Inspection Record

Kansas State Veterinary Diagnostic Laboratory — FDA 483 지적사항

미국 FDA2025-06-20 실사2026-10-19 공개 지적 4건공정밸리데이션시험실/품질관리설비/시설문서화/기록관리

실사관 Shafig Ahadi공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1공정밸리데이션

생산 및 공정 관리 기능을 수행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았다.

2시험실/품질관리

시험 기록에 시험용으로 접수된 검체에 대한 설명, 검체의 로트 번호 또는 기타 식별 코드, 검체 접수일이 포함되어 있지 않다.

3설비/시설

적절한 성능을 보증하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 기계 및 전자 설비의 정기 교정(calibration)을 수행하지 않았다.

4문서화/기록관리

배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.

미국 FDA가 2026-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.