildings and facilities used in the manufacture of API.
Your firm failed to maintain facility and equipment in clean status for manufacturing and processing of®@® (b) (4) (Plante and om API (Plant ®) (4
국문 해석
원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물 및 시설을 적절히 유지관리하지 못함.
귀사는 ®@® (b) (4) (Plante 및 om API (Plant ®) (4 의 제조 및 공정 처리를 위한 시설 및 설비를 청결한 상태로 유지관리하지 못하였다.
Observation 5
원문 · FDA 483
Failure to have adequate written procedures for the sampling of raw materials.
Your firm has inadequately written SOPs for raw material sample collection and in-process control samples that fail to provide sufficient instructions for QC personnel and operators. SOP QCG/006-05 (Sampling of Raw materials and packing materials) lacks detailed information on how to collect samples from raw material bags. SOP PDG/032-02 (SOP for sampling procedure of in-process and intermediate sample) does not provide adequate details for collecting in-process samples form@
국문 해석
원료(raw material) 샘플링에 대한 적절한 문서화된 절차를 갖추지 못함.
귀사는 원료 검체 채취 및 공정 중 관리 검체에 관한 SOP를 부적절하게 작성하여, QC 담당자 및 작업자에게 충분한 지시사항을 제공하지 못하고 있다. SOP QCG/006-05(원료 및 포장재의 샘플링)는 원료 포대에서 검체를 채취하는 방법에 관한 상세 정보가 결여되어 있다. SOP PDG/032-02(공정 중 및 중간체 검체의 샘플링 절차에 관한 SOP)는 m@ 로부터 공정 중 검체를 채취하는 데 필요한 적절한 세부사항을 제공하지 못하고 있다.
Observation 6
원문 · FDA 483
Failure to follow and document laboratory controls at the time of performance and failure to document and explain any departures from laboratory procedures.
FDA 가 Sentiss Pharma Pvt. Ltd. 무균 제조소 실사에서 배지충진 설계 결함, 무균작업자 적격성 기준 부재, 미생물 시험기록 불일치 등 관찰사항 10건을 발부했다.
발행일
2026-08-05
문서번호
fda483-194066
제조소/업체
Sentiss Pharma Pvt. Ltd. · FEI 3008250236
시설 · 유형
Sterile Manufacturer · 483
실사일
05/23/2017
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰 2: 배지충진 대부분의 시간 동안 라인에 용기가 없는 상태로 운전됐고, 라인 정지 중 중재는 컨베이어에 용기가 없는 상태에서 수행됐으며 무균작업자 적격성 기준이 정의되지 않음
관찰 2C: 충전 중 Grade A 구역 작업자를 Grade B 한도로 판정했고, 셋업 시 전신이 Grade A 에 들어가는데도 손 부위만 Grade A 기준을 적용
관찰 3: 환경·인원 모니터링 배지의 인큐베이션 조건이 세균·효모·곰팡이 회수에 대해 검증되지 않음(반복 지적)
관찰 10: EM·PM 배지의 판독 수와 멸균·폐기 기록 수가 대조되지 않고(반복 지적), 내독소 시험에 대조 표준 엔도톡신 계열이 포함되지 않음
시사점 · 편집 해석
배지충진이 실제 생산 조건을 모사하지 못하면 무균보증의 근거 자체가 성립하지 않는다는 점을 FDA 가 반복 지적으로 다루고 있다. 무균 라인을 운영한다면 배지충진의 실제 충전 용기 수와 중재 수행 조건, Grade A 인원 모니터링 판정 기준을 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
배지충진의 실제 충전 용기 수와 생산 조건 모사 정도
Grade A 작업자 모니터링 판정 기준과 셋업 구간 적용 범위
EM·PM 배지의 판독 수와 폐기 수량 대조 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 10건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
Observation 1 — 미설명 불일치 조사가 관련 다른 제품으로 확대되지 않음
2014년 실사에서 제기된 데이터 무결성 문제에 대한 조사가 범위 평가와 근본원인 규명 없이 종결됐고, 생산 카메라의 녹화 기능이 정당한 근거 없이 제거됐다.
Observation 2 — 무균 제품 미생물 오염 방지 절차 미수립·미준수(배지충진·무균작업자 적격성)
라인에 용기가 거의 없는 상태로 진행된 배지충진은 실제 생산의 오염 위험을 재현하지 못한다. Grade A 작업자를 Grade B 한도로 판정하면 실제로는 부적합인 결과가 적합으로 처리된다.
Observation 3 — 무균 작업구역 환경 모니터링 체계 결함
배지 인큐베이션 조건이 검증되지 않으면 피부 상재균이나 효모·곰팡이의 회수가 억제돼 환경모니터링이 오염을 놓친다. 용수 시료의 분석 기한 초과는 반복 지적이다.
Observation 4 — 실험실 관리에 타당한 규격·샘플링 계획·시험절차 미확립
원료에 존재하는 공정 유래 불순물이 완제품 규격에서 제외돼 보고·추적·추세관리가 되지 않는다. 수동 적분 지침 부재는 결과의 일관성을 훼손한다.
Observation 5 — 품질관리부서의 원료 승인·불합격 권한 결여(공급자 미적격)
적격화되지 않은 공급자의 자재가 무균 제품 충전과 무균시험에 사용되면, 그 자재의 품질을 보증할 근거 없이 무균성 판정이 내려진다.
Observation 6 — 문서 절차 변경에 대한 품질관리부서 검토·승인 부재
변경관리 밖에서 문서가 생성·폐기되고 멸균 지표의 수량·위치가 변경관리 없이 바뀌면, 멸균 밸리데이션의 재현성과 추적성이 확보되지 않는다.
Observation 7 — 무균 작업구역의 세척·소독 체계 결함
세척액을 반복 사용하고 오염된 용액에 도구를 담그는 방식은 세척이 오염을 확산시키는 경로가 된다.
Observation 8 — 안정성 프로그램에 신뢰할 수 있는 시험법 미포함(질량수지 미고려)
강제분해 연구에서 주피크의 상당 부분이 사라졌는데 불순물이 생성되지 않은 결과를 조사 없이 수용하면, 안정성지시 능력이 없는 시험법으로 안정성을 판정하게 된다.
Observation 9 — 종사자의 훈련·경험 부족
환경·인원 모니터링을 수행하는 미생물 담당자의 실습 훈련 기록이 없고 집락 계수 기준이 잘못 적용되면, 모니터링 데이터가 실제 오염 수준을 과소평가한다.
Observation 10 — 실험실 기록에 모든 시험의 완전한 데이터 미포함
판독·폐기 배지 수가 대조되지 않으면 결과가 누락된 플레이트를 식별할 수 없다. 무균시험에서 규정된 조작이 수행되지 않고 관찰 기록이 축약된 점은 무균성 판정의 근거를 약화시킨다.
2실사 지적의 의미
Sentiss 실사의 특징은 반복 지적이 여러 항목에 걸쳐 있다는 점이다. 무균 작업구역 환경 모니터링의 용수 분석 기한 초과, 배지 판독·폐기 수 불일치, 무균 충전라인에서의 미흡한 무균 조작이 모두 반복 지적으로 명시됐다. 배지충진 자체도 설계 단계에서 실제 생산을 모사하지 못했는데, 영상 검토 결과 라인 가동 시간 대부분 동안 용기가 라인에 없었고 업체는 충전 소요시간 확인에 초점을 둑다고 진술했다. 무균작업자 적격성에는 배지충진 중 무엇을 수행해야 적격으로 인정되는지에 대한 기준 자체가 없어, 아무 작업도 수행하지 않은 작업자가 적격 처리된 사례가 확인됐다. 인원 모니터링에서는 Grade A 구역에서 작업하는 인원을 Grade B 한도로 판정하고 있었고, Grade A 기준을 적용하면 부적합이 될 결과가 데이터 검토 중 확인됐다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2017-05-23, 문서 공개일 2026-08-05)
배지충진 설계 재수립 — 실제 생산 조건의 충전 용기 수와 중재 수행 시점 반영
무균작업자 적격성 기준 명문화와 개인별 이수 추적
Grade A 구역 작업 인원에 대한 Grade A 한도 적용과 인원 모니터링 추세의 통합 분석
반복 지적이 다수 포함된 무균 제조소 사안으로, 시정 미흡 시 경고서한 또는 수입경보 단계로 진행될 위험이 있다. 무균시험과 환경모니터링 데이터의 신뢰성이 함께 문제가 돼, 해당 기간 출하된 무균 제품에 대한 소급 평가가 요구될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 9건 · 원문 기반
실사관: Sandra A Hughes · Eileen A Liu
Observation 1
원문 · FDA 483
Investigations of an unexplained discrepancy did not extend to other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy.
A. Review of data integrity issues from 2014 FDA inspection resulted in the following discrepancies: The investigation into the inaccuracies in data records and reporting did not include an assessment into the extent of the data integrity deficiencies or a detailed corrective action plan that describes how you intend to ensure the reliability and completeness of all the data generated in support of submitted filings or a comprehensive description of the root cause ofyour data integrity lapses. The investigation did not include interviews with microbial or cleaning personnel nor were production videos reviewed from other batches to determine how wide spread the data integrity issues were. In addition, the recording function of the production cameras was eliminated without adequate justification. B. During receiving, sterileg@ failed sterility on 17 FEB 2015. The resulting investigation determined the firm would increase the sampling for sterility from@® 0 @@ and to find a new suppler. During the inspection it was confirmed the firm still only testsgq Of@@ _ for sterility and are still using the same supplier. C. w@ can be aya up tom@times per procedure N/PR/224/03. Since January 201
국문 해석
설명되지 않은 불일치에 대한 조사가 해당 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품에까지 확대되지 않았다.
A. 2014년 FDA 실사에서 지적된 데이터 완전성(data integrity) 문제를 검토한 결과 다음과 같은 불일치가 확인되었다: 데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 조사에는 데이터 완전성 결함의 범위에 대한 평가, 제출 자료를 뒷받침하기 위해 생성된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 어떻게 보증할 것인지를 기술한 구체적인 시정조치 계획, 또는 데이터 완전성 결함의 근본원인에 대한 포괄적인 기술이 포함되어 있지 않았다. 해당 조사에는 미생물 담당자 또는 세척 담당자에 대한 면담이 포함되지 않았으며, 데이터 완전성 문제가 어느 정도로 광범위한지를 판단하기 위해 다른 배치의 생산 영상을 검토하지도 않았다. 또한 생산용 카메라의 녹화 기능이 적절한 정당화 근거 없이 제거되었다. B. 입고 과정에서 sterileg@ 가 2015년 2월 17일 무균시험에 부적합하였다. 이에 따른 조사에서 회사는 무균시험을 위한 검체채취 수량을 @® 0 @@ 로 늘리고 새로운 공급업체를 확보하겠다고 결정하였다. 그러나 실사 중, 회사가 여전히 @@ 중 gq 에 대해서만 무균시험을 수행하고 있으며 동일한 공급업체를 계속 사용하고 있음이 확인되었다. C. w@ 는 절차서 N/PR/224/03 에 따라 최대 m@ 회까지 aya 될 수 있다. 201 년 1월 이래
Observation 2
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not established, written and followed.
A. Validation of the @@ RABS) aseptic fill line: Media fills: 1. For filling duration, media fill@@ lists the fill time as M@ During the review of the video tape of@ it was noted that vials were not present on the line for the majority of the time the line was running. For example.@ specifies filling was performed at oO@ on 01 April 2017. Although approximately @«@ bottles should have been filled during this duration, onlyg@ bottles were documented as being filled. Management stated the firm focused on having the filling machine running without bottles on
국문 해석
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
A. @@ RABS) 무균 충전라인의 밸리데이션: 배지충전(media fill): 1. 충전 소요시간과 관련하여, 배지충전 @@ 는 충전 시간을 M@ 로 기재하고 있다. @ 의 비디오 테이프를 검토한 결과, 라인이 가동된 시간의 대부분 동안 바이알이 라인에 존재하지 않았음이 확인되었다. 예를 들어 @ 는 2017년 4월 1일 oO@ 에 충전이 수행되었다고 명시하고 있다. 해당 시간 동안 약 @«@ 개의 병이 충전되었어야 하나, 실제로는 g@ 개의 병만 충전된 것으로 문서화되어 있다. 경영진은 회사가 병을 올리지 않은 상태로 충전기를 가동하는 데 중점을 두었다고 진술하였다
Observation 3
원문 · FDA 483
Aseptic processing areas are deficient regarding the system for monitoring environmental conditions.
A. The@@ temperature incubation ofo@ media plates are not validated to demonstrate optimal recovery of a wide range of microorganisms including bacteria, yeast, and mold species. The m@ plates are used in the viable environmental monitoring (EM) and personnel monitoring (PM) of ISO classified areas. After sampling, media plates are incubated o@ @ 4) The firm has no data to show they@ incubation at m@ @ °C is able to support the growth of normal skin flora microorganisms that thrive at body temperature (37°C). Similarly, the firm lacks assurance that the m@ incubation at @) 4) °C will not suppress the recovery of yeast and mold species that otherwise thrive at ambient temperature. B. Section@@ of the SOP N/QC/067/23, entitled, “Sampling and Testing ofm@ 0) Samples” specifies that@@ samples for microbiological analysis shall be tested withing of the collection. Review of source data revealed microbiological analysis of@ _ is not always conducted within the specified time frame. This is a repeat observation.
국문 해석
무균공정 구역이 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
A. o@ 배지 평판의 @@ 온도 배양은 세균, 효모 및 곰팡이 균종을 포함한 광범위한 미생물의 최적 회수를 입증하도록 밸리데이션되어 있지 않다. 해당 m@ 평판은 ISO 등급 구역의 생균 환경모니터링(EM) 및 작업자 모니터링(PM)에 사용된다. 검체채취 후 배지 평판은 o@ @ 4) 조건으로 배양된다. 회사는 m@ @ 4) °C 에서의 배양이 체온(37°C)에서 잘 증식하는 정상 피부 상재균의 발육을 지지할 수 있다는 데이터를 보유하고 있지 않다. 마찬가지로 회사는 m@ 조건인 @) 4) °C 에서의 배양이, 상온에서 잘 증식하는 효모 및 곰팡이 균종의 회수를 억제하지 않는다는 보증을 확보하지 못하고 있다. B. “Sampling and Testing ofm@ 0) Samples” 제하의 SOP N/QC/067/23 의 @@ 항은 미생물학적 분석을 위한 @@ 검체를 채취 후 g 이내에 시험하도록 규정하고 있다. 원자료를 검토한 결과 @ 의 미생물학적 분석이 항상 규정된 기간 내에 수행되지는 않은 것으로 확인되었다. 본 지적사항은 반복 지적사항이다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate specifications, sampling plans and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials and drug products conform to appropriate sta...
ndards of identity, strength, quality and purity.
국문 해석
실험실 관리에, 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중간품 및 완제의약품이 적절한 기...에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 검체채취 계획 및 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
…준, 즉 동일성, 함량, 품질 및 순도의 기준.
Observation 5
원문 · FDA 483
The quality control unit lacks the responsibility and authority to approve and reject all components.
SOP SPL-QA-SOP-062-00, entitled, “Vendor Qualification ofGMP Consumables” was not followed. A. Theww supplier@@ has not been qualified @@ currently in use on the m@ filling line to make sterile m@ drug products were not inspected or approved by Quality. B. The firm failed to qualify supplies@ for critical GMP consumables. Specifically, the firm failed to qualifym@ form@ media such as@m@
국문 해석
품질관리부서가 모든 구성품을 승인하고 불합격 처리할 책임과 권한을 갖고 있지 않다.
“Vendor Qualification of GMP Consumables” 제하의 SOP SPL-QA-SOP-062-00 이 준수되지 않았다. A. ww 공급업체 @@ 는 적격성평가를 받지 않았으며, 무균 m@ 의약품을 제조하기 위해 m@ 충전라인에서 현재 사용 중인 @@ 는 품질부서의 검사 또는 승인을 받지 않았다. B. 회사는 중요 GMP 소모품에 대한 공급업체 @ 의 적격성평가를 수행하지 못하였다. 구체적으로, 회사는 @m@ 와 같은 m@ 배지용 m@ 의 적격성평가를 수행하지 못하였다.
Observation 6
원문 · FDA 483
Changes to written procedures are not reviewed and approved by the quality control unit.
The written stability program for drug products does not include reliable, meaningful and specific test methods.
The firm does not take into account mass balance when performing stressstudies. During the review of the stress studies performed during the validation of analytical methods, not all peaks were integrated. In one case, approximately 50% of a main peak was missing during one study without generating any impurities. No investigation was initiated and the report states the forced degradation results meet the acceptance criteria.
국문 해석
의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰성 있고 유의미하며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않다.
회사는 스트레스 시험(stress studies)을 수행할 때 물질수지(mass balance)를 고려하지 않는다. 분석법 밸리데이션 과정에서 수행된 스트레스 시험을 검토한 결과, 모든 피크가 적분되지는 않았다. 한 사례에서는 어떠한 불순물도 생성되지 않은 상태에서 한 시험 중 주 피크의 약 50%가 소실되었다. 이에 대한 조사는 개시되지 않았으며, 보고서에는 강제분해 결과가 허용기준에 적합하다고 기재되어 있다.
Observation 9
원문 · FDA 483
Employees engaged in the manufacture and processing of a drug product lack the training and experience required to perform their assigned functions.
국문 해석
의약품의 제조 및 가공에 종사하는 종업원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련과 경험을 갖추고 있지 않다.
Observation 10
원문 · FDA 483
Laboratory records do not include complete data derived from all tests, examinations and assay necessary to assure compliance with established specifications and standards.
A. Numbers of EM, PM, and Micro Lab media plates read, discarded, and destroyed cannot be reconciled. For example, 1. On 05/15/2017, a total of@ media plates were read and released for disposal. Sterilization and Disposal Record of Microbiological Waste (form N/QC/071/01/04) showeda total of@ plates were m@ discarded.
국문 해석
실험실 기록에, 확립된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량시험에서 얻어진 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
A. 판독, 폐기 및 파기된 EM, PM 및 미생물시험실 배지 평판의 수량이 상호 대사(reconcile)되지 않는다. 예를 들어, 1. 2017년 5월 15일에 총 @ 개의 배지 평판이 판독되어 폐기 처리로 불출되었다. 미생물 폐기물의 멸균 및 폐기 기록(서식 N/QC/071/01/04)에는 총 @ 개의 평판이 m@ 폐기된 것으로 기재되어 있었다.
지적: 분석 도중과 최종 시료 주입 후 표준액을 주입해 최종 운전 시스템의 유효성을 확인하지 않음(USP <621> 근거)
시사점 · 편집 해석
위탁시험기관이 생성한 크로마토그래피 데이터에도 USP <621> 시스템적합성 요건이 그대로 적용된다는 점이 확인된 사례다. 시험을 위탁하는 경우 수탁기관의 시스템적합성 주입 횟수와 런 중 재확인 규정을 계약·감사 항목으로 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
위탁시험기관의 시스템적합성 표준액 반복 주입 규정
분석 런 도중과 종료 후의 시스템적합성 재확인 절차
상세 분석 보기 해석· 위반 1건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
21 CFR 211.160(a)
Observation 1 — 시험절차·실험실 관리체계의 작성 및 품질관리부서 검토·승인 미비
시스템적합성이 확립되지 않은 크로마토그래피 결과는 장비가 해당 분석에 적합한 상태였음을 입증하지 못한다. 위탁시험기관이 산출한 잔류용매·광학순도 데이터를 근거로 원료를 출하한 의뢰자 측 판정까지 함께 흔들린다.
2실사 지적의 의미
위탁시험기관 실사에서 단일 관찰사항이지만 그 대상이 시스템적합성이라는 점이 중요하다. USP <621> 은 시스템적합성 시험을 가스·액체 크로마토그래피 방법의 필수 구성요소로 규정하고, 표준액의 반복 주입으로 정밀도 요건 충족 여부를 확인하며 분석 런 전반에 걸쳐 적절한 시점에 추가 주입을 요구한다. 이 업체는 표준액 1회 주입만으로 시스템적합성을 수행했고 최종 시료 주입 후 확인 주입도 하지 않았다. 결과적으로 해당 기간 이 기관이 산출한 원료의약품 시험 데이터 전반의 유효성이 문제가 된다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 관찰사항 발부일 2012-03-20, 문서 공개일 2026-08-05)
크로마토그래피 방법별 시스템적합성 표준액 반복 주입 횟수와 판정 기준을 SOP 에 규정
분석 런 도중 및 최종 시료 주입 후의 표준액 확인 주입 절차 도입
시스템적합성 요건 미충족 시 데이터 처리·재분석 규정 수립
시험절차 및 실험실 관리체계의 작성·검토·승인 책임 조직 명확화
4행정 리스크
위탁시험기관의 데이터 유효성 문제는 해당 기관에 시험을 의뢰한 모든 의뢰자에게 파급된다. 시험을 위탁한 원료·완제 제조업자는 해당 기간 데이터에 근거한 출하판정의 재검토를 요구받을 수 있다.
Observation 상세 · Observation 1건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
The establishment of test procedures and laboratory control mechanisms including any changes thereto, are not drafted by the appropriate organizational unit and reviewed and approved by the quality control unit.
Specifically, USP <621> Chromatography states that system suitability tests are an integral part of gas and liquid chromatographic methods which verify that the system is adequate for the intended analysis. It states that replicate injections of standard solutions are compared to ascertain whether precision requirements are met. Additionally, it states that system suitability ascertains final operating system effectiveness, and that additional injections of standard solutions are required at appropriate times to demonstrate system suitability throughout the chromatography run. Using chromatographic methods, your firm analyzed residual solvents and/or the optical purity ofg) on of multiple lots of the Active Pharmaceutical Ingredient (API) for the drug product gy¢y including lots gy However, your firm did not establish system suitability through multiple consecutive injections of the appropriate standard solutions. According to the CEO and Owner, your firm currently performs system suitability by analyzing g)@ injection of the appropriate standard solutions g Additionally, your firm did not confirm the effectiveness of the final operating system through injecting standard solutions
국문 해석
시험절차 및 실험실 관리기준의 수립(그에 대한 변경사항을 포함한다)이 해당 조직 부서에 의하여 작성되고 품질관리부서에 의하여 검토·승인되지 아니하였다.
구체적으로, USP <621> Chromatography는 시스템적합성 시험이 해당 시스템이 의도한 분석에 적합함을 확인하는 기체 및 액체 크로마토그래피 시험법의 필수적인 구성요소임을 규정하고 있다. 또한 표준액의 반복 주입 결과를 상호 비교하여 정밀도 요건이 충족되는지를 확인하도록 규정하고 있다. 아울러 시스템적합성은 최종 운영 시스템의 유효성을 확인하는 것이며, 크로마토그래피 분석 전 과정에 걸쳐 시스템적합성을 입증하기 위하여 적절한 시점에 표준액의 추가 주입이 요구된다고 규정하고 있다. 귀사는 크로마토그래피 시험법을 사용하여 완제의약품 gy¢y 용 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 다수 로트(lots gy 포함)에 대하여 잔류용매 및/또는 광학순도 ofg) on 를 시험하였다. 그러나 귀사는 적절한 표준액의 다회 연속 주입을 통하여 시스템적합성을 확립하지 아니하였다. CEO 겸 소유주(Owner)에 따르면, 귀사는 현재 적절한 표준액의 g)@ 주입을 분석하는 방식으로 시스템적합성을 수행하고 있다 g. 또한 귀사는 표준액을 주입하는 방법을 통하여 최종 운영 시스템의 유효성을 확인하지 아니하였다
[FDA 483 실사 관찰 · FDA]Baxalta US Inc. — 교차오염 위험평가·CAPA 미흡
Evidence BFDASignal High · T3▫️ 기타483
FDA 가 Baxalta US Inc. 제조소 실사에서 Flexbumin 제조구역의 반복 검출 결과에 대한 조사 미실시와 교차오염 위험평가 미흡 등 관찰사항 5건을 발부했다.
발행일
2026-08-04
문서번호
fda483-194052
제조소/업체
Baxalta US Inc. · FEI 3012385969
시설 · 유형
Manufacturer · 483
실사일
11/26/2025
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰 1: 2022년 10월 31일 이후 Flexbumin 제조구역 시료에서 다수의 위양성 검출이 있었으나 확인시험 결과가 기록시험이 되면서 영향평가가 이뤄지지 않음
관찰 1: 2022년 9월 15일부터 2025년 10월 27일 사이의 위양성 검출에 대해 조사와 영향평가를 하지 않았고, 그 기간 다수의 Flexbumin 로트가 제조됨
관찰 2: 2023년 11월 21일 제조 로트의 이물 관련 CAPA No.4909673 이 목표 종결일을 넘겨 2025년 11월 4일까지 미종결이었고, 동일 유형이 재발해 CAPA No.5165429 가 개설됨
관찰 3·4·5: Flexbumin 교차오염 확인용 검증된 시험법이 없고, 최종 육안검사에서 발견된 이물이 발생 시점에 기록되지 않았으며, 세척용 공급 계통의 유지보수 사항이 문서화·평가되지 않음
시사점 · 편집 해석
환경 시료의 검출 결과를 확인시험 한 번으로 위양성 처리하고 종결하는 관행 자체를 FDA 가 조사 회피로 보고 있다는 신호다. 바이오 제조소는 검출 결과의 무효화 판정 근거와 그 기간에 제조된 로트에 대한 영향평가 기록, CAPA 종결 지연 관리 상태를 확인해 둘 필요가 있다.
위양성으로 분류된 검출을 확인시험 결과만으로 종결하면 해당 물질의 존재 가능성에 대한 영향평가가 아예 이뤄지지 않는다. 3년 이상 누적된 검출 기간에 제조된 다수의 Flexbumin 로트가 평가 없이 유통됐다.
Observation 2 — 유통 여부와 무관한 미설명 불일치의 철저한 검토 실패 및 CAPA 지연
확인된 검출이 있는 상태에서 제조 계속을 정당화하는 문서를 발행하고 조사·영향평가를 하지 않으면, 해당 기간 배치의 품질 근거가 없다. CAPA 가 목표일을 넘겨 미종결된 사이 동일 이물이 재발한 사실은 시정조치의 실효성 부재를 보여준다.
Observation 3 — 실험실 관리에 과학적으로 타당한 시험절차 미확립
완제품에 대한 검증된 시험법이 없으면 교차오염 여부를 확인할 수단 자체가 없다. 표면 회수 시료에 쓰이는 예비법과 확인법 모두 대상 물질을 검출하지 못한다는 점에서 환경모니터링 데이터의 의미가 제한된다.
Observation 4 — 생산·공정관리 문서 절차 미비(일탈의 동시 기록 실패)
이물 발견 시점에 일탈이 기록되지 않고 관리자 승인 후에야 기록되면, 기록의 동시성이 무너지고 발견 사실 자체가 누락될 여지가 생긴다.
Observation 5 — 설비 세척·유지관리 문서 절차 미확립
Flexbumin 제조와 설비 세척에 쓰이는 공급 계통의 유지보수 문제가 문서화·평가되지 않으면, 세척 자체가 오염원이 될 수 있다.
2실사 지적의 의미
이번 실사의 핵심은 환경 검출 결과를 무효화하는 절차가 사실상 조사 회피 장치로 작동했다는 점이다. 1차 검출법에서 양성이 나오면 다른 방법의 확인시험으로 무효화되고 그 확인시험 결과가 기록시험이 되면서, 검출 물질의 존재 가능성에 대한 영향평가가 한 번도 수행되지 않았다. 두 시험법 모두 문제가 되는 대상을 검출할 수 없다는 점도 함께 지적됐다. 위험평가 측면에서도 시험 범위가 제조 스위트 일부에 한정돼 포장구역·창고·완제품 포장 구역은 대상에서 빠져 있었고, 구역 간 인원 이동이 추적되지 않았으며 Grade A 를 포함한 제조 스위트 출입 인원에 대한 모니터링이 수행되지 않았다. 2024년 8월 21일, 2025년 5월 23일, 6월 10일, 6월 13일의 각종 변경 이전에 출하된 배치에 대한 위험평가도 이뤄지지 않았다.
3요구 시정 조치
마감기한회신 기한 확인 불가(483 발부일 2025-11-26, 문서 공개일 2026-08-04)
환경 검출의 위양성 판정 절차 재설계 — 확인시험 결과만으로 종결하지 않고 영향평가를 수행하도록 개정
2022년 9월 15일부터 2025년 10월 27일 사이 제조된 Flexbumin 로트에 대한 소급 영향평가 실시
완제품 교차오염 확인을 위한 검증된 시험법 개발과 검출 범위 문서화
시험 대상 구역을 제조 스위트 외 포장구역·창고·완제품 포장 구역까지 확대
구역 간 인원 이동 추적 체계와 Grade A 포함 제조 스위트 출입 인원 모니터링 도입
CAPA No.4909673 의 종결 지연 원인 분석과 유효성 확인(effectiveness check) 절차 도입
최종 육안검사에서 이물 발견 시 발생 시점에 일탈을 기록하도록 절차 준수 강화
설비 세척용 공급 계통의 유지보수 사항 문서화·평가 체계 수립
4행정 리스크
혈장분획제제 제조소에서 오염 관련 조사 회피와 CAPA 지연이 함께 지적된 사안으로, 후속 조치가 미흡할 경우 경고서한 단계로 진행될 수 있다. 미국 시장 공급 로트가 다수 포함돼 있어 소급 위험평가 결과에 따라 고객 통지·회수로 확대될 여지가 있다.
Observation 상세 · Observation 5건 · 원문 기반
실사관: Peng Zhou · Shafig Ahadi
Observation 1
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not fully followed.
There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy whether or not the batch has been already distributed.
국문 해석
해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대하여 철저한 검토가 이루어지지 않는다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate test procedures designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality and purity.
Specifically, A. Flexbumin manufactured at your facility has not been tested for potential (b) (4) cross- contamination. You do not have a validated method to test for (1B) (4) __ in Flexbumin drug product; approximately (5) (4) jots have been manufactured between September 15, 2022 and October 27, 2025, of which ) @) lots were for the US market. B. Surface (b) (4) recovery samples are subject to the current preliminary method by (6) (4) Protocol PD-97-0420-B “Analytical Validation of Procedures for the Detection of (b) (4) in Environmental Samples” and if a positive result is obtained, testing is then performed with a confirmatory test method, Procedure RD-02-01-020 “ (b) (4) Limit Test as a Referee Method for Medical Products”,. Neither can detect (b) (4) C. You have not performed a risk assessment to evaluate the impact of sterility testing performed in a (b) (4) building.
국문 해석
실험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
구체적으로, A. 귀사 시설에서 제조된 Flexbumin에 대하여 잠재적인 (b) (4) 교차오염 시험이 수행되지 않았다. 귀사는 Flexbumin 완제의약품 중 (1B) (4) __ 을(를) 시험할 수 있는 밸리데이션된 분석법을 보유하고 있지 않다. 2022년 9월 15일부터 2025년 10월 27일 사이에 약 (5) (4) 개 로트가 제조되었으며, 그 중 ) @) 개 로트가 미국 시장용이었다. B. 표면 (b) (4) 회수 검체는 현행 예비 분석법인 (6) (4) 프로토콜 PD-97-0420-B "Analytical Validation of Procedures for the Detection of (b) (4) in Environmental Samples"에 따라 시험되며, 양성 결과가 나오는 경우 확인시험법인 절차 RD-02-01-020 "(b) (4) Limit Test as a Referee Method for Medical Products"로 시험이 수행된다. 두 방법 모두 (b) (4) 을(를) 검출할 수 없다. C. 귀사는 (b) (4) 건물에서 수행되는 무균시험의 영향을 평가하기 위한 위험평가를 수행하지 않았다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products have the identity, strength, purity, and quality that they are purported or represented to possess.
Written procedures are not established for the cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing or holding of a drug product.
[지침·안내서 · FDA]Radiology Devices; Reclassification of Digital Breast Tomosy… — 유방촬영 기기 등급 재분류 제안
Evidence AFDASignal Med · T2Guidance
FDA 가 디지털 유방 단층촬영(DBT) 시스템(제품코드 OTE)을 class III 에서 class II 로 재분류해 시판전신고 대상으로 전환하는 안을 제안했다.
발행일
2026-08-10
문서번호
2026-16209
발행기관
FDA
주제
Radiology Devices; Reclassification of Digital Breast Tomosynthesis System
원문 및 번역
The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to reclassify digital breast tomosynthesis (DBT) systems, product code OTE, which are postamendments class III devices, from class III (premarket approval) into class II (special controls), subject…
미국 식품의약국(FDA)은 시판후 class III 기기인 디지털 유방 단층촬영(DBT) 시스템(제품코드 OTE)을 class III(시판전승인)에서 class II(특별관리)로 재분류해 시판전신고 대상으로 하는 안을 제안하고 있습니다.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
대상: 디지털 유방 단층촬영(DBT) 시스템, 제품코드 OTE
변경: class III(시판전승인)에서 class II(특별관리)로 재분류하고 premarket notification 대상으로 전환
적용 범위: 의료기기 분류 규정 변경 사안으로 의약품 GMP 요건에는 직접 적용되지 않음
시사점 · 편집 해석
축적된 시판 경험을 근거로 특별관리 등급으로 하향 재분류하는 FDA 의 접근이 이어지고 있음을 보여준다. 다만 대상이 의료기기 분류 규정이어서 의약품 제조·품질 업무에는 직접 영향이 없고, 기기 사업부를 함께 운영하는 경우에만 확인이 필요하다.
식약처가 한미약품(주)에 임상시험계획 변경 보고 지연과 임상시험 품질보증·자료 품질관리 위반을 이유로 경고(1차) 처분을 내렸다.
발행일
2026-08-10
문서번호
admin-2026005676
업체
한미약품(주)
처분
경고, 1차
원문
① 임상시험계획 변경 보고 지연
② 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 위반
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 임상시험계획 변경 보고 지연
위반: 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 위반
처분: 경고, 1차 (최종처분일자 2026-08-10)
적용: 약사법 제34조제1항 등과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호가목
시사점 · 편집 해석
임상시험 영역에서도 자료의 품질관리가 절차 지연과 별개의 위반 항목으로 처분에 반영되고 있다는 신호다. 임상시험을 운영한다면 변경 발생 시 보고 기한 추적 체계와 임상자료 품질보증 점검 기록을 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
임상시험계획 변경 발생 시 보고 기한 추적 체계
임상시험 품질보증 활동과 자료 품질관리 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
｢약사법｣ 제34조제1항
원문 · 규제 원어
① 임상시험계획 변경 보고 지연
국문 해석임상시험계획을 변경하면서 이를 정해진 기한 내에 보고하지 않고 지연했다.
변경 사항이 규제기관에 적시에 반영되지 않으면 승인된 계획과 실제 수행 내용이 어긋난 상태로 시험이 진행돼, 해당 기간에 생성된 자료의 규제상 지위가 불확실해진다.
동 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호가목
원문 · 규제 원어
② 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 위반
국문 해석임상시험의 품질보증 활동과 임상시험자료에 대한 품질관리를 의약품 임상시험 관리기준에서 요구하는 수준으로 수행하지 않았다.
임상시험자료의 품질관리가 확보되지 않으면 자료의 신뢰성 자체가 다퉈질 수 있고, 해당 자료를 근거로 한 후속 허가 절차에도 영향이 미칠 수 있다.
｢약사법｣ 제76조제1항제3호 및 제76조제3항
원문 · 규제 원어
- ｢약사법｣ 제76조제1항제3호 및 제76조제3항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제10호나목 및 제16호바목
국문 해석처분 근거로 약사법 제76조제1항제3호 및 제76조제3항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제10호나목 및 제16호바목이 적용돼 경고(1차) 처분이 내려졌다.
1차 경고는 가장 낮은 단계의 처분이지만 동일 위반이 반복되면 개별기준에 따라 가중처분 대상이 된다.
2처분 내용 및 근거
식약처는 임상시험계획 변경 보고가 지연된 사실과 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료 품질관리가 미흡한 사실을 확인했다. 위반 근거로 약사법 제34조제1항, 제34조제3항제2호 및 제34조7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항제2호, 제30조제1항 본문 및 동 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호가목을 적용했고, 처분 근거로 약사법 제76조제1항제3호 및 제76조제3항과 같은 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제10호나목 및 제16호바목을 적용해 경고(1차) 처분을 내렸다.
3이행·후속 조치
마감기한최종처분일자 2026-08-10(경고, 1차). 공개종료일자 2026-11-10.
임상시험계획 변경 발생 시점부터 보고 완료까지의 기한을 추적하는 관리 체계 정비
진행 중 임상시험의 변경 보고 이력 전수 점검과 미보고·지연 건 확인
임상시험 품질보증 활동의 수행 주기·범위와 기록 보존 상태 점검
임상시험자료 품질관리 절차의 검토 단계와 책임자 지정 명확화
4행정 리스크
경고(1차)는 업무정지를 수반하지 않으나 처분 이력이 공개되며, 동일 위반이 반복될 경우 개별기준에 따라 가중처분으로 이어질 수 있다. 임상시험 자료 품질관리 위반이 처분에 포함된 만큼 해당 시험 자료를 활용하는 후속 허가 절차에서 추가 확인이 요구될 수 있다.
적용: 약사법 제62조제11호, 제76조제1항제4호·제76조제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] Ⅱ. 개별기준 제39호 라목 11)
최종처분일자: 2026-08-05
시사점 · 편집 해석
회분·산불용성회분 항목은 일반적으로 생약 원료의 무기물·토사 혼입 정도와 연관될 수 있는 지표이며, 이번 처분은 그 항목의 부적합이 품목 제조정지로 직결됨을 보여준다. 생약을 원료로 쓰는 품목을 다룬다면 원생약 세척·선별 등 전처리 관리와 회분 규격의 출하시험 이력을 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
생약 원료의 세척·선별 등 전처리 공정 관리 기준
회분·산불용성회분 규격의 출하시험 수행 이력
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제62조제11호
원문 · 규제 원어
○ 품질부적합: 회분, 산불용성회분
국문 해석'바른인진호' 제품이 회분 및 산불용성회분 항목에서 품질부적합으로 확인됐다.
회분·산불용성회분은 규격으로 관리되는 시험 항목으로, 이 항목의 부적합은 해당 제조번호 제품이 기준에 맞지 않는 상태로 제조·유통됐음을 뜻한다.
「약사법」제76조제1항제4호
원문 · 규제 원어
○ 「약사법」제76조제1항제4호, 제76조제3항 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목 11)
국문 해석처분 근거로 약사법 제76조제1항제4호 및 제76조제3항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목 11)이 적용돼 해당품목 제조업무정지 3개월이 부과됐다.
3개월간 해당 품목의 제조가 중단돼 공급이 끊기며, 동일 유형 위반이 반복되면 가중처분 대상이 된다.
2처분 내용 및 근거
식약처는 '바른인진호' 의 회분 및 산불용성회분 항목이 품질부적합인 사실을 확인하고, 약사법 제62조제11호 위반으로 보아 약사법 제76조제1항제4호·제76조제3항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목 11)을 적용해 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 최종처분일자는 2026-08-05 이다.
Major Pharmaceuticals 가 레보티록신 나트륨 정제에 대해 함량미달을 사유로 동일 사유 12개 품목을 일괄 회수했다.
발행일
2026-07-29
문서번호
D-0700-2026
업체
Major Pharmaceuticals
제품
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 25 mcg (0.025 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6949-61 외 11품목
Class
Class II
전체 12품목
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 25 mcg (0.025 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6949-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 50 mcg (0.050 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6950-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 75 mcg (0.075 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6951-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 88 mcg (0.088 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6952-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 112 mcg (0.0112 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6954-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 125 mcg (0.0125 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6955-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 150 mcg (0.0150 mg), 100 Tablets (10 x 10 unit dose blisters) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. NDC: 0904-6956-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 25 mcg (0.025 mg), 10 Tablets (10 x 1) unit dose blisters per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017. NDC Carton: 55154-3558-0; NDC Blister: 0904-6949-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 50 mcg (0.050 mg), 10 Tablets (10 x 1) unit dose blisters per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017. NDC Bag: 55154-3559-0; NDC Blister: 0904-6950-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 75 mcg (0.075 mg), 10 Tablets (10 x 1) unit dose blisters per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017. NDC Bag: 55154-3560-0; NDC Blister: 0904-6951-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 125 mcg (0.0125 mg), 10 Tablets (10 x 1) unit dose blisters per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017. NDC Bag: 55154-3562-0; NDC Blister: 0904-6951-61
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 150 mcg (0.0150 mg), 10 Tablets (10 x 1) unit dose blisters per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268 USA. Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017. NDC Bag: 55154-3563-0; NDC Blister: 0904-6956-61
원문 및 번역
Subpotent Drug
함량미달 의약품
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: Subpotent Drug(함량미달)
범위: 동일 사유로 12개 품목 일괄 회수
회수 등급: Class II
업체: Major Pharmaceuticals, 발행일 2026-07-29
시사점 · 편집 해석
함량미달이 하나의 함량 규격이 아니라 여러 품목에 걸쳐 나타난 점은 특정 배치보다 넓은 범위의 확인이 필요한 사안임을 시사한다. 좁은 치료역을 갖는 품목을 취급한다면 함량 균일성 공정관리 지표와 유효기간 내 함량 추세 데이터를 확인해 둘 필요가 있다.
Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. 가 점안제에 대해 무균보증 결여를 사유로 동일 사유 8개 품목을 일괄 회수했다.
발행일
2026-07-29
문서번호
D-0715-2026
업체
Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.
제품
Rohto Cooling Eye Drops ALL-IN-ONE (hypromellose 0.2%, tetrahydrozoline HCL 0.05%, zinc sulfate 0.25%), Sterile 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam UPC 310742010862, NDC 10742-8146-1 외 7품목
Class
Class II
전체 8품목
Rohto Cooling Eye Drops ALL-IN-ONE (hypromellose 0.2%, tetrahydrozoline HCL 0.05%, zinc sulfate 0.25%), Sterile 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam UPC 310742010862, NDC 10742-8146-1
Rohto Cooling Eye Drops Max Strength (naphazoline hydrochloride 0.03%, polysorbate 90, 0.2%), Sterile 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742011012, NDC 10742-8158-1
Rohto Cooling Eye Drops Max Strength (naphazoline hydrochloride 0.03%, polysorbate 80 0.2%), Sterile, TWIN PACK, 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742011210, NDC 10742-8158-2
Rohto Cooling Eye Drops Optic Glow (naphazoline hydrochloride 0.03%, povidone 0.5%, propylene glycol 0.2%), Sterile, 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742010916, NDC 10742-8160-1
Rohto Cooling Eye Drops Digi Eye (hypromellose 0.35%, tetrahydrozoline HCl 0.05%), Sterile, 0.4 FL OZ (13 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742010602, NDC 10742-8175-1
Rohto Cooling Eye Drops Dry Aid (povidone 0.68%, propylene glycol 0.3%), Sterile, 0.34 FL OZ (10 mL), Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742011135, NDC 10742-8162-1
Rohto Cooling Eye Drops Dry Aid (povidone 0.68%, propylene glycol 0.3%), Sterile, TWIN PACK 0.34 FL OZ (10 mL) each, Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742011159, NDC 10742-8162-2
Rohto Cooling Eye Drops Cool Relief (naphazoline hydrochloride 0.012%, polysorbate 80 0.2%), Sterile, 0.4 FL OZ (13 mL) each, Distributed by: The Mentholatum Company, Orchard Park, NY 14127, Made in Vietnam, UPC 310742010749, NDC 10742-8141-1
원문 및 번역
Lack of Assurance of Sterility
무균보증 결여
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: Lack of Assurance of Sterility(무균보증 결여)
범위: 동일 사유로 8개 품목 일괄 회수
제품군: 멸균 점안제 13 mL 제품, 유통 The Mentholatum Company
회수 등급: Class II
시사점 · 편집 해석
무균이 요구되는 점안 제형에서 무균보증 결여가 특정 품목이 아니라 제품군 전체로 확대된 사례다. 무균 제형을 생산하거나 수입한다면 무균공정 밸리데이션의 유효 범위와 용기밀봉완전성 자료가 어느 품목까지 적용되는지 확인해 둘 필요가 있다.
[Recall · FDA]Fresenius Kabi USA, LLC Glycopyrrolate Injection, USP, 1 mg… — 주사제 모발 이물 혼입 회수
Evidence AFDASignal Med · T2💊 합성의약품Recall
Fresenius Kabi USA, LLC 가 글리코피롤레이트 주사제에서 모발이 발견됐다며 이물 혼입을 사유로 동일 사유 5개 품목을 일괄 회수했다.
발행일
2026-07-29
문서번호
D-0725-2026
업체
Fresenius Kabi USA, LLC
제품
Glycopyrrolate Injection, USP, 1 mg per 5 mL (0.2 mg per mL), 25 x 5 mL fill in a 6.5 mL vial, Rx only, Multiple Dose Vials, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-578-05; NDC Vial: 63323-578-07 외 4품목
Class
Class II
전체 5품목
Glycopyrrolate Injection, USP, 1 mg per 5 mL (0.2 mg per mL), 25 x 5 mL fill in a 6.5 mL vial, Rx only, Multiple Dose Vials, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-578-05; NDC Vial: 63323-578-07
Lidocaine HCl Injection, USP, 2%, 100 mg per 5 mL (20 mg per mL), 25 Single Dose Vials, 5 mL per vial, Rx only, Sterile, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-208-05; NDC Vial: 63323-208-01
Naropin (ropivacaine hydrochloride Injection, USP), 0.5%, 100 mg per 20 mL (5 mg per mL), Twenty-five, 20 mL Single-Dose Vials, Rx only, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-286-23; NDC Vial: 63323-286-05
Xylocaine (lidocaine HCl Injection, USP), 1%, 200 mg per 20 mL (10 mg per mL), 25 Multiple-Dose Vials, 20 mL, Rx only, Sterile, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-485-27; NDC Vial: 63323-485-01
Xylocaine (lidocaine HCl Injection, USP), 1%, 500 mg per 50 mL (10 mg per mL), 25 Multiple-Dose Vials, 50 mL, Rx only, Sterile, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047 NDC Tray: 63323-485-57; NDC Vial: 63323-485-03
원문 및 번역
Presence of Particulate Matter: Hair was found in product
이물 존재: 제품에서 모발이 발견됨
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 이물 존재 — 제품에서 모발(Hair)이 발견됨
범위: 동일 사유로 5개 품목 일괄 회수
제품: Glycopyrrolate Injection, USP, 1 mg per 5 mL 다회용 바이알 등 주사제
회수 등급: Class II
시사점 · 편집 해석
주사제에서 모발이 검출된 사안은 일반적으로 인원 가운착의와 충전 구역의 인원 개입 관리에 연관될 수 있다. 주사제 라인을 운영한다면 가운착의 절차의 실효성과 충전 구역 개입 기록, 최종 육안검사의 이물 검출 감도를 확인해 둘 필요가 있다.
