1중대하고 예상하지 못한 이상약물경험 중 일부가 최초 정보 접수 후 15일 이내에 FDA 에 보고되지 않았다.
2시판 후 이상경험의 감시, 접수, 평가 및 FDA 보고를 위한 서면 절차가 없다.
점검 사항
소셜미디어 출처 이상사례의 유효성 판정을 건별 의학적 검토로 하는가?
소셜미디어 감시에서 수집된 이상사례의 접수·평가·보고 서면 절차가 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
Yorvipath 사용 후 입원을 기술한 자발 소비자 보고를 업체 자체 분류에서 중대·예상하지 못한·신속보고 대상으로 판정했으나, 이후 환자 식별자가 없다는 이유로 비유효 처리하고 15일 신속보고를 제출하지 않았다. 업체 서술에는 검사값·응급진료·입원 치료를 포함한 단일 환자의 12일 임상 경과가 기록돼 있었다.
중대 이상사례 신호가 규제기관에 적시에 전달되지 않아 안전성 평가가 지연된다.
같은 소셜미디어 출처의 추가 이상사례 보고 3건을, 운영팀이 개별 환자 보고로 식별했음에도 보고자 이메일·환자 정보 부재를 이유로 건별 의학적 검토 없이 일괄 비유효 처리했다.
보고 대상 사례가 체계적으로 누락될 수 있다.
SKYTROFA·YORVIPATH 에 대해 소셜미디어 모니터링으로 확인된 시판 후 이상사례의 감시·접수·보고 서면 절차가 없었다.
특정 수집 경로의 사례가 일관되게 처리되지 않는다.
2실사 지적의 의미
보고 누락이 개별 실수가 아니라 소셜미디어 출처 사례를 일괄 비유효 처리한 관행과 절차 부재에서 비롯되어 체계적 문제의 가능성이 있다. 이 실사는 GMP 가 아닌 시판 후 이상사례 보고(PADE) 영역이며, 회신이 불충분하면 Warning Letter 로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
해당 입원 사례에 대한 15일 신속보고를 제출한다.
소셜미디어 출처로 비유효 처리된 사례를 건별 의학적 검토로 소급 재평가한다.
소셜미디어 감시 경로를 포함한 이상사례 감시·접수·평가·보고 서면 절차를 수립한다.
4행정 리스크
미시정 시 Warning Letter 와 후속 PADE 재실사로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 2건 · 원문 기반
실사관: Scott N Lim · Kristin M Abaonza
Observation 1
원문 · FDA 483
Not all adverse drug experiences that are both serious and unexpected have been reported to FDA within 15 calendar days of initial receipt of the information.
중대하고 예상하지 못한 이상약물경험 중 일부가 최초 정보 접수 후 15일 이내에 FDA 에 보고되지 않았다.
구체적으로, 2025년 6월 13일 업체는 Yorvipath 사용 후 입원을 기술한 자발적 소비자 보고(사례 (b)(6))를 접수했다. 2025년 6월 16일 완료된 업체 자체 분류(triage)는 이 사례를 중대(입원), 예상하지 못한, 신속보고 대상으로 판정했다. 업체는 이후 환자 식별자가 없다는 이유로 사례 (b)(6) 을 비유효로 분류했다. 업체 자체 사례 서술에는 검사값, 병원 응급진료, 입원 치료를 포함한 단일 환자의 12일간의 순차적 임상 경과가 기록되어 있었으며, 이는 식별 가능한 환자 기준을 충족한다. 해당 사례에 대한 15일 신속보고는 FDA 에 제출되지 않았다. 또한 2025년 6월 18일자 업체 내부 서신은, 업체가 동일한 소셜미디어 출처의 추가 이상사례 보고 3건에 대해서도 — 각각 업체 운영팀이 이전에 개별 환자 이상사례 보고로 식별했던 건임에도 — 보고자 이메일 주소와 환자 정보 부재를 이유로 각 사례에 대한 개별 의학적 검토 없이 동일한 비유효 분류를 일괄 적용했음을 확인해 준다.
Observation 2
원문 · FDA 483
There are no written procedures for the surveillance, receipt, evaluation and reporting of post-marketing adverse experiences to FDA.
Specifically, No written procedures to ensure systematic surveillance, receipt, and reporting of post-marketing adverse experiences identified through social media monitoring to FDA for SKYTROFA and YORVIPATH.
국문 해석
시판 후 이상경험의 감시, 접수, 평가 및 FDA 보고를 위한 서면 절차가 없다.
구체적으로, SKYTROFA 및 YORVIPATH 에 대해 소셜미디어 모니터링으로 확인된 시판 후 이상경험의 체계적 감시, 접수 및 FDA 보고를 보장하는 서면 절차가 없다.
시험책임자가 한 시험에서 시험 종료 시 Group 1 표본을 모두 자료보관실에 보관되도록 보장하지 못했다.
보관 표본이 없으면 시험 결과를 사후에 재확인·재평가할 수 없어 비임상 자료의 신뢰성이 떨어진다.
표본 미보관이라는 규정 예외를 최종보고서의 준수 진술서(compliance statement)에 기재하지 않았다.
보고서가 실제 GLP 준수 상태를 정확히 반영하지 않아 심사기관이 자료의 한계를 알 수 없게 된다.
2실사 지적의 의미
관찰은 1건이고 특정 시험 1건에 한정돼 단발성 성격이 강하다. 다만 시험책임자의 자료 보관 책임과 최종보고서 진술의 정확성을 함께 지적해, 해당 시험 자료를 근거로 한 제출 자료의 신뢰성 문제로 이어질 가능성이 있다. 비임상시험기관 대상 483 이므로 의약품 cGMP Warning Letter 보다는 GLP 준수 후속 조치 대상이 될 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
해당 시험에서 보관되지 않은 Group 1 표본의 경위를 조사하고 결과를 문서화한다.
최종보고서 준수 진술서에 규정 예외 사항을 반영하는 수정 절차를 마련한다.
시험 종료 시 원자료·표본·보고서의 자료보관실 이관을 확인하는 점검 절차를 수립한다.
4행정 리스크
시정이 불충분하면 FDA 의 후속 재실사나 해당 시험 자료의 신뢰성에 대한 추가 검토가 이어질 수 있으며, 반복되면 GLP 관련 경고서한 등 행정 조치로 확대될 가능성이 있다.
Observation 상세 · Observation 1건 · 원문 기반
실사관: Chelsea W Lamm
Observation 1
원문 · FDA 483
The study director failed to assure that all raw data, documentation, protocols, specimens, and final reports were transferred to the archives during or at the close of the study.
Specifically, for Study Number (b)¢ not all Group 1 specimens were retained in the archives at the close of the study. Additionally, the study director failed to document an exception from the regulations in the compliance statement of the final report.
국문 해석
시험책임자가 시험 진행 중 또는 종료 시 모든 원자료, 문서, 시험계획서, 표본 및 최종보고서가 자료보관실로 이관되도록 보장하지 못했다.
구체적으로, 시험번호 (b)¢ 의 경우 시험 종료 시 Group 1 표본 전부가 자료보관실에 보관되지 않았다. 또한 시험책임자는 최종보고서의 준수 진술서(compliance statement)에 규정으로부터의 예외를 기재하지 않았다.
[FDA 483 실사 관찰 · FDA]Comparative Biosciences, Inc — 예기치 못한 상황 미기록·QA 서명
FDA483
발행일 2026-11-06 · 실사일 04/10/2026 · Good Laboratory Practice (Nonclinical Laboratories) · FEI 3004538500
Observation 1건
지적사항
1시험책임자가 비임상시험의 품질과 무결성에 영향을 줄 수 있는 예기치 못한 상황이 발생 시점에 기록되고 시정조치가 취해져 문서화되도록 보장하지 못했다.
점검 사항
대조군·기저 시료에서 시험물질이 검출되면 일탈로 기록하고 시정조치를 문서화하는가?
QA 준수 확인서 서명 전에 해당 시험의 미결 일탈·시정조치를 확인하는가?
같은 유형의 시료 취급 오류가 반복될 때 근본원인 조사를 여는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
21 CFR 58.33
한 시험에서 투여 전 기저 시료 5마리분에서, 같은 시험책임자가 수행한 다른 시험에서는 대조군(vehicle control) Group 1 16마리 전원의 시료(72개 중 23개)에서 시험물질 오염이 검출됐으나 시정조치가 문서화되지 않았다.
대조군 오염이 해소되지 않으면 독성·약동학 결과 해석의 기준이 무너져 시험 결론의 타당성이 훼손된다.
다른 시험에서 동일한 동결융해 오류가 47일 안에 3회 발생해 Group 2·3·4 동물에 영향을 주었으나 시정조치가 문서화되지 않았다.
반복 오류에 대한 원인 조사·재발방지가 없어 시료 안정성과 분석 결과의 신뢰성이 계속 위협받는다.
21 CFR 58.35
QA 책임자가 위 상황들에 대한 시정조치가 문서화되지 않았음에도 해당 시험들의 준수를 확인하는 QA 진술서에 서명했다.
독립 QA 확인이 형식화돼 제출 자료의 GLP 준수 진술 자체를 신뢰하기 어렵게 된다.
2실사 지적의 의미
여러 시험에서 같은 유형의 미조치가 반복되고 QA 서명까지 연결돼 있어 단발성보다 체계적(systemic) 문제로 볼 여지가 있다. 오염·오류가 기록되지 않은 채 준수가 확인된 점은 비임상 자료의 무결성 문제로 해석될 수 있으며, 해당 시험 자료에 의존한 제출 자료에 대한 추가 검토나 GLP 관련 행정 조치로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
지적된 시험들의 시료 오염·동결융해 오류에 대해 원인 조사와 영향 평가를 수행하고 결과를 문서화한다.
예기치 못한 상황 발생 시 즉시 기록하고 시정조치를 문서화하도록 시험책임자 절차를 개정한다.
QA 진술서 서명 전 미결 일탈·시정조치를 확인하는 QA 점검 절차를 수립한다.
4행정 리스크
응답이 불충분하면 후속 재실사, 해당 시험 자료의 수용성 재검토, GLP 관련 경고서한 등으로 이어질 수 있으며, 시험 자료가 제출 자료에 쓰였다면 심사 단계의 추가 요구로 확대될 가능성이 있다.
Observation 상세 · Observation 1건 · 원문 기반
실사관: Scott N Lim
Observation 1
원문 · FDA 483
The study director failed to assure that unforeseen circumstances that might affect the quality and integrity of the nonclinical laboratory study were noted when they occurred and corrective action was taken and documented.
Specifically, A. For study— (b) 4), test article ; (b) contamination was detected in pre-dose baseline samples from 5 animals (201, 254, 454, 305, and 405). No corrective actions were documented. B. For study(BY A), conducted by the same Study Director, test article (2) (4)) contamination was detected in vehicle control samples from all 16 Group 1 animals (23 of 72 samples). No corrective actions were documented. C. For study 9 @)@), the same freeze-thaw error occurred on three occasions within 47 days (June 1, July 15, and July 18, 2023), affecting animals in Groups 2, 3, and 4. No corrective actions were documented. Furthermore, the Quality Assurance Manager signed Quality Assurance Statements certifying study compliance for the above studies, despite corrective actions not having been documented for the circumstances identified above.
국문 해석
시험책임자가 비임상시험의 품질과 무결성에 영향을 줄 수 있는 예기치 못한 상황이 발생 시점에 기록되고 시정조치가 취해져 문서화되도록 보장하지 못했다.
구체적으로, A. 시험— (b) 4), 시험물질 ; (b) 의 경우 5마리 동물(201, 254, 454, 305, 405)의 투여 전 기저 시료에서 오염이 검출됐다. 시정조치는 문서화되지 않았다. B. 같은 시험책임자가 수행한 시험(BY A)의 경우 Group 1 동물 16마리 전원의 대조군(vehicle control) 시료(72개 중 23개)에서 시험물질 (2) (4)) 오염이 검출됐다. 시정조치는 문서화되지 않았다. C. 시험 9 @)@) 의 경우 같은 동결융해 오류가 47일 안에 세 차례(2023년 6월 1일, 7월 15일, 7월 18일) 발생해 Group 2, 3, 4 동물에 영향을 주었다. 시정조치는 문서화되지 않았다. 또한 품질보증(QA) 책임자는 위에 기술한 상황들에 대한 시정조치가 문서화되지 않았음에도 해당 시험들의 준수를 인증하는 품질보증 진술서에 서명했다.
1모든 분석법 밸리데이션 활동이 시험의 원자료(source records)에 기록되지는 않았다.
2분석법 밸리데이션 실험 수행 중 기존 표준작업절차(SOP)가 항상 준수되지는 않았다.
점검 사항
안정성 시험의 배양·보관 시점이 원자료에 시간 기록으로 남는가?
P&A run 채택·기각이 SOP 의 평균 %RE 계산 기준으로만 판정되는가?
확인 시행(confirmatory run)에 포함할 QC 범위가 SOP 대로 지켜지는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
전혈 내 안정성을 실온 1·2·4시간 배양 후 평가했으나 원자료에 배양 시점을 뒷받침할 시간 기록이 없었고, 운송·단기 안정성 실험에서도 유사한 결함이 확인됐다.
시점 근거가 없으면 안정성 결론을 재현·검증할 수 없어 분석법 밸리데이션 자료의 신뢰성이 떨어진다.
SOP Q053698 은 후속 확인 시행에 실패한 안정성 QC 만 포함하도록 규정하지만, 확인 시행 8 에 run 7 의 실패 QC 대신 안정성 QC 전체 세트를 새로 포함했다.
SOP 와 다른 재시험 범위는 유리한 결과를 선택하는 것으로 비칠 수 있어 결과 판정의 객관성이 훼손된다.
SOP 는 평균 %RE 를 계산해 P&A run 을 채택·기각하도록 규정하지만 run 9 를 육안 판단으로 기각했고, 실사 중 계산해 보니 잘못 기각된 것으로 드러났다.
정해진 판정 기준 없이 결과를 기각하면 밸리데이션의 정밀도·정확도 결론이 왜곡될 수 있다.
2실사 지적의 의미
관찰은 2건이지만 원자료 기록 결함과 판정 기준 이탈이 함께 나타나 분석 데이터의 무결성과 관련된 지적으로 해석될 수 있다. 유사 결함이 여러 실험에서 확인됐다는 점에서 개별 실수보다 기록·판정 관행의 문제일 가능성이 있다. 해외 시설이므로 시정이 불충분하면 해당 분석 자료의 수용성 재검토나 후속 행정 조치로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
지적된 안정성 실험(전혈·운송·단기)의 원자료를 소급 검토해 시점 근거를 확인하고 영향 평가를 문서화한다.
run 9 를 포함한 P&A run 판정을 평균 %RE 계산 기준으로 재평가하고 밸리데이션 결론에 반영한다.
확인 시행의 QC 포함 범위와 run 판정 기준이 SOP 대로 적용되도록 교육·검토 절차를 강화한다.
4행정 리스크
응답이 불충분하면 해당 분석법 밸리데이션 자료를 근거로 한 제출 자료의 수용성 문제, 후속 재실사, 경고서한 등으로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 2건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Not all method validation activities were documented in source records from studyPe.
For instance, stability of|) in whole blood was evaluated after 1-hour, 2-hour, and 4-hour incubation periods at room temperature. However, source records have no time stamps to support the incubation time points. A similar finding was observed in the shipping and short-term stability experiments.
국문 해석
모든 분석법 밸리데이션 활동이 시험의 원자료(source records)에 기록되지는 않았다.
예를 들어, 전혈 내 |) 의 안정성을 실온에서 1시간, 2시간, 4시간 배양 후 평가했다. 그러나 원자료에는 배양 시점을 뒷받침하는 시간 기록이 없다. 운송 및 단기 안정성 실험에서도 유사한 사항이 확인됐다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Existing standard operating procedures (SOPs) were not always followed during the conduct ofmethod validation experiments.
For instance, 2a. SOP Q053698, Section 9.8.2, states that only failed stability QCs should be included in subsequent confirmatory runs. Yet, confirmatory run 8 included a new full set of stability QCs instead of including only failing stability QCs from run 7. 2b. SOP Q053698, Section 5.1, states that an average percent relative error (“%RE) should be calculated for each concentration (QC) level and used to accept or reject precision and accuracy (P&A) runs. Additionally, a P&A run should be rejected if the average %RE value exceeds 25% at LLOQ and ULOQ levels and 20% at all other QC levels. Yet, P&A run 9 was rejected based on visual assessment instead of a calculated average %RE value. At my request, average %RE values were calculated during the 1 ction, and it was discovered that run 9 was incorrectly rejected because the average %RE value waspe. all QC levels.
국문 해석
분석법 밸리데이션 실험 수행 중 기존 표준작업절차(SOP)가 항상 준수되지는 않았다.
예를 들어, 2a. SOP Q053698 9.8.2항은 실패한 안정성 QC 만 후속 확인 시행에 포함해야 한다고 규정한다. 그러나 확인 시행 8 에는 run 7 에서 실패한 안정성 QC 만이 아니라 새로운 안정성 QC 전체 세트가 포함됐다. 2b. SOP Q053698 5.1항은 각 농도(QC) 수준별로 평균 상대오차(%RE)를 계산해 정밀도·정확도(P&A) run 의 채택·기각에 사용해야 한다고 규정한다. 또한 평균 %RE 값이 LLOQ 및 ULOQ 수준에서 25%, 그 밖의 모든 QC 수준에서 20% 를 초과하면 P&A run 을 기각해야 한다. 그러나 P&A run 9 는 계산된 평균 %RE 값이 아니라 육안 판단에 따라 기각됐다. 본 조사관의 요청으로 실사 중 평균 %RE 값을 계산한 결과, run 9 는 평균 %RE 값이 모든 QC 수준에서 pe. 이었기 때문에 잘못 기각된 것으로 확인됐다.
ISO 5 등급 구역 안 조제 시스템 장비 기저부와 회전부 접합부에 녹과 도장 박리가 관찰됐고, 기저부 재도장 시 밀봉재까지 도장된 것으로 보였으며, 이 장비로 Oxytocin 등 무균 IV 백을 생산하고 있었다.
ISO 5 구역의 부식·박리 표면은 미립자·미생물 오염원이 되어 무균 제품의 무균성을 위협한다.
21 CFR 211.113(b)
환경모니터링 프로그램이 ISO 5 구역에서도 경고·조치 기준 이내라면 미생물 회수를 공식 조사 없이 허용했고, ISO 5 표면에서 회수된 Serratia marcescens 1 CFU 를 품질부서가 '산발적 환경 오염'으로 결론짓고 추가 시정조치가 필요 없다고 승인했다.
임상적으로 의미 있는 병원성 미생물의 재발 원인이 해소되지 않아 무균 제품 오염 위험이 지속된다.
21 CFR 211.166
재포장 Dexmedetomidine HCl 주사기의 BUD 를 뒷받침 자료 없이 설정했고, 기술 시험 로트가 원제조사 규격 대비 함량시험에 실패했으며, 함량시험법은 제품별 밸리데이션이 되지 않았다.
사용 시점에 함량이 규격을 벗어난 제품이 환자에게 투여될 수 있다.
21 CFR 211.182
QA 확인자가 세척 작업 며칠 뒤에 세척 기록을 확인 서명했고, 완제품의 표시사항을 육안으로 확인하는 절차가 없었다.
동시 확인이 없는 기록은 실제 작업을 증명하지 못하고, 표시 오류 제품이 출하될 수 있다.
2실사 지적의 의미
관찰이 9건이며 장비 관리, 환경모니터링, 품질부서 감독, 안정성, 시험법, 세척, 기록, 표시 검사에 걸쳐 있어 무균 조제 운영 전반의 체계적 결함으로 볼 수 있다. 사후 서명된 세척 기록은 데이터 무결성 문제로도 해석될 수 있다. 무균 제품을 생산하는 아웃소싱시설인 만큼 시정이 불충분하면 경고서한이나 리콜 요청 등 강도 높은 후속 조치로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
ISO 5 구역 장비의 녹·도장 박리를 보수하고, 영향 기간에 생산된 무균 로트에 대한 영향 평가를 수행한다.
ISO 5 구역 미생물 회수 시 공식 조사·CAPA 를 요구하도록 환경모니터링 기준을 개정하고, Serratia marcescens 건의 조사를 재개한다.
재포장 제품 BUD 를 뒷받침하는 안정성 자료를 확보하고 함량시험법 밸리데이션과 무균시험법 동등성 근거를 마련한다.
세척 기록의 동시 확인과 완제품 표시사항 육안 검사를 절차에 반영한다.
4행정 리스크
응답이 불충분하면 경고서한, 무균 보증이 불확실한 제품에 대한 리콜 요청, 후속 재실사로 이어질 수 있으며, 반복되면 consent decree 등 법적 조치까지 확대될 가능성이 있다.
Observation 상세 · Observation 9건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Equipment and utensils are not cleaned and maintained at appropriate intervals to prevent contamination that would alter the safety, identity, strength, quality or purity of the drug product.
Specifically, you failed to properly maintain the equipment inside the ISO 5 classified areas of your <Redacted B4> Compounding Systems. During the inspection of the <Redacted B4> systems located in <Redacted B4> Room Suite <Redacted B4> Room Number <Redacted B4> the following conditions were observed: 1. On 09/09/2026, what appeared to be rust and chipping paint was observed at the fixed base of the <Redacted B4> inside the ISO 5 classified area of <Redacted B4>, and at the junction between the fixed base and rotating section of the <Redacted B4>. In addition, on 09/10/2026, a reddish-colored seal at the base of the <Redacted B4> appeared to have been coated with paint after the base was repainted. 2. On 09/09/2026, what appeared to be extensive rust and chipping paint was observed at the fixed base of the <Redacted B4> inside the ISO 5 classified area of <Redacted B4>, including significant deterioration and corrosion at the junction where the <Redacted B4>. In addition, on 09/10/2026, a reddish-colored seal at the base of the <Redacted B4> appeared to have been coated with paint after the base was repainted. On 09/09/2026, you were observed manufacturing Oxytocin 30U into 500mL
국문 해석
의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비와 기구를 적절한 주기로 세척·유지관리하지 않는다.
구체적으로, 귀사는 <Redacted B4> 조제 시스템(Compounding Systems)의 ISO 5 등급 구역 내부 장비를 적절히 유지관리하지 않았다. <Redacted B4> 룸 스위트 <Redacted B4> 룸 번호 <Redacted B4> 에 위치한 <Redacted B4> 시스템을 점검한 결과 다음 상태가 관찰됐다: 1. 09/09/2026, <Redacted B4> 의 ISO 5 등급 구역 내부 <Redacted B4> 고정 기저부와, 고정 기저부와 <Redacted B4> 회전부 사이의 접합부에서 녹과 도장 박리로 보이는 것이 관찰됐다. 또한 09/10/2026, <Redacted B4> 기저부의 적갈색 밀봉재가 기저부를 재도장한 뒤 페인트로 덮인 것으로 보였다. 2. 09/09/2026, <Redacted B4> 의 ISO 5 등급 구역 내부 <Redacted B4> 고정 기저부에서 광범위한 녹과 도장 박리로 보이는 것이 관찰됐으며, <Redacted B4> 접합부에서 상당한 열화와 부식이 있었다. 또한 09/10/2026, <Redacted B4> 기저부의 적갈색 밀봉재가 기저부를 재도장한 뒤 페인트로 덮인 것으로 보였다. 09/09/2026, 귀사는 Oxytocin 30U 를 500mL
Observation 2
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not established, written, and followed.
Specifically, your firm's environmental monitoring (EM) program does not adequately address the identification, evaluation and corrective actions that should be taken for microorganisms recovered in your facility. For example, A. As per SOP 6.22 rev 04 Environmental Monitoring Program, you have established microbial contamination alert and action limits for air and surface sampling performed in your classified areas and personnel monitoring that are not appropriate for ISO 5 classified areas. Surface sample alert <Redacted B4> CFU) and action <Redacted B4> CFU) levels permit recovery of microorganisms in critical ISO 5 areas, including the <Redacted B4> containment cells and vestibules, without warranting a formal investigation, corrective action, or preventive measure. Samples from ISO 5 environments should yield no microbiological contaminants, and any recovery in these critical areas should prompt a formal investigation and corrective action. B. Your firm has not conducted a risk assessment of your facility to justify the sampling locations of your environmental monitoring nor have you identified microorganisms that may be considered objectionable. C. Your firm has failed to ade
국문 해석
무균으로 표시된 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
구체적으로, 귀사의 환경모니터링(EM) 프로그램은 시설에서 회수된 미생물의 동정, 평가 및 시정조치를 적절히 다루지 않는다. 예를 들어, A. SOP 6.22 rev 04 환경모니터링 프로그램에 따라 귀사는 등급 구역의 공기·표면 시료채취와 작업자 모니터링에 대해 ISO 5 등급 구역에 적합하지 않은 미생물 오염 경고·조치 기준을 설정했다. 표면 시료 경고 <Redacted B4> CFU) 및 조치 <Redacted B4> CFU) 수준은 <Redacted B4> 격리 셀(containment cell)과 전실을 포함한 핵심 ISO 5 구역에서 미생물이 회수되어도 공식 조사, 시정조치 또는 예방조치 없이 허용한다. ISO 5 환경의 시료에서는 미생물 오염이 검출되지 않아야 하며, 이러한 핵심 구역에서의 회수는 모두 공식 조사와 시정조치로 이어져야 한다. B. 귀사는 환경모니터링 시료채취 위치를 정당화하기 위한 시설 위험평가를 수행하지 않았고, 유해(objectionable) 미생물로 간주될 수 있는 미생물도 규정하지 않았다. C. 귀사는 적
Observation 3
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed.
Specifically, A. Your firm's Quality Unit (QU) failed to exercise adequate oversight and did not implement appropriate corrective and preventive actions in response to microbial contamination recovered within the <Redacted B4> ISO 5 containment cell. On 10/25/2025, surface sample <Redacted B4> from <Redacted B4> yielded 1 CFU identified as Serratia marcescens, a gram-negative opportunistic pathogen with known clinical significance. This recovery was documented under deviation UDR 2025-10 and classified as an out-of-trend (OOT) statistical outlier, within established EM alert and action limits. The QU classified this event as major yet assessed the risk as minimal. The QU approved the investigation's conclusion that the probable root cause was "contaminated material introduced during compounding," despite the investigation explicitly noting that these materials were "discarded prior to deviation detection and unavailable for testing." The QU approved the conclusion that the event was a "sporadic environmental contamination" and that "no further corrective actions are required at this time." The QU failed to ensure systemic actions were implemented to prevent recurrence; the only act
국문 해석
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 충실히 준수되지 않는다.
구체적으로, A. 귀사의 품질부서(QU)는 <Redacted B4> ISO 5 격리 셀 내부에서 회수된 미생물 오염에 대해 적절한 감독을 하지 않았고 적절한 시정·예방조치를 시행하지 않았다. 10/25/2025, <Redacted B4> 의 표면 시료 <Redacted B4> 에서 임상적 의미가 알려진 그람음성 기회감염균인 Serratia marcescens 로 동정된 1 CFU 가 검출됐다. 이 회수는 일탈 UDR 2025-10 으로 기록됐고, 설정된 EM 경고·조치 기준 이내인 경향이탈(OOT) 통계적 이상치로 분류됐다. 품질부서는 이 사건을 중대(major)로 분류했으면서도 위험을 최소로 평가했다. 품질부서는 조사 보고서가 해당 자재가 "일탈 발견 전에 폐기되어 시험할 수 없었다"고 명시했음에도 추정 근본원인을 "조제 중 유입된 오염 자재"로 본 조사 결론을 승인했다. 품질부서는 이 사건이 "산발적 환경 오염"이며 "현재로서는 추가 시정조치가 필요하지 않다"는 결론을 승인했다. 품질부서는 재발 방지를 위한 체계적 조치가 시행되도록 보장하지 않았으며, 유일한 조
Observation 4
원문 · FDA 483
Drug products do not bear an expiration date determined by appropriate stability data to assure they meet applicable standards of identity, strength, quality and purity at the time of use.
Specifically, your firm has established the Beyond-Use-Dates for repackaging finished drug product Dexmedetomidine HCI 20 mcg/5 mL into 10mL syringes based on assay specifications outside the defined manufacturer's specifications. Your firm has assigned BUDs of <Redacted B4> days at Controlled Room Temperature (CRT) andE} days under refrigerated conditions for this repackaged product but do not have data to support these timeframes. For example, the following technical study lots failed potency testing as per the manufacturer's specifications: • Room temperature Lot <Redacted B4> compounded 02/08/2026, reported assay result of 89.7% on Day <Redacted B4> b)(4) • Room temperature Lot <Redacted B4> compounded 02/09/2026, reported assay result of 92.6% on Day <Redacted B4> • Refrigerated Lot <Redacted B4>, compounded 04/15/2026, reported assay result of 93.4.% on Day <Redacted B4> • Refrigerated Lot: <Redacted B4> compounded 04/16/2026, reported assay result of 88.4% on Day <Redacted B4> ______ Furthermore, the commercially distributed Lot #DEXM2020260204 compounded on 02/04/2026, reported an assay result of 93.4% on Day <Redacted B4> outside the manufacturer's defined specification of
국문 해석
의약품에 사용 시점의 확인, 함량, 품질 및 순도 기준 충족을 보증하기 위한 적절한 안정성 자료로 결정된 유효기간이 표시되어 있지 않다.
구체적으로, 귀사는 완제의약품 Dexmedetomidine HCI 20 mcg/5 mL 를 10mL 주사기로 재포장하는 제품의 사용기한(Beyond-Use-Date, BUD)을 원제조사가 정한 규격을 벗어난 함량 규격에 근거해 설정했다. 귀사는 이 재포장 제품에 실온(CRT) <Redacted B4> 일, 냉장 E} 일의 BUD 를 부여했으나 이 기간을 뒷받침하는 자료가 없다. 예를 들어, 다음 기술 시험 로트가 원제조사 규격에 따른 함량시험에 실패했다: • 실온 로트 <Redacted B4>, 02/08/2026 조제, <Redacted B4> 일차 함량 89.7% b)(4) • 실온 로트 <Redacted B4>, 02/09/2026 조제, <Redacted B4> 일차 함량 92.6% • 냉장 로트 <Redacted B4>, 04/15/2026 조제, <Redacted B4> 일차 함량 93.4.% • 냉장 로트: <Redacted B4>, 04/16/2026 조제, <Redacted B4> 일차 함량 88.4% ______ 또한 02/04/2026 에 조제되어 상업 유통된 로트 #DEXM2020260204 는 <Redacted B4> 일차에 함량 93.4% 로 원제조사가 정한 규격
Observation 5
원문 · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate specifications designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality and purity.
Specifically, A. Your firm established a pH specification of <Redacted B4> as of 08/19/2022 for finished compounded drug product Azithromycin 500mg in a 250mL Dextrose 5% IV Bag but expanded the specification to <Redacted B4> on 12/03/2025 without adequate scientific justification or any supporting data.
국문 해석
시험실 관리에 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되어 있지 않다.
구체적으로, A. 귀사는 08/19/2022 부로 조제 완제의약품 Azithromycin 500mg in 250mL Dextrose 5% IV Bag 의 pH 규격을 <Redacted B4> 로 설정했으나, 12/03/2025 에 적절한 과학적 근거나 뒷받침 자료 없이 규격을 <Redacted B4> 로 확대했다.
Observation 6
원문 · FDA 483
The accuracy, sensitivity, specificity, reproducibility of test methods have not been established and documented.
Specifically, A. The assay method used to test the repackaged drug product Dexmedetomidine HCL 20 mcg/5 mL has not been validated. Documentation, QUF-414-VJ Certificate of Analysis dated 08/07/2026, obtained from your contract testing laboratory indicates that the potency method used met system suitability requirements under a non-cGMP analysis protocol, and that product-specific method validation was not performed for the sample. The contract laboratory further noted that the reported specifications were provided for informational purposes only, and that your firm bears responsibility for verifying that the specification and analyzed reported are appropriate for the product being tested. Your firm was unable to provide any evidence demonstrating that the method used to test this product has been appropriately validated. B. Your firm outsources your finished drug product sterility testing to a third-party laboratory who performs an ATP-bioluminescent method. Since August 2025, an established method USP <73> has been implemented but you do not have evidence to demonstrate that the laboratory's ATP-bioluminescent method is equivalent to USP <73> ATP bioluminescence-based microbiologi
국문 해석
시험방법의 정확성, 감도, 특이성, 재현성이 확립·문서화되지 않았다.
구체적으로, A. 재포장 의약품 Dexmedetomidine HCL 20 mcg/5 mL 의 시험에 사용한 함량시험법이 밸리데이션되지 않았다. 위탁시험기관에서 받은 문서 QUF-414-VJ 시험성적서(08/07/2026)에 따르면 해당 함량시험법은 비-cGMP 분석 프로토콜에서 시스템 적합성 요건을 충족했으며, 해당 시료에 대한 제품별 분석법 밸리데이션은 수행되지 않았다. 위탁시험기관은 또한 보고된 규격이 참고용으로만 제공된 것이며, 그 규격과 보고된 분석이 시험 대상 제품에 적절한지 검증할 책임은 귀사에 있다고 명시했다. 귀사는 이 제품의 시험에 사용한 방법이 적절히 밸리데이션되었음을 입증하는 증거를 제시하지 못했다. B. 귀사는 완제의약품 무균시험을 ATP 생물발광법을 수행하는 제3자 시험기관에 위탁한다. 2025년 8월부터 기준 방법 USP <73> 이 시행됐으나, 귀사는 해당 시험기관의 ATP 생물발광법이 USP <73> ATP 생물발광 기반 미생물
Observation 7
원문 · FDA 483
Written procedures are not established or followed for the cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing or holding of a drug product.
Specifically, A. You, <Redacted B4> cleaning procedures are deficient since they fail to define the use of a sporicidal agent to clean and disinfect the ISO 5 vestibule areas of your <Redacted B4> Compounding Systems which operators use to clean components, containers and closures prior to loading them into each <Redacted B4> System. Your cleaning procedure only includes a cleaning log which states'~ the vestibules with <Redacted B4>. Your procedure does not require operators to use a sporicidal cleaning agent as part of your cleaning process for the ISO 5 vestibules. During environmental monitoring activities on 05/15/2026, you recovered the endospore-forming microorganism Bacillus spp in the ISO 5 <Redacted B4> vestibule and the ISO 5 <Redacted B4> vestibule. Your procedures do not require the use of sporicidal agents to ensure the ISO 5 vestibules are free from endospore-forming microorganisms. B. Your <Redacted B4> cleaning procedures are deficient since they fail to define the process operators are required to follow when cleaning and disinfecting the ISO 5 vestibule areas of you <Redacted B4> Compounding <Redacted B4> Systems which operators use to clean components, container
국문 해석
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차가 수립되어 있지 않거나 준수되지 않는다.
구체적으로, A. 귀사의 <Redacted B4> 세척 절차는 작업자가 각 <Redacted B4> 시스템에 투입하기 전에 원료, 용기 및 마개를 세척하는 <Redacted B4> 조제 시스템의 ISO 5 전실 구역을 세척·소독할 때 살포자제(sporicidal agent) 사용을 규정하지 않아 결함이 있다. 귀사의 세척 절차에는 전실을 <Redacted B4> 로 '~ 한다고 기재된 세척 일지만 있다. 귀사의 절차는 ISO 5 전실 세척 과정에서 작업자에게 살포자 세척제 사용을 요구하지 않는다. 05/15/2026 환경모니터링 중 귀사는 ISO 5 <Redacted B4> 전실과 ISO 5 <Redacted B4> 전실에서 내생포자 형성균인 Bacillus spp 를 회수했다. 귀사의 절차는 ISO 5 전실에 내생포자 형성 미생물이 없도록 보장하기 위한 살포자제 사용을 요구하지 않는다. B. 귀사의 <Redacted B4> 세척 절차는 작업자가 원료, 용기를 세척하는 데 사용하는 <Redacted B4> 조제 <Redacted B4> 시스템의 ISO 5 전실 구역을 세척·소독할 때 따라야 할 과정을 규정하지 않아 결함이 있다
Observation 8
원문 · FDA 483
The persons double-checking the cleaning and maintenance are not dating, signing or initialing the equipment cleaning and use log.
SpecificaJly, you failed to verify that the cleaning operations for you <Redacted B4> and <Redacted B4> cleanrooms were performed at the time cleaning operations were conducted. Your Good Documentation Practices procedure requires critical steps or operations to be verified by a second person, and for the second person to sign/initial and date when the operation is performed indicating the second person observed/witnessed the entire step or operation. Your <Redacted B4> cleaning records, and <Redacted B4> Room cleaning records require operators who perform cleaning operations to complete, sign/initial and date each form. The forms also require QA to verify each cleaning operation was performed by also signing/initialing and dating each form. Multiple instances were observed on your cleaning records where the QA verifier initialed and dated the cleaning records days after the cleaning operations were performed. The QA verifier failed to initial and date the forms at the time cleaning operations were conducted. For example, • On 08/25/2026, operators cleaned <Redacted B4> and <Redacted B4> as well as <Redacted B4> Room <Redacted B4> and <Redacted B4> Room <Redacted B4> where the <Red
국문 해석
세척 및 유지관리를 재확인하는 사람이 장비 세척·사용 일지에 날짜와 서명 또는 이니셜을 기재하지 않는다.
구체적으로, 귀사는 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 청정실의 세척 작업이 수행된 시점에 그 작업을 확인하지 않았다. 귀사의 우수문서관리(GDP) 절차는 핵심 단계나 작업을 제2자가 확인하고, 제2자가 해당 단계나 작업 전체를 관찰·입회했음을 나타내도록 작업 수행 시점에 서명/이니셜과 날짜를 기재하도록 요구한다. 귀사의 <Redacted B4> 세척 기록과 <Redacted B4> 룸 세척 기록은 세척 작업을 수행한 작업자가 각 양식을 작성하고 서명/이니셜과 날짜를 기재하도록 요구한다. 이 양식들은 또한 QA 가 각 양식에 서명/이니셜과 날짜를 기재해 각 세척 작업이 수행되었음을 확인하도록 요구한다. 세척 기록에서 QA 확인자가 세척 작업 수행 며칠 뒤에 이니셜과 날짜를 기재한 사례가 여러 건 관찰됐다. QA 확인자는 세척 작업이 수행된 시점에 양식에 이니셜과 날짜를 기재하지 않았다. 예를 들어, • 08/25/2026, 작업자들이 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 와 <Redacted B4> 룸 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 룸 <Redacted B4> 를 세척했으며, 이곳에서 <Red
Observation 9
원문 · FDA 483
Samples of representative units were not visually examined for correct labeling at the completion of finishing operations.
Specifically, you failed to visually inspect representative samples of your finished drug products to ensure they contain the correct labeling. Your Visual Inspection Program requires 100% visual inspection of your syringe and IV bag drug products for defects such as leaks, particles, metal, fiber and hair. Inspectors document the results of their inspection on Visual Inspection Worksheets which are included with each product's batch manufacturing record. Your procedure does not require inspectors to perform a visual inspection of finished drug products for the correct labeling. Your Visual Inspection Worksheets also do not show finished product labeling is visually examined, including the worksheets for Heparin Sodium 500U into 500mL 0.9% NaCl IV Bags, Lot# HEPA500020260824, and Phenylephrine HCL 40mg into 250ml 0.9% NaCl IV Bags, Lot #s PHEN4020260824, PHEN4020260825 and PHEN4020260826.
국문 해석
완제 공정 완료 시 대표 단위 시료를 육안으로 검사해 표시사항이 올바른지 확인하지 않았다.
구체적으로, 귀사는 완제의약품의 대표 시료를 육안 검사해 올바른 표시사항이 부착되었는지 확인하지 않았다. 귀사의 육안검사 프로그램은 주사기 및 IV 백 제품에 대해 누출, 입자, 금속, 섬유, 모발 등 결함을 100% 육안 검사하도록 요구한다. 검사자는 검사 결과를 각 제품의 배치 제조기록에 포함되는 육안검사 작업표에 기록한다. 귀사의 절차는 검사자에게 완제의약품의 표시사항이 올바른지 육안 검사하도록 요구하지 않는다. 귀사의 육안검사 작업표에도 완제품 표시사항을 육안으로 확인했다는 내용이 없으며, 여기에는 Heparin Sodium 500U into 500mL 0.9% NaCl IV Bags, Lot# HEPA500020260824 및 Phenylephrine HCL 40mg into 250ml 0.9% NaCl IV Bags, Lot #s PHEN4020260824, PHEN4020260825, PHEN4020260826 의 작업표가 포함된다.
안정성시험에서 유효기간·재시험일 동안의 미생물 오염 위험을 확인하는 미생물 시험을 수행하지 않아, 표시된 재시험일이 안정성 자료로 뒷받침되지 않는다.
보관 중 미생물 품질 변화가 확인되지 않은 API 가 재시험일까지 사용될 수 있어 완제의약품 품질에 영향을 줄 수 있다.
이 상태에서 2022년 11월 이후 최근 3년간 API 배치가 미국 시장에 출하됐다.
이미 유통된 배치 전반에 대해 재시험일의 타당성을 소급 평가해야 하는 범위가 넓어진다.
2실사 지적의 의미
관찰은 1건이지만 안정성 프로그램 설계 자체의 결함이라 개별 배치가 아닌 출하된 제품 전반에 걸친 체계적 문제로 볼 수 있다. 해외 API 제조소이므로 응답이 불충분하면 경고서한이나 수입 관련 조치로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
안정성 프로토콜에 미생물 시험 항목을 추가하고 재시험일을 재평가한다.
미국 출하 배치에 대해 현재 재시험일의 근거를 소급 평가하고 결과를 문서화한다.
재평가 결과에 따라 고객사에 재시험일 변경 여부를 통보하는 절차를 마련한다.
4행정 리스크
시정이 불충분하면 경고서한, 해외 제조소 대상 수입경보(Import Alert), 후속 재실사로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 1건 · 원문 기반
실사관: Sara H Gabel
Observation 1
원문 · FDA 483
Stability studies do not support the labeled retest date.
Specifically, Your firm does not perform microbial testing during stability studies to establish the risk of microbial : : (4) : (4) contamination throughout the? shelf life or retest date of API. (b) (4) (b) (4) — - thi “oc 4 batches of API were released for the US market within the last three years since November 2022.
국문 해석
안정성시험이 표시된 재시험일(retest date)을 뒷받침하지 못한다.
구체적으로, 귀사는 API 의 유효기간 또는 재시험일 동안의 미생물 : : (4) : (4) 오염 위험을 확인하기 위한 미생물 시험을 안정성시험 중에 수행하지 않는다. (b) (4) (b) (4) — - thi “oc 2022년 11월 이후 최근 3년 동안 API 4 배치가 미국 시장에 출하됐다.
1귀사는 원료의약품의 제조·가공·보관에 사용되는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았으며, 오염 방지를 위해 설비가 일상적으로 세척되도록 보장하는 세척 절차를 밸리데이션하지 않았다.
2귀사는 설비 적격성 평가에 관한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다.
3귀사의 공정 밸리데이션이 부적절하다.
점검 사항
공정 밸리데이션에 사용한 모든 주요 설비의 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)가 밸리데이션 착수 전에 완료되어 있는가?
API·중간체 공용 주요 설비 전부가 세척 밸리데이션 대상 목록에 포함되어 있는가?
설비 재적격성 평가 주기와 절차가 문서로 규정되어 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
API 및 API 중간체 생산에 쓰이는 주요 제조·공정 설비의 세척 절차를 밸리데이션하지 않았고, 설비 세척·유지관리에 관한 적절한 서면 절차도 수립하지 않았다.
제품 전환 시 잔류물·교차오염이 통제되지 않아 API 순도와 품질이 보증되지 않는다.
API·중간체 제조 설비가 의도한 용도에 적격한지 보증하는 적격성 평가·재적격성 평가 서면 절차를 수립·준수하지 않았으며, 적격성이 미흡한 설비가 다수 확인됐다.
설비 성능이 입증되지 않아 공정 결과의 재현성과 품질 데이터의 신뢰성이 흔들린다.
적격성 평가를 거치지 않은 주요 생산 설비로 API 공정 밸리데이션(공정 검증 프로토콜)을 수행해, 설비가 운전 범위 내에서 일관되게 작동한다는 문서화된 근거가 없다.
공정 밸리데이션 결과 자체의 타당성이 무너져 상업 배치의 공정 일관성 주장이 근거를 잃는다.
2실사 지적의 의미
세 관찰은 세척 밸리데이션 → 설비 적격성 → 공정 밸리데이션으로 이어지는 밸리데이션 체계 전반의 결함을 가리켜, 단발성보다는 체계적(systemic) 문제로 볼 여지가 크다. 특히 미적격 설비로 수행한 공정 밸리데이션은 기존 밸리데이션 결과의 유효성을 근본적으로 의문시하게 한다. 해외 API 제조소이므로 회신이 불충분할 경우 Warning Letter 또는 Import Alert 로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
API·중간체 생산에 쓰이는 주요 설비 전체를 대상으로 세척 밸리데이션을 계획·수행하고 세척·유지관리 서면 절차를 수립한다.
설비 적격성 평가·재적격성 평가 절차를 수립하고, 미적격 설비에 대한 적격성 평가를 완료한다.
미적격 설비로 수행한 공정 밸리데이션을 재평가하고, 설비 적격성 완료 후 필요 시 공정 밸리데이션을 재수행한다.
기출하 미국향 API 배치에 대해 세척·설비 미적격의 영향을 소급 평가한다.
4행정 리스크
회신이 불충분하면 OAI 분류, Warning Letter 발부, 해외 제조소에 대한 Import Alert 등재로 미국 수출이 제한될 수 있으며, 후속 재실사 대상이 될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 3건 · 원문 기반
실사관: Tamil Arasu
Observation 1
원문 · FDA 483
Your firm failed to establish adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment used in the manufacture, processing, or holding of drug substances, and failed to validate cleaning procedures to ensure that equipment is routinely cleaned to prevent contamination.
Specifically, Your firm has not validated cleaning procedures for major manufacturing and processing equipment used in. the nroduction of activepharmaceutical ingredient (API) m@ and API intermediates for The equipment that lacks validated cleaning procedures include, but are not limited to the following: API/Intermediate Process | Equipment Name Equipment ID SEE TAMIL Digitally signed REVERSE OF Tamil Arasu, Investigator by TAMIL THIS PAGE ARASU-arasu-s 02/13/2026 Date: 2026.02.13 S 13:54:26 +09'00'
국문 해석
귀사는 원료의약품의 제조·가공·보관에 사용되는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았으며, 오염 방지를 위해 설비가 일상적으로 세척되도록 보장하는 세척 절차를 밸리데이션하지 않았다.
구체적으로, 귀사는 원료의약품(API) [비공개] 및 [비공개]용 API 중간체 생산에 사용되는 주요 제조·공정 설비의 세척 절차를 밸리데이션하지 않았다. 세척 절차가 밸리데이션되지 않은 설비는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는다: API/중간체 공정 | 설비명 설비 ID
Observation 2
원문 · FDA 483
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures for equipment qualification.
Specifically, Your firm has failed to establish and follow appropriate written procedures designed to ensure that equipment used in the manufacture of active pharmaceutical ingredients (APIs) and API intermediates is qualified for its intended use. The equipment that lacks adequate qualification or requalification include, but are not limited to, the following: i Digitally signed SEE | | TAMIL pyran REVERSE OF | Tamil Arasu, Investigator ARASU -S THIS PAGE ARASU - 5.6. 02/13/2026 S 2026.02.13 13:56:11 +09'00'
국문 해석
귀사는 설비 적격성 평가에 관한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다.
구체적으로, 귀사는 원료의약품(API) 및 API 중간체 제조에 사용되는 설비가 의도한 용도에 적격하도록 보장하기 위한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다. 적격성 평가 또는 재적격성 평가가 미흡한 설비는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는다:
Observation 3
원문 · FDA 483
Your process validations are inadequate.
Specifically, You have performed a process validation for the manufacturing of the API m@ (DMF# w@ using production equipment that have not been qualified. For example, the process verification protocols, oe have used major production equipment that have not been adequately qualified. we The lack of equipment qualification undermines the validity of the process validation study, as there is no documented evidence that the equipment performs consistently and reliably within its intended operating ranges. Digitally signed SEE TAMIL yytawne REVERSE OF Tamil Arasu, Investigator ARASU -S 57127909 THIS PAGE ARASU -p5.te. 02/13/2026 S 2026.02.13 13:58:27 +09'00'
국문 해석
귀사의 공정 밸리데이션이 부적절하다.
구체적으로, 귀사는 적격성이 평가되지 않은 생산 설비를 사용하여 API [비공개](DMF# [비공개]) 제조에 대한 공정 밸리데이션을 수행했다. 예를 들어, 공정 검증 프로토콜 [비공개]에서 적절히 적격성 평가되지 않은 주요 생산 설비를 사용했다. 설비 적격성 평가의 부재는 공정 밸리데이션 연구의 타당성을 훼손하는데, 설비가 의도한 운전 범위 내에서 일관되고 신뢰성 있게 작동한다는 문서화된 근거가 없기 때문이다.
1설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대해, 해당 배치의 기출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
2무균일 필요가 없는 원료의약품에서 유해 미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 효과적이지 않다.
3귀사의 공급업체 적격성 평가가 미흡하다.
점검 사항
중대 이상사례 관련 불만 조사 시 공정 용수·원료의 오염 가능성까지 조사 범위를 확장하는가?
공정 용수에 대한 objectionable microorganism 시험 서면 절차가 수립되어 있는가?
불만 조사에서 보관검체 시험과 위해성 평가를 수행하도록 절차에 규정되어 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
완제품 사용 후 아나필락시스 반응에 이어 사망한 사례에 대한 불만 조사 2024-39(10/31/2024 개시)가 공정 용수 등 원료의 엔도톡신 오염 가능성으로 확장되지 않았고, 보관검체 시험과 용수 시험 빈도에 대한 위해성 평가도 수행되지 않았다. 다른 배치에 대한 유사 불만(2025-05, 2/19/2025)도 접수됐다.
중대 이상사례의 원인이 API 오염일 가능성을 배제하지 못해 추가 환자 위해와 오염 배치 유통이 지속될 수 있다.
비무균 API 생산 공정에 쓰이는 용수에 대해 objectionable microorganism(유해 미생물) 시험 서면 절차를 수립하지 않았다.
공정 용수를 통한 미생물·엔도톡신 오염이 검출되지 않은 채 API 로 전이될 수 있다.
공급업체 적격성 평가가 미흡하다고 지적됐다.
원료 품질 보증 체계가 약해 오염·규격 일탈 원료가 공정에 투입될 수 있다.
2실사 지적의 의미
사망을 포함한 중대 이상사례 불만에 대한 조사 범위 부족은 환자 안전과 직결되는 중대한 지적이다. 불만 조사와 용수 미생물 관리, 공급업체 관리가 함께 지적돼 오염 관리 체계 전반의 약점(systemic)으로 읽힐 수 있다. 해외 API 제조소이므로 회신이 미흡하면 Warning Letter 또는 Import Alert 로 승격될 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
불만 2024-39 및 2025-05 조사를 원료·공정 용수의 엔도톡신 오염 가능성까지 확장하고 보관검체 시험과 위해성 평가를 수행한다.
공정 용수에 대한 objectionable microorganism 시험 절차를 수립하고 시험 빈도의 적절성을 평가한다.
공급업체 적격성 평가 체계를 재검토하고 CAPA 를 수립·문서화한다.
4행정 리스크
불충분한 응답 시 OAI 분류, Warning Letter, 해외 제조소 Import Alert 등재가 이어질 수 있고, 중대 이상사례와 연관된 사안이라 후속 재실사·추가 조사 대상이 될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 3건 · 원문 기반
실사관: Tamil Arasu
Observation 1
원문 · FDA 483
There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy and the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications whether or not the batch has been already distributed.
설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대해, 해당 배치의 기출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
구체적으로, 귀사의 불만 조사가 미흡했다. 예를 들어, A. 불만 조사 2024-39 는 고객이 [비공개] 의약품 사용 후 아나필락시스 반응에 이어 [비공개]가 사망한 사건을 알려 2024년 10월 31일에 개시됐다. 이 [비공개] 의약품은 귀사가 공급한 API(Lot# [비공개])로 제조됐다. 이 비무균 API 가 [비공개] 의약품에 사용됨에도, 조사는 [비공개] 용수를 포함하여 제조 공정에 사용된 원료의 엔도톡신 오염 가능성으로 확장되지 않았다. 보관검체는 시험되지 않았으며, 생산에 사용되는 [비공개] 용수의 현행 시험 빈도([비공개])에 대한 위해성 평가도 수행되지 않았다. 유사한 불만이 다른 배치(Lot# [비공개])에 대해 2025년 2월 19일 다시 접수됐으며(Complaint# 2025-05), 그 조사는 여전히 [진행 중]이다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent objectionable microorganisms in drug substance not required to be sterile are not effective.
Specifically, You have not established a written procedure for testing of objectionable organisms ing@ water that is used in the production process of APIs that are used for the manufacturing ofm@ drug products. For example, »@ APT is used inw@ drug products.
국문 해석
무균일 필요가 없는 원료의약품에서 유해 미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 효과적이지 않다.
구체적으로, 귀사는 [비공개] 의약품 제조에 사용되는 API 의 생산 공정에 사용되는 [비공개] 용수에 대해 유해 미생물 시험 서면 절차를 수립하지 않았다. 예를 들어, [비공개] API 는 [비공개] 의약품에 사용된다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Your supplier qualifications are deficient.
SEE Digitally signed REVERSE OF Tamil Arasu, Investigator TAM |L by TAMIL ARASU THIS PAGE ARASU --s 02/06/2026 Date: 2026.02.06 S 16:23:33 +09'00'
1세척 밸리데이션 프로그램이 미흡하다. 구체적으로, 귀사는 지난 3년간 미국 시장용으로 입자 크기가 각기 다른 [비공개] 제품 8종을 제조·출하했다(제품명·제품 유형·NDC 목록). 귀사는 [비공개] 및 [비공개] 제품 전환에 대해 성공적인 제품 전환 세척을 확립하기 위해 아래와 같이 세척 밸리데이션 3건을 수행했다: [비공개] 이상의 세척량이 요구된다.
2규격외(OOS) 조사가 미흡하고, 재발 방지를 위한 CAPA 도 개시되지 않았다.
3구성성분 공급업체의 시험성적서를, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 검증하여 그 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 채 수용하고 있다.
4품질부서의 역할과 책임이 완전히 준수되지 않고 있다.
5귀사가 생성한 분석 데이터에 대한 감사추적 검토가 부적절하다.
점검 사항
감사추적 검토 SOP 가 측정 오류·중단·파일 삭제 같은 시스템 이벤트를 검토 대상에 포함하는가?
동일 시험 항목에서 확정 OOS 가 반복될 때 CAPA 개시가 의무화되어 있는가?
OOS 원인을 시험자 오류로 귀속할 때 과학적 근거(이력 표준액 반응 비교 등)를 요구하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
함량 시험 OOS(OOS21001, 3/3/2021 개시)의 원인을 이력 표준액 반응과의 비교 등 과학적 근거 없이 첫 번째 표준액 조제 오류로 귀속했고, 재발 방지를 위한 CAPA 를 개시하지 않았다.
실제 제품 결함이 시험 오류로 처리돼 부적합 API 가 출하될 수 있다.
비표면적(SSA-BET) 확정 OOS 약 10건(원료 변동 기인)과 약 13건(제품 전환 후 라인 세척 불충분 기인)에 대해 CAPA 를 개시하지 않았고, 2014년 밸리데이션한 BET 시험법이 미국향 API 에서 판정기준을 충족하지 못했는데도 2023년 8월까지 재밸리데이션하지 않았다.
품질부서가 반복 결함을 방치해 동일 OOS 가 계속 재발하고 시험법 신뢰성이 보증되지 않는다.
BET 측정기의 전자 감사추적에서 'Measurement error', 'Measurement interruption', 'Measurement warning', 'File delete' 이벤트가 반복 확인됐으나 일탈로 조사하지 않았고, 감사추적 검토 SOP(GMP-SOP-S-046)가 시스템 오류를 다루지 않는다.
삭제·중단된 분석 데이터가 검토되지 않아 데이터 무결성(ALCOA+)이 보증되지 않는다.
서로 다른 입자 크기의 미국향 제품 8종을 제조·출하하면서 제품 전환 세척 밸리데이션은 3건만 수행했고, 원료 공급업체 COA 를 확인시험으로 신뢰성 검증 없이 수용했다(공급자·자사 결과가 여러 품질 특성에서 비교 불가).
교차오염과 원료 품질 편차가 통제되지 않아 API 품질이 보증되지 않는다.
2실사 지적의 의미
OOS 조사·CAPA 부재, 품질부서 기능 미흡, 감사추적 이벤트 미조사가 함께 지적돼 품질 시스템 전반의 체계적(systemic) 결함이자 데이터 무결성 문제로 해석될 수 있다. 특히 파일 삭제 이벤트의 미조사는 FDA 가 중대하게 보는 데이터 무결성 유형이다. 해외 API 제조소이므로 Warning Letter 또는 Import Alert 로 승격될 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
OOS21001 및 SSA-BET 확정 OOS 전건을 재조사하고 근본 원인에 대한 CAPA 를 수립·이행한다.
BET 측정기 감사추적의 오류·삭제 이벤트를 일탈로 조사하고, 감사추적 검토 SOP 에 시스템 오류 검토를 포함하도록 개정한다.
제품 전환 세척 밸리데이션 범위를 미국향 제품 전체로 재평가하고 BET 시험법 밸리데이션 상태를 검증한다.
공급업체 COA 신뢰성 검증(확인시험) 체계를 수립한다.
4행정 리스크
데이터 무결성과 품질부서 결함이 결합된 지적이라 불충분한 회신 시 OAI 분류, Warning Letter, Import Alert 등재로 이어질 수 있으며, 독립 데이터 무결성 평가 요구와 재실사 대상이 될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 5건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Cleaning Validation Program is deficient, Specifically The firm manufactured and shipped 8 ari products for the US market in the past three years each with a different particle size as listed below: Product Name Product Type | == NDC The firm performed three cleaning validations to establish successful product change over cleaning as detailed below for and product changeovers: i a completion A washing amount of or more is required.
: CL-001 | 9/22/2014 aaA ea @ products —~NPproductsy | Validated A washing amount o or more is required. CL-001-4 | 6/5/2018 products, products products) peso product product) . 10/27/2023
국문 해석
세척 밸리데이션 프로그램이 미흡하다. 구체적으로, 귀사는 지난 3년간 미국 시장용으로 입자 크기가 각기 다른 [비공개] 제품 8종을 제조·출하했다(제품명·제품 유형·NDC 목록). 귀사는 [비공개] 및 [비공개] 제품 전환에 대해 성공적인 제품 전환 세척을 확립하기 위해 아래와 같이 세척 밸리데이션 3건을 수행했다: [비공개] 이상의 세척량이 요구된다.
CL-001 | 2014년 9월 22일 [비공개] 제품 | 밸리데이션됨 [비공개] 이상의 세척량이 요구된다. CL-001-4 | 2018년 6월 5일 [비공개] 제품 [비공개]
Observation 2
원문 · FDA 483
Out of Specification investigation (OOS) is deficient and further no CAPA is initiated to prevent recurrence.
Specifically, 1. investigation OOS21001 was initiated on 3/3/2021 to probe the failure of ssay %) in (IM API batch |M@against a specification of to % using Ion chromatograph. The root cause of failure was attributed to error in the first standard preparation without any scientific justification or comparison with historical area response obtained for standard.
국문 해석
규격외(OOS) 조사가 미흡하고, 재발 방지를 위한 CAPA 도 개시되지 않았다.
구체적으로, 1. 조사 OOS21001 은 이온크로마토그래프를 사용한 [비공개] API 배치 [비공개]의 함량([비공개]%) 부적합(규격 [비공개]~[비공개]%)을 조사하기 위해 2021년 3월 3일 개시됐다. 부적합의 근본 원인은 과학적 근거나 표준액에 대해 얻은 이력 면적 반응과의 비교 없이 첫 번째 표준액 조제 오류로 귀속됐다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Reports of analysis from component suppliers are accepted without establishing the reliability of the supplier's analyses through appropriate validation of the supplier's test results at appropriate intervals.
Specifically, Raw material suppliers o the raw material utilized in the manufacturing ofearl foree were qualified without establishing complete reliability of supplier’s certificates of analysis (COA) through confirmatory testing. Results of vendor and firm were not comparable for multiple quality attributes. Your written procedure for supplier qualification process, SOP GMP-SOP-S-017, revision 2 on Purchasing / subcontractor management
국문 해석
구성성분 공급업체의 시험성적서를, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 검증하여 그 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 채 수용하고 있다.
구체적으로, [비공개] 제조에 사용되는 원료 [비공개]의 원료 공급업체가 확인시험을 통해 공급업체 시험성적서(COA)의 완전한 신뢰성을 확립하지 않은 채 적격 판정됐다. 공급업체와 귀사의 결과가 여러 품질 특성에서 비교 가능하지 않았다. 공급업체 적격성 평가 공정에 관한 귀사의 서면 절차, SOP GMP-SOP-S-017 개정 2 '구매/외주업체 관리'
Observation 4
원문 · FDA 483
The roles and responsibilities ofthe quality unit is not fully followed.
Specifically, 1. During the review ofOOS investigations, it was observed that about ten confirmed OOS was reported for failure of specific surface area (SSA-BET) in API batches and the root cause was attributed to fluctuation inf EEOofraw material owever, no CAPA was initiated. 2. During the review ofOOS investigations, it was observed that about 13 confirmed OOS was reported for failure of specific surface area (SSA-BET) in API batches and the root cause was attributed to insufficient cleaning of lines after product changeover cleaning. However, no CAPA was initiated. 3. The BET method validated in 2014 (VDR-A-001) for testing of specific surface area.i PI shipped for US failed to meet the acceptance criteria. The firms QA Manager (from ite) stated that the method was not revalidated (validation report- A-001) until August of2023 because the
국문 해석
품질부서의 역할과 책임이 완전히 준수되지 않고 있다.
구체적으로, 1. OOS 조사 검토 중 API 배치의 비표면적(SSA-BET) 부적합으로 약 10건의 확정 OOS 가 보고됐고 근본 원인은 원료 [비공개]의 변동으로 귀속됐으나, CAPA 는 개시되지 않은 것이 확인됐다. 2. OOS 조사 검토 중 API 배치의 비표면적(SSA-BET) 부적합으로 약 13건의 확정 OOS 가 보고됐고 근본 원인은 제품 전환 세척 후 라인의 세척 불충분으로 귀속됐으나, CAPA 는 개시되지 않은 것이 확인됐다. 3. 2014년에 밸리데이션된(VDR-A-001) 비표면적 시험용 BET 시험법이 미국향으로 출하된 [비공개] API 에서 판정기준을 충족하지 못했다. 귀사의 QA 책임자([비공개])는 해당 시험법이 2023년 8월까지 재밸리데이션되지 않았다(밸리데이션 보고서 [비공개]-A-001)고 진술했는데, 그 이유는
Observation 5
원문 · FDA 483
Review of audit trail for analytical data generated by your firm is inadequate.
Specifically, Review of the electronic audit trails from the Specific surface area measuring machine (BET)- Macsorb HM-model 1201 (ID-RK062 for API samples and ID-RK 131 for raw material samples) indicated repeated events of ‘Measurement error’, ‘Measurement interruption’, ‘Measurement warning’ and ‘File delete’. For example, during the test runs, the following incidents were observed between September 2022 and September 2023:ecm | at | ws |Measurementerror | J [Measurementinterruption | 6 | [Measurement warning | 4 P File delete . iii Filemove Cir [Filerename—C~SC—~SS File save with different name a )=—S18 However, your quality unit did not initiate deviation for these instances to assess what may have caused these events. You also failed to investigate what those interruptions are and why the files were deleted. Your Audit Trail Review -SOP GMP-SOP-S-046 is deficient in that it does not cover system errors such as the ones listed in the table above. This limits your ability to review, document, and investigate all electronic data and is a gap in your Data Integrity Program.
국문 해석
귀사가 생성한 분석 데이터에 대한 감사추적 검토가 부적절하다.
구체적으로, 비표면적 측정기(BET) Macsorb HM-model 1201(API 검체용 ID-RK062, 원료 검체용 ID-RK 131)의 전자 감사추적을 검토한 결과 'Measurement error(측정 오류)', 'Measurement interruption(측정 중단)', 'Measurement warning(측정 경고)', 'File delete(파일 삭제)' 이벤트가 반복적으로 확인됐다. 예를 들어, 시험 수행 중 2022년 9월부터 2023년 9월 사이에 다음 사건이 관찰됐다: 측정 오류 | 측정 중단 | 측정 경고 | 파일 삭제 | 파일 이동 | 파일 이름 변경 | 다른 이름으로 파일 저장. 그러나 귀사 품질부서는 이러한 사례에 대해 원인을 평가하기 위한 일탈을 개시하지 않았다. 또한 그 중단이 무엇이며 파일이 왜 삭제됐는지 조사하지 않았다. 귀사의 감사추적 검토 SOP GMP-SOP-S-046 은 위 표에 열거된 것과 같은 시스템 오류를 다루지 않는다는 점에서 미흡하다. 이는 모든 전자 데이터를 검토·문서화·조사하는 귀사의 능력을 제한하며, 귀사 데이터 무결성 프로그램의 공백이다.
4중간체 또는 API 의 생산·관리에 영향을 줄 수 있는 변경이 항상 공식 변경관리 시스템으로 처리되지는 않는다.
5재밸리데이션 연구 수행을 위한 귀사의 밸리데이션 프로토콜에 핵심 공정 단계가 명시되어 있지 않다.
나머지 1건 보기
6원료 입고 절차가 부적절하다.
점검 사항
세척 밸리데이션 시험법의 정량한계(LOQ)가 잔류 허용기준보다 충분히 낮게 검증되어 있는가?
공정·세척용 물 규격에 B. cepacia 등 유해 미생물 부재 시험이 포함되어 있는가?
환경모니터링 배지에 대해 성장촉진시험을 수행하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
출하시험용 작업표준품 주입 시 휘발성 유사물질 피크가 해당 머무름 시간에 모두 나타나지 않았고, 시험 완료 검체의 접근 통제가 없었으며, 충전실 환경모니터링 배지의 성장촉진시험을 수행하지 않았고, GC 23 인근에 'extra' 라벨 바이알이 방치돼 있었다.
시험 결과의 특이성과 데이터 신뢰성이 보증되지 않고 환경모니터링 결과가 위음성일 수 있다.
API 세척·공정에 사용되는 물의 규격에 B. Cepacia 부재 확인 시험이 포함되지 않아 용도 적합성이 입증되지 않았다.
공정 용수를 통한 유해 미생물 오염이 검출되지 않을 수 있다.
충전 설비의 세척 절차를 밸리데이션하지 않았고, 클린 홀드 타임을 포함한 벌크 용기 세척 밸리데이션에 미생물 검체가 없으며, 2015~2020년 세척 검체 평가 시험법의 정량한계가 잔류 기준 평가에 부적합했다.
교차오염·미생물 오염 잔류가 통제되지 않은 채 제품 전환이 이뤄질 수 있다.
공조 시스템 교체, 세척 린스 시험법(UQSE20-19) 및 잔류 기준 변경 등을 변경관리 없이 처리했고, 배지 보관조건 변경(CCQ22-17)의 영향 검증 방법도 정하지 않았다.
품질에 영향을 줄 수 있는 변경이 평가 없이 적용돼 밸리데이션 상태가 무너질 수 있다.
2실사 지적의 의미
시험실 관리, 세척 밸리데이션, 변경관리, 공정 밸리데이션, 원료 입고까지 6개 영역에 걸친 지적으로 품질 시스템 전반의 체계적(systemic) 결함으로 볼 수 있다. 'extra' 라벨 바이알 방치와 시험 완료 검체 접근 통제 부재는 데이터 무결성 우려로 읽힐 수 있다. 해외 API 제조소로서 회신이 미흡하면 Warning Letter 또는 Import Alert 로 이어질 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
작업표준품 적격성, 시험 검체 접근 통제, 환경모니터링 배지 성장촉진시험 등 시험실 관리 절차를 보완한다.
공정·세척 용수 규격에 B. Cepacia 부재 시험을 추가한다.
충전 설비 세척 밸리데이션과 미생물 검체를 포함한 클린 홀드 타임 연구를 수행하고, 적합한 감도의 시험법으로 과거 세척 밸리데이션 결과를 재평가한다.
변경관리 없이 처리된 변경을 소급 평가하고 변경관리 절차 적용 범위를 명확히 한다.
4행정 리스크
불충분한 응답 시 OAI 분류, Warning Letter, Import Alert 등재로 미국 수출이 제한될 수 있으며 후속 재실사 대상이 될 수 있다.
Observation 상세 · Observation 6건 · 원문 기반
실사관: Teresa I. Navas
Observation 1
원문 · FDA 483
Laboratory Controls are inadequate.
Specifically, a) The working standards used during release testing of for assay and volatile analogues not always elude peaks for the corresponding volatile analogues . During qualification ofyour working standards one of the requirements is to verify the presence of all peaks. However, injection ofstandard lo during analysis ofcommercial XANGAPT lotsOF aces not contain peaks for all volatile analogues at their respective retention time. b)Access control to samples that have not been assigned and those for which testing has been completed is not restricted. In addition on 9/11/23 completed samples of releasedVAY NNW batches were observed on theMM%noor ofthe QC laboratory stored next to samples that were in process of lo Your firm noted verbally that the completed samples were not discarded because they will be used to qualify analysts, however there was no documentation to support this. c) Your site does not conduct growth promotion of media used to perform environmental monitoring of the filling room used for A Pr. d)On 9/11/23 I observed a filled GC vial labeled as "extra" unattended in the laboratory near to GC 23 stand alone equipment, when requested for the origin of the vial
국문 해석
시험실 관리가 부적절하다.
구체적으로, a) [비공개]의 함량 및 휘발성 유사물질 출하시험에 사용되는 작업표준품이 해당 휘발성 유사물질의 피크를 항상 용출시키지는 않는다. 작업표준품 적격성 평가 시 요건 중 하나는 모든 피크의 존재를 확인하는 것이다. 그러나 상업용 [비공개] 로트 분석 중 표준품 [비공개] 주입에서 모든 휘발성 유사물질 피크가 각각의 머무름 시간에 나타나지 않는다. b) 아직 배정되지 않은 검체와 시험이 완료된 검체에 대한 접근 통제가 제한되지 않는다. 또한 2023년 9월 11일, 출하된 [비공개] 배치의 시험 완료 검체가 QC 시험실 [비공개] 층에서 [비공개] 진행 중인 검체 옆에 보관된 것이 관찰됐다. 귀사는 시험 완료 검체를 시험자 적격성 평가에 사용할 것이므로 폐기하지 않았다고 구두로 설명했으나, 이를 뒷받침하는 문서는 없었다. c) 귀사는 [비공개] 충전실의 환경모니터링에 사용하는 배지의 성장촉진시험을 수행하지 않는다. d) 2023년 9월 11일, 시험실 내 GC 23 단독 장비 근처에 'extra' 라벨이 붙은 충전된 GC 바이알이 방치된 것을 관찰했으며, 그 바이알의 출처를 요청했을 때
Observation 2
원문 · FDA 483
Specifications of Water used in the manufacture of APIs do not demonstrate the water is suitable for its intended use.
Specifically. specifications or water — used for cleaning and processing afteri do not include testing to confirm the absence of B. Cepacia from your water system.
국문 해석
API 제조에 사용되는 물의 규격이 그 물이 의도한 용도에 적합함을 입증하지 못한다.
구체적으로, [비공개] 이후 세척 및 공정에 사용되는 물 [비공개]의 규격에는 물 시스템에서 B. Cepacia 의 부재를 확인하는 시험이 포함되어 있지 않다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Your cleaning procedures are not validated.
Specifically, a)Your firm has not performed validation of the cleaning procedures used to clean equipment that is used for filling Api into containers. b)Procedure #MSE18-33 requires cleaning of manufacturing equipmen however the number of consecutive batches manufactured on the equipment i varies. For example the campaign executed to asses the cleaning re-validation study of 10/15/20 consisted offft |batches, however the previous manufacturing campaign consisted of(Mi lots. c) Cleaning validation studies for bulk containers including clean hold time do not include samples to determine appropriate microbial levels. d) Removal o usedurine - verified using this method is not sensitive to indicate 1 is reduced to levels that indicate it has been removed. e)Your test method used from 2015-2020 to evaluate cleaning validation samples had an LOQ of pm but your specifications for residue were(bpm. This test was not suitable for the evaluation of cleaning validation samples during this time.
국문 해석
귀사의 세척 절차가 밸리데이션되지 않았다.
구체적으로, a) 귀사는 API 를 용기에 충전하는 데 사용되는 설비의 세척 절차에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았다. b) 절차 #MSE18-33 은 [비공개] 후 제조 설비 세척을 요구하나, 그 설비에서 연속 제조되는 배치 수는 다양하다. 예를 들어 2020년 10월 15일 세척 재밸리데이션 연구를 평가하기 위해 실시한 캠페인은 [비공개] 배치였으나, 이전 제조 캠페인은 [비공개] 로트였다. c) 클린 홀드 타임을 포함한 벌크 용기 세척 밸리데이션 연구에 적절한 미생물 수준을 판단하기 위한 검체가 포함되지 않는다. d) [비공개] 제거는 [비공개]를 사용해 확인되는데, 이 방법은 [비공개]가 제거되었다고 판단할 수 있는 수준까지 감소했음을 나타낼 만큼 민감하지 않다. e) 2015~2020년 세척 밸리데이션 검체 평가에 사용한 귀사 시험법의 정량한계(LOQ)는 [비공개]ppm 이었으나 잔류 규격은 [비공개]ppm 이었다. 이 시험법은 해당 기간의 세척 밸리데이션 검체 평가에 적합하지 않았다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Changes that could affect the production and control of the intermediate or API are not always handled using the formal change control system.
Specifically, a) The following changes were not handled using the change control system (list is not exhaustive): Change ofAC system inPPM fitting room, your firm noted that the reason to not execute a change control for this change was because the AC was being replaced with a unit that met the same specifications. However at the time of the change the comparison between the old and new unit was not documented to justify the lack of change control. On 8/6/23 UQSE20-19 test method used to evaluate rinse samples from cleaning validation was changed to obtain a lower LOD and LOQ the residue limit on equipment was also changed from bpm tofbpm. The reason for not performing this change using the change control program was not documented. b) Change control CCQ22-17 enacted to address change in storage of PB nedium used by QC from refrigeration to room temperature states that the firm will verify if the storage conditions change has any impact on tests. However there were no steps, protocol or instructions on how your firm would perform the noted verification. In addition on 9/15/23 I observed that there is no calibrated device to monitor the temperature of the room where the media is sto
국문 해석
중간체 또는 API 의 생산·관리에 영향을 줄 수 있는 변경이 항상 공식 변경관리 시스템으로 처리되지는 않는다.
구체적으로, a) 다음 변경이 변경관리 시스템으로 처리되지 않았다(목록은 전부가 아님): [비공개] 충전실의 공조(AC) 시스템 변경 — 귀사는 AC 를 동일 사양을 충족하는 장치로 교체했기 때문에 변경관리를 실행하지 않았다고 했다. 그러나 변경 당시 기존 장치와 신규 장치 간 비교가 문서화되지 않아 변경관리 미실시를 정당화하지 못했다. 2023년 8월 6일 세척 밸리데이션 린스 검체 평가에 사용하는 시험법 UQSE20-19 가 더 낮은 LOD 및 LOQ 를 얻기 위해 변경됐고, 설비 잔류 기준도 [비공개]ppm 에서 [비공개]ppm 으로 변경됐다. 이 변경을 변경관리 프로그램으로 수행하지 않은 이유는 문서화되지 않았다. b) QC 가 사용하는 [비공개] 배지의 보관 조건을 냉장에서 실온으로 바꾸기 위해 시행된 변경관리 CCQ22-17 은 보관 조건 변경이 시험에 영향을 주는지 귀사가 확인할 것이라고 명시하나, 그 확인을 어떻게 수행할지에 대한 단계·프로토콜·지침이 없었다. 또한 2023년 9월 15일, 배지를 보관하는 방의 온도를 모니터링하는 교정된 장치가 없음을 관찰했다.
Observation 5
원문 · FDA 483
Your validation protocols for the execution ofrevalidation studies do not specify critical process steps.
Your process validation studies for PUM do not show the critical process parameters that were going to be studied, review of batch records shows that the validation study did not include variation of parameters within the established ranges. In addition parameters such as the timer used to control the flow inhl: not defined as critical process parameters.
국문 해석
재밸리데이션 연구 수행을 위한 귀사의 밸리데이션 프로토콜에 핵심 공정 단계가 명시되어 있지 않다.
[비공개]에 대한 귀사의 공정 밸리데이션 연구는 연구 대상 핵심 공정 파라미터를 제시하지 않으며, 배치 기록 검토 결과 밸리데이션 연구는 설정된 범위 내 파라미터 변동을 포함하지 않았다. 또한 [비공개]의 흐름을 제어하는 타이머 같은 파라미터가 핵심 공정 파라미터로 정의되지 않았다.
Observation 6
원문 · FDA 483
Your receiving procedures for raw materials are inadequate.
1귀사 생산부서는 품질관리부서의 확인시험 완료 및 원료 출하승인 전에 제조 공정에서 핵심 원료를 사용한다.
2귀사의 안정성 프로그램이 부적절한데, QC 시험실이 [비공개]의 함량 시험에 안정성 지시성 시험법을 사용하지 않았다. QC 시험실은 미국 시판 API [비공개]를 포함해 귀사가 수행한 [비공개] API 제품의 모든 안정성 시험에서 [비공개] 함량 시험에 적정법을 사용한다. 예를 들어, 귀사는 [비공개] API(로트# [비공개])의 가속 안정성 연구에 적정 함량 시험법을 사용했다. 이 가속 안정성 연구 데이터는 이후 제품의 유효기간을 결정하는 데 사용됐다.
3원료 공급업체 COA 의 확인시험이 부적절한데, 귀사가 각 공급업체 COA 에 기재된 분석을 모두 수행하지 않았다.
4미국 시장용 API 생산에 사용되는 설비와 기구가, 원료의약품의 안전성·확인·함량·순도·품질을 변질시킬 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 주기로 세척되거나 유지관리되지 않는다.
점검 사항
QC 출하승인 전 원료가 생산에 불출되지 않도록 시스템적으로 차단되어 있는가?
안정성 시험의 함량 시험법이 분해산물·불순물을 검출할 수 있는 안정성 지시성 시험법으로 입증되어 있는가?
공급업체 COA 확인시험이 COA 기재 시험항목을 주기적으로 모두 검증하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
생산부서가 QC 의 확인시험 완료·출하승인 전에 핵심 원료를 API 제조에 사용했다(예: 07/12/2023 입고·채취, 08/03~08/08/2023 확인시험, 08/09/2023 승인 원료가 07/31/2023 제조에 사용).
부적합 원료가 공정에 투입돼 API 의 확인·순도가 보증되지 않는다.
모든 안정성 시험의 함량을 적정법으로 시험했고 가속 안정성 데이터를 유효기간 설정에 사용했으나, 적정법이 불순물·분해산물을 검출하는 안정성 지시성 시험법이라는 데이터가 없다.
분해가 반영되지 않은 데이터로 유효기간이 설정돼 사용기간 중 품질 저하를 놓칠 수 있다.
공급업체 COA 확인시험에서 COA 에 기재된 분석 항목 중 일부(예: 비중, 순도, 강열잔분)만 수행했다.
검증되지 않은 COA 항목에 의존해 원료 품질 편차를 검출하지 못할 수 있다.
홀딩 베셀(RT-8) 및 GM-5 로 가는 물 호스 내부에 적갈색 변색이, 칭량실 Kubota 저울 외부에 백색 분말 잔류가 관찰됐고, 검체채취실 세척 활동이 문서화되지 않았다.
설비 오염 물질이 API 로 전이돼 안전성·확인·함량·순도·품질이 변질될 수 있다.
2실사 지적의 의미
원료 출하승인 전 사용은 품질부서의 출하 통제 기능이 실질적으로 작동하지 않음을 보여주며, 여러 로트와 연도에 걸쳐 반복돼 체계적(systemic) 문제로 해석될 수 있다. 안정성 지시성 미입증 시험법으로 유효기간을 설정한 것은 미국 시판 API 의 품질 주장 근거를 약화시킨다. 해외 API 제조소로서 Warning Letter 또는 Import Alert 로 승격될 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
QC 승인 전 원료 사용 사례를 전수 조사하고 해당 원료로 제조된 API 배치의 품질 영향을 평가한다.
원료 승인 상태에 따른 불출 통제 절차를 수립한다.
안정성 지시성 함량 시험법을 개발·밸리데이션하고 유효기간 설정 근거를 재평가한다.
공급업체 COA 확인시험 범위를 재설정하고 설비·호스·저울의 세척·유지관리 및 기록 절차를 보완한다.
4행정 리스크
불충분한 응답 시 OAI 분류, Warning Letter, Import Alert 등재가 이어질 수 있고, 안정성 근거 미흡 시 미국 시판 API 의 유효기간 재검토 요구로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 4건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
The firm's Production Unit utilizes critical raw materials within the manufacturing process prior to the completion of identification testing and release of the raw materials by the firm's Quality Control Unit.
For example: (b) (4) lot#(D) (4) was received and sampled on 07/12/2023. Identification testing was conducted from 08/03/2023 - 08/08/2023 and the lot of(b) (4) was released by Quality Control on 08/09/2023; however, the raw material was utilized in the manufacturing of(b) (4) \PI (b) (4) lot#(b) (@)on 07/31/2023. (b) (4) iot#(P) (4)was received and sampled on 07/28/2023. Identification testing was conducted on 08/03/2023 and the lot oi/(B) (4) was released by Quality Control onpep however, the raw material was utilized in the manufacturing of (b) (4) API (b) (4) lot# (>) 4)on 07/31/2023. (b) (4) lot4#(b) (4) was received and sampled on 06/13/2022. Identification testing was conducted on 06/18/2022 and the lot of(D) (4) was released by Quality Control on 0/20/2020 Fa (4) however, the raw material was utilized in the manufacturing of(D) (4) aPI(D) (4) lot# yn 06/19/2022.
국문 해석
귀사 생산부서는 품질관리부서의 확인시험 완료 및 원료 출하승인 전에 제조 공정에서 핵심 원료를 사용한다.
예를 들어: [비공개] 로트# [비공개]는 2023년 7월 12일 입고·채취됐다. 확인시험은 2023년 8월 3일~8월 8일 수행됐고 해당 [비공개] 로트는 2023년 8월 9일 품질관리부서에 의해 출하승인됐으나, 이 원료는 2023년 7월 31일 [비공개] API [비공개] 로트# [비공개] 제조에 사용됐다. [비공개] 로트# [비공개]는 2023년 7월 28일 입고·채취됐다. 확인시험은 2023년 8월 3일 수행됐고 해당 [비공개] 로트는 [비공개]에 품질관리부서에 의해 출하승인됐으나, 이 원료는 2023년 7월 31일 [비공개] API [비공개] 로트# [비공개] 제조에 사용됐다. [비공개] 로트# [비공개]는 2022년 6월 13일 입고·채취됐다. 확인시험은 2022년 6월 18일 수행됐고 해당 [비공개] 로트는 [판독 불명확] 품질관리부서에 의해 출하승인됐으나, 이 원료는 2022년 6월 19일 [비공개] API [비공개] 로트# [비공개] 제조에 사용됐다.
Observation 2
원문 · FDA 483
The firm’s stability program was inadequate in that the firm’s QC Laboratory failed to utilize a stability indicating method for assay testing of(b) (4) The QC Laboratory utilizes a titration method for assay testing of (b) (4) for all stability testing that the firm has conducted on their(B) (4) API products including the following US marketed API:(B) (4) For example, the firm utilized the titration assay method for the accelerated stability studies of(D) (4) API (lot#s(b) (4) The data from the accelerated stability studies was later utilized to determine the shelf life of the product.
The firm has no data to support the use of the titration assay method as a stability indicating method or that it has the ability to detect impurities or degradants over the shelf life of the API.
국문 해석
귀사의 안정성 프로그램이 부적절한데, QC 시험실이 [비공개]의 함량 시험에 안정성 지시성 시험법을 사용하지 않았다. QC 시험실은 미국 시판 API [비공개]를 포함해 귀사가 수행한 [비공개] API 제품의 모든 안정성 시험에서 [비공개] 함량 시험에 적정법을 사용한다. 예를 들어, 귀사는 [비공개] API(로트# [비공개])의 가속 안정성 연구에 적정 함량 시험법을 사용했다. 이 가속 안정성 연구 데이터는 이후 제품의 유효기간을 결정하는 데 사용됐다.
귀사는 적정 함량 시험법을 안정성 지시성 시험법으로 사용하는 것, 또는 그 시험법이 API 유효기간 동안 불순물이나 분해산물을 검출할 수 있다는 것을 뒷받침하는 데이터를 보유하고 있지 않다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Verification testing of the raw material supplier COA is inadequate as the firm has failed to conduct all of the analyses listed on the respective supplier COA.
For example: The(b) (4) tot#(B) (4)c0A from(b) (4) lists the following analyses: appearance, specific gravity.(D) (4) (b) (4) The firm's verification testing of the aforementioned supplier COA only included the following: specitic gravity,(1D) (4) The(D) (4) jotX(D) (4)coa fron(b) (4) lists the following analyses: purity, ignition on residue, moisture (DB) (4) foreign matter. The firm's verification testing of the aforementioned supplier COA only included the following: purity and ignition on residue,
국문 해석
원료 공급업체 COA 의 확인시험이 부적절한데, 귀사가 각 공급업체 COA 에 기재된 분석을 모두 수행하지 않았다.
예를 들어: [비공개]의 [비공개] 로트# [비공개] COA 에는 외관, 비중, [비공개] 분석이 기재돼 있다. 해당 공급업체 COA 에 대한 귀사의 확인시험은 비중, [비공개]만 포함했다. [비공개]의 [비공개] 로트# [비공개] COA 에는 순도, 강열잔분, 수분, [비공개], 이물 분석이 기재돼 있다. 해당 공급업체 COA 에 대한 귀사의 확인시험은 순도와 강열잔분만 포함했다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Equipment and utensils utilized in the production of API for the US Market are not cleaned or maintained at appropriate intervals to prevent contamination that would alter the safety, identity, strength, purity and quality of the drug substance.
For example: Reddish-brown discoloration was observed on the interior of the water hose to holding vessel (RT-8). The aforementioned hose is utilized in the pumping of water into the ceiling of the vessel to prevent(b) (4) from escaping. The holding vessel is utilized in the manufacturing of(b) (4) API (b) (4) Reddish-brown discoloration was observed on the interior ofthe water hoses to(b) (4) 'GM-5). The aforementioned hoses are utilized in the pumping ofwater to cool the interior of the vessel. The(b) (4) is utilized in the manufacturing oi(B) (4) API(b) (4) White powder residues were observed on the exterior of the Kubota scale within the Line @).ompling room. The aforementioned scale is utilized in the weighing of critical raw materials used for the manufacturing of(b) (4) (b) (4) API. According to the management team, the scale was reported to have been cleaned; however, the tirm does not document any cleaning activities within the sampling room. The firm utilizes a(D) (4) sampling tool during the() (4) apt (b) (4) manufacturing process. The sampling tool is utilized at various points ofthe initial process including(b) (4) (b) (4) According to the management team, the sampling
국문 해석
미국 시장용 API 생산에 사용되는 설비와 기구가, 원료의약품의 안전성·확인·함량·순도·품질을 변질시킬 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 주기로 세척되거나 유지관리되지 않는다.
예를 들어: 홀딩 베셀(RT-8)로 가는 물 호스 내부에서 적갈색 변색이 관찰됐다. 해당 호스는 [비공개]가 빠져나가지 않도록 베셀 천장으로 물을 펌핑하는 데 사용된다. 이 홀딩 베셀은 [비공개] API [비공개] 제조에 사용된다. [비공개](GM-5)로 가는 물 호스 내부에서 적갈색 변색이 관찰됐다. 해당 호스는 베셀 내부를 냉각하기 위해 물을 펌핑하는 데 사용된다. [비공개]는 [비공개] API [비공개] 제조에 사용된다. Line [비공개] 검체채취실 내 Kubota 저울 외부에서 백색 분말 잔류물이 관찰됐다. 해당 저울은 [비공개] API 제조에 사용되는 핵심 원료의 칭량에 사용된다. 관리팀에 따르면 저울은 세척됐다고 보고됐으나, 귀사는 검체채취실 내 어떠한 세척 활동도 문서화하지 않는다. 귀사는 [비공개] API [비공개] 제조 공정 중 [비공개] 검체채취 도구를 사용한다. 이 검체채취 도구는 [비공개]를 포함한 초기 공정의 여러 지점에서 사용된다. 관리팀에 따르면, 검체채취
[Warning Letter · FDA]Guangdong Bangze Medicine Co., Ltd. — 원료 확인시험·출하시험 미실시
FDACGMP
발행일 2026-11-03 · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 10/26/2026
위반 3건
지적사항
1귀사는 각 원료의 시료에 대해 확인(identity) 시험과 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 실시하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 21 CFR 211.84(d)(1)
2귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 완제품 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다. 또한 유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험을 실시하지 않았다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 21 CFR 211.165(a)
3귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 211.22). 21 CFR 211.22
점검 사항
입고 원료 로트마다 최소 1개 이상의 확인시험을 자체 수행하는가?
공급업체 COA 를 인정하는 항목에 대해 주기적 재검증 시험 결과가 남아 있는가?
미생물 한도 관리가 필요한 제품의 출하시험에 배치별 미생물 시험이 포함돼 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.84(d)(1)
원문 · 규제 원어
1. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)). Your firm manufactures OTC drug products including (b)(4) . Based on the records and information you provided, you did not demonstrate that you adequately tested the identity, purity, or strength of components used in the manufacture of your drug products. You also relied on your suppliers' certificates of analysis (COA) for (b)(4) without demonstrating the reliability of your suppliers' test analyses at appropriate intervals.
국문 해석1. 귀사는 각 원료의 시료에 대해 확인(identity) 시험과, 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4) 를 포함한 OTC 의약품을 제조한다. 귀사가 제공한 기록과 정보에 근거하면, 귀사는 의약품 제조에 사용한 원료의 확인·순도·함량을 적절히 시험했음을 입증하지 못했다. 또한 귀사는 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 입증하지 않은 채 (b)(4) 에 대해 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존했다.
원료 확인시험 부재로 오염·위조 원료(독성 불순물 포함)가 완제품에 투입될 수 있다.
21 CFR 211.165(a)
원문 · 규제 원어
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release. Your firm also failed to conduct appropriate laboratory testing, as necessary, for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms (21 CFR 211.165(a) and 211.165(b)). Based on the records and information you provided, you did not demonstrate that you adequately test your OTC finished drug products prior to release for distribution to the United States. Specifically, the certificate of analyses (COA) that you provided did not include identity, assay, or impurity test results. In addition, the COAs provided also reveal that you lacked appropriate testing for objectionable microorganisms for each batch.
국문 해석2. 귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 완제품 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다. 또한 귀사는 유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험을 실시하지 않았다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 근거하면, 귀사는 미국 유통을 위한 출하 전에 OTC 완제의약품을 적절히 시험한다는 것을 입증하지 못했다. 구체적으로, 귀사가 제공한 시험성적서(COA)에는 확인·함량·불순물 시험 결과가 포함돼 있지 않았다. 아울러 제공된 COA 는 귀사가 배치마다 유해 미생물에 대한 적절한 시험을 하지 않았음도 보여준다.
함량·불순물·미생물 미확인 상태로 제품이 출하돼 효능 저하·오염 제품이 시장에 유통될 수 있다.
21 CFR 211.22
원문 · 규제 원어
3. Your firm’s quality unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22). The records and information you provided demonstrate that your quality unit (QU) did not effectively exercise its responsibilities to oversee the quality of your drug manufacturing operations. For example, your QU failed to ensure: The establishment of an adequate, ongoing stability program (21 CFR 211.166(a)). Adequate procedures ensuring appropriate production and process controls, including appropriate qualification of the (b)(4) system (21 CFR 211.100(a)).
국문 해석3. 귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사가 제공한 기록과 정보는 품질부서(QU)가 의약품 제조 운영의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 수행하지 않았음을 보여준다. 예를 들어 귀사 QU 는 다음을 보장하지 못했다: 적절하고 지속적인 안정성 프로그램의 수립(21 CFR 211.166(a)). (b)(4) 시스템의 적절한 적격성 평가를 포함하여 적절한 생산·공정 관리를 보장하는 절차(21 CFR 211.100(a)).
안정성 근거 없는 유효기간 설정과 미적격 시스템 사용이 방치돼 품질 시스템 전반이 통제되지 않는다.
2FDA's Evaluation of Response
이번 서한은 2026년 1월 20일 요청과 후속 서신에 따라 704(a)(4) 로 제출된 기록을 FDA 가 검토한 결과다. FDA 는 제출 기록이 원료·완제품 시험의 적정성을 입증하지 못했고 품질 시스템이 부적절하다고 판단했으며, 위반의 성격상 21 CFR 211.34 요건을 갖춘 컨설턴트를 고용해 6개 시스템 전반 감사와 CAPA 완료·효과성 평가를 받도록 권고했다. 원문에 업체 회신에 대한 별도 평가 서술은 없다.
입고 원료별 확인시험과 USP 기준 한도시험을 포함한 원료 시험 체계를 수립하고 공급업체 COA 신뢰성을 검증한다.
완제품 출하 전 확인·함량·불순물 및 미생물 시험을 배치별로 수행하는 체계를 갖춘다.
21 CFR 211.34 요건을 갖춘 컨설턴트를 통해 6개 시스템 감사와 CAPA 효과성 평가를 받는다.
4Administrative Risks & Special Notes
FDA 는 2026년 8월 7일 이 업체의 모든 의약품을 Import Alert 66-40 에 등재했다. 위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 이 업체를 제조소로 기재한 신규 신청·변경 승인이 보류될 수 있고, 시정 확인을 위한 실사가 이뤄질 수 있으며, FD&C Act 801(a)(3) 에 따라 제품 반입 거부가 계속될 수 있다.
위반항목 상세 · 3건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.84(d)(1)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
국문 해석
귀사는 각 원료의 시료에 대해 확인(identity) 시험과 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 실시하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)).
위반 221 CFR 211.165(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release. Your firm also failed to conduct appropriate laboratory testing, as necessary, for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms (21 CFR 211.165(a) and 211.165(b)).
국문 해석
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 완제품 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다. 또한 유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험을 실시하지 않았다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)).
위반 321 CFR 211.22
원문 · FDA Warning Letter
Your firm’s quality unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
국문 해석
귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 211.22).
[Warning Letter · FDA]Pritam International Private Limited — 미생물 결과 위조·DEG/EG 시험 미흡
FDACGMP
발행일 2026-11-03 · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 10/27/2026
위반 3건
지적사항
1귀사는 시험실 기록에 설정된 규격과 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되도록 하지 않았다 (21 CFR 211.194(a)). 21 CFR 211.194(a)
2귀사는 의약품 각 원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1개도 실시하지 않았다. 또한 원료 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 21 CFR 211.84(d)(1)
3귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 211.22). 21 CFR 211.22
점검 사항
미생물 평판 판독 시 시간이 기록된 사진과 시료 인수인계 기록이 남는가?
소르비톨·글리세린 등 DEG/EG 고위험 원료를 입고 로트마다 확인시험하는가?
제품 처방의 색소를 CI 번호 등 이명까지 포함해 미국 허용 목록과 대조했는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.194(a)
원문 · 규제 원어
1. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)). You lacked complete and original laboratory data demonstrating that the required testing was performed. You use (b)(4) as a major component of your drug products. During the inspection, we observed multiple media plates with (b)(4) for (b)(4) samples in your incubator with visible microbiological growth. However, on the next day, during plate reading and result recording, there was no visible microbiological growth on plates labeled as the same samples observed the day before. Additionally, we identified multiple discrepancies between the labeling of the sample identification information handwritten on the exterior of the plates from one day to the subsequent day.
국문 해석1. 귀사는 시험실 기록에 설정된 규격과 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되도록 하지 않았다(21 CFR 211.194(a)). 귀사에는 요구된 시험이 수행되었음을 입증하는 완전한 원본 시험 데이터가 없었다. 귀사는 (b)(4) 를 의약품의 주요 원료로 사용한다. 실사 중 우리는 배양기 안에서 (b)(4) 시료용 (b)(4) 배지 평판 여러 장에 육안으로 보이는 미생물 성장이 있는 것을 관찰했다. 그러나 다음 날 평판 판독과 결과 기록 시점에는 같은 시료로 표시된 평판에서 육안으로 보이는 미생물 성장이 없었다. 또한 평판 바깥면에 손으로 적은 시료 식별 정보가 하루와 그 다음 날 사이에 여러 군데 서로 다르게 표시된 것을 확인했다.
미생물 시험 결과 위조로 오염된 원료·제품이 적합으로 판정돼 아동용 제품까지 유통될 수 있다.
21 CFR 211.84(d)(1)
원문 · 규제 원어
2. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)). You failed to perform adequate identity testing for each component lot used in the production of your OTC drug products. You relied on the certificates of analysis (COAs) from your suppliers and failed to establish the reliability of each of your suppliers’ COA for component specifications and characteristics. Products Contain Ingredients at Risk for Diethylene Glycol or Ethylene Glycol (DEG or EG) Contamination You manufacture multiple toothpaste drug products (intended for adults and children) that contain sorbitol solution. You failed to adequately test your incoming components at high risk of DEG and EG contamination for identity before using them to manufacture your drug products. For example, during the inspection, you provided our investigators with one COA with independent identity testing results, including DEG and EG, out of approximately (b)(4) shipments of sorbitol solution. Identity testing, including DEG and EG, is required for each lot that you receive.
국문 해석2. 귀사는 의약품 각 원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1개도 실시하지 않았다. 또한 원료 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 의약품 생산에 사용한 각 원료 로트에 대해 적절한 확인시험을 하지 않았다. 귀사는 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존했고 원료 규격과 특성에 관한 각 공급업체 COA 의 신뢰성을 확립하지 않았다. 디에틸렌글리콜 또는 에틸렌글리콜(DEG 또는 EG) 오염 위험이 있는 성분을 함유한 제품: 귀사는 소르비톨 용액을 함유한 여러 치약 의약품(성인 및 아동용)을 제조한다. 귀사는 DEG·EG 오염 위험이 높은 입고 원료를 의약품 제조에 사용하기 전에 확인시험을 적절히 하지 않았다. 예를 들어 실사 중 귀사가 조사관에게 제시한 것은 약 (b)(4) 회의 소르비톨 용액 입고분 가운데 DEG·EG 를 포함한 독립 확인시험 결과가 있는 COA 1건뿐이었다. DEG·EG 를 포함한 확인시험은 입고되는 모든 로트마다 요구된다.
DEG·EG 오염 원료가 확인 없이 치약에 투입되면 치명적 중독 사고로 이어질 수 있다.
21 CFR 211.22
원문 · 규제 원어
3. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22). Your QU failed to exercise its authority and responsibilities over your drug manufacturing operations, including ensuring the data integrity of your records. For example, the QU failed to ensure: (b)(4) was suitable for its intended use (21 CFR 211.100). An adequate training program for your microbiology laboratory employees that objectively evaluated competency and proficiency results to assess training effectiveness (21 CFR 211.25(c)). Adequate laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures (21 CFR 211.160(b)).
국문 해석3. 귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사 QU 는 기록의 데이터 무결성 보장을 포함하여 의약품 제조 운영에 대한 권한과 책임을 행사하지 않았다. 예를 들어 QU 는 다음을 보장하지 못했다: (b)(4) 가 의도한 용도에 적합한지(21 CFR 211.100). 미생물 시험실 직원의 역량·숙련도 결과를 객관적으로 평가해 교육 효과를 판단하는 적절한 교육 프로그램(21 CFR 211.25(c)). 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·검체 채취 계획·시험 절차를 포함한 적절한 시험실 관리(21 CFR 211.160(b)).
품질부서의 감독 부재로 용수 시스템·시험실 관리·교육 결함이 방치돼 데이터 신뢰성 전반이 무너진다.
21 CFR 81.30(d)
원문 · 규제 원어
Based on our review of batch records and product labels, your “Brush Buddies Cookies ‘n Cream Ice Cream Flavored Toothpaste” contains the color additive “CI 14720” (also known as Ext. D&C Red No. 10 or Acid Red No. 14 or Food Red 3 or Carmoisine or Azorubine (E122)). In 1966, FDA cancelled the certification and delisted Ext. D&C Red No. 10 due to lack of safety data from any manufacturer. Under 21 CFR 81.30(d), using Ext. D&C Red No.10 after October 4, 1966, results in the drug being adulterated.
국문 해석배치기록과 제품 라벨을 검토한 결과, 귀사의 “Brush Buddies Cookies ‘n Cream Ice Cream Flavored Toothpaste” 에는 색소 첨가물 “CI 14720”(Ext. D&C Red No. 10, Acid Red No. 14, Food Red 3, Carmoisine 또는 Azorubine(E122)으로도 알려짐)이 함유돼 있다. FDA 는 1966년 어떤 제조업체로부터도 안전성 자료가 없다는 이유로 Ext. D&C Red No. 10 의 인증을 취소하고 목록에서 삭제했다. 21 CFR 81.30(d) 에 따라 1966년 10월 4일 이후 Ext. D&C Red No.10 을 사용하면 그 의약품은 불량의약품(adulterated)이 된다.
아동용 치약에 안전성 미확인 색소가 사용돼 제품 자체가 불량의약품으로 판정된다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 2026년 5월 11일 기록 요청 회신과 6월 25일 483 회신을 검토했다. 미생물 결과 위조에 대해 업체는 평판 바꿔치기를 미생물 담당자의 고의적이지만 단발적인 행위로 결론 내고 재교육, 변조 방지 봉인, 색상 구분, 2인 동시 판독을 도입했다고 했으나, FDA 는 데이터 무결성 위반의 심각성을 다루지 않고 이를 품질부서 감독 붕괴와 품질 문화 결함의 증거가 아닌 개별 절차 공백으로 취급했으며 이미 미국에 유통된 제품 영향 평가도 없다며 불충분하다고 평가했다. DEG·EG 시험에 대해서도 입고 시 확인시험 도입과 보관검체 파괴시험 계획만 제시했을 뿐 소르비톨 용액이 사용 전 확인시험됐다는 추가 증거가 없고 글리세린·폴리에틸렌글리콜 등 다른 고위험 원료를 다루지 않았다는 이유로 불충분하다고 봤다.
3Required Remediation
마감기한서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신, DEG·EG 보관검체 시험 결과는 서한일로부터 30일 이내 제출 약속
시험실 관행·절차·장비·문서화·감독·분석자 역량에 대한 독립적 종합 평가와 개선 계획을 제출한다.
미생물 시료의 고유 표시·취급자 서명·시점 기록·판독 시 디지털 사진 등 시료 관리 체계를 컨설턴트 감독 하의 CAPA 로 구축한다.
고위험 원료 전 로트의 보관검체를 DEG·EG 시험하고, 유효기간 내 제품에 대한 위험평가와 필요 시 회수를 실시한다.
제3자 컨설턴트를 통해 데이터 무결성 조사·위험평가·전사 CAPA 관리 전략을 수립한다.
4Administrative Risks & Special Notes
FDA 는 2026년 9월 3일 이 업체의 모든 의약품을 Import Alert 66-40 에 등재했고, 업체는 9월 10일 유효기간 내 치약 제품을 자진회수했다. 위반 해소와 CGMP 준수 확인 전까지 이 업체를 제조소로 기재한 신규 신청·변경 승인이 보류될 수 있고, 시정 확인 재실사와 FD&C Act 801(a)(3) 에 따른 반입 거부가 계속될 수 있다.
위반항목 상세 · 3건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.194(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
국문 해석
귀사는 시험실 기록에 설정된 규격과 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되도록 하지 않았다 (21 CFR 211.194(a)).
위반 221 CFR 211.84(d)(1)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
국문 해석
귀사는 의약품 각 원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1개도 실시하지 않았다. 또한 원료 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)).
위반 321 CFR 211.22
원문 · FDA Warning Letter
Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
국문 해석
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 211.22).
[Warning Letter · FDA]Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co. — 취소 색소 FD&C Red No. 2 사용
FDACGMP
FDA 가 OTC 의약품 수탁제조소 Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co., Ltd. 에 인증 취소된 색소 FD&C Red No. 2 사용과 품질부서 감독 실패를 들어 Warning Letter 를 발부했다.
발행일 2026-11-03 · Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology Co., Ltd. · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 10/27/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
근거: 2026-05-01 704(a)(4) 기록 요청에 대해 업체를 대신해 제출된 기록 검토(제출 주체는 FDA 비공개)
지적: 제품 라벨에 1976년 인증 취소된 색소 CI 16185(FD&C Red No. 2) 기재
지적: 라벨·배치 처방표·COA 에 기재된 색소가 서로 다름
미회신: 2026-07-28 추가 정보 요청과 2026-08-05 후속 요청에 응답 없음
시사점 · 편집 해석
FDA 는 라벨·처방표·COA 가 각기 다른 색소를 적고 있는데도 두 차례 해명 요청에 답하지 않은 점을 근거로, 품질부서가 원료 적격성 평가와 처방 검토를 제대로 하지 않았다고 판단했다. 수탁 생산품이라도 처방 성분이 라벨·배치기록·시험성적서에서 일치하는지, 사용 색소가 수출국 허용 목록에 있는지를 우리 품질부서가 직접 대조하는지 확인할 필요가 있다.
점검 사항
제품 라벨·배치 처방·COA 에 적힌 색소 등 첨가제가 서로 일치하는지 대조하는가?
수탁 생산 제품의 처방도 원료 적격성 평가와 처방 검토를 거쳐 품질부서가 승인하는가?
규제기관의 추가 정보 요청에 기한 내 회신하는 책임자와 절차가 정해져 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 81.30(j)(1)
원문 · 규제 원어
Based on our review of drug product labels, the “ (b)(4) ” contains the color additive “CI 16185” (also known as FD&C Red No. 2 or Amaranth). In 1976, FDA cancelled the certification and delisted FD&C Red No. 2 because it could not be proven safe for use. Under 21 CFR 81.30(j)(1), using FD&C Red No. 2 in drugs after January 28, 1976, results in the drug being adulterated.
국문 해석의약품 라벨 검토 결과, “ (b)(4) ” 에는 색소 첨가물 “CI 16185”(FD&C Red No. 2 또는 Amaranth 로도 알려짐)가 함유돼 있다. FDA 는 1976년 FD&C Red No. 2 가 안전하다는 것이 입증될 수 없어 그 인증을 취소하고 목록에서 삭제했다. 21 CFR 81.30(j)(1) 에 따라 1976년 1월 28일 이후 의약품에 FD&C Red No. 2 를 사용하면 그 의약품은 불량의약품(adulterated)이 된다.
안전성이 입증되지 않은 색소가 든 제품이 유통돼 제품 자체가 불량의약품이 된다.
21 CFR 211.22
원문 · 규제 원어
Your firm’s quality unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22). The records and information provided demonstrate that the quality unit (QU) did not effectively exercise its responsibilities to oversee the quality of the drug manufacturing operations. The response includes discrepancies between the color additive on the labeling versus the batch formulation spreadsheet versus the color specified in the certificate of analysis (COA). For example, the labeling for the “ (b)(4) ” listed “CI 16185” (also known as the cancelled color FD&C Red No. 2) as the color additive. However, the separate formulation ingredient information provided listed a second color additive (b)(4) (also known as (b)(4) ) and the COA provided indicated a third distinct color additive, (b)(4) . On July 28, 2026, the FDA sent an electronic request for additional information requesting clarification of these color additive discrepancies. This request went unanswered as did the follow-up electronic request sent on August 5, 2026.
국문 해석귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 제공된 기록과 정보는 품질부서(QU)가 의약품 제조 운영의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 수행하지 않았음을 보여준다. 회신 자료에는 라벨상의 색소, 배치 처방 스프레드시트, 시험성적서(COA)에 명시된 색소 사이에 불일치가 있다. 예를 들어 “ (b)(4) ” 의 라벨에는 색소 첨가물로 “CI 16185”(취소된 색소 FD&C Red No. 2 로도 알려짐)가 기재돼 있었다. 그러나 별도로 제공된 처방 성분 정보에는 두 번째 색소 (b)(4)((b)(4) 로도 알려짐)가 기재돼 있었고, 제공된 COA 에는 세 번째의 다른 색소 (b)(4) 가 표시돼 있었다. 2026년 7월 28일 FDA 는 이 색소 불일치에 대한 해명을 요청하는 전자 추가 정보 요청을 보냈다. 이 요청은 회신되지 않았으며, 2026년 8월 5일 보낸 후속 전자 요청도 마찬가지였다.
처방 성분이 문서마다 달라 실제 투입 원료를 특정할 수 없고 품질부서 승인 체계가 기능하지 않는다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 2026년 5월 1일 704(a)(4) 요청에 대해 (b)(4) 가 업체를 대신해 제출한 기록을 검토했다. 취소된 색소가 처방에 포함된 것은 원료 적격성 평가와 처방 검토 절차에 대한 품질부서 검토가 부적절함을 뜻한다고 보았고, 색소 불일치 해명 요청 두 건에 회신이 없었다는 점에서 QU 가 CGMP 운영을 적절히 감독하지 않을 수 있다고 우려했다. 또한 수탁제조소는 제품 소유자와의 계약과 무관하게 생산 의약품의 품질에 책임이 있다고 명시했다.
QU 가 권한과 자원을 갖고 기능하도록 하는 종합 평가 및 개선 계획(절차 적정성, 배치 최종 검토, 조사 승인 포함)을 제출한다.
최근 3년간 미국 유통 제품의 로트·수량·유효기간 목록과 고객 목록, 제품 소유자와의 품질계약서를 제출한다.
이명을 포함해 모든 의약품 처방의 색소 적정성을 검토하는 위험평가를 수행한다.
미국 유통 중인 해당 배치의 품질·환자안전 위험에 대한 조치 계획(고객 통보, 회수 또는 시장 철수 포함)을 제출한다.
4Administrative Risks & Special Notes
위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 이 업체를 제조소로 기재한 신규 신청·변경 승인이 보류될 수 있고, 시정 확인 실사가 이뤄질 수 있다. 위반을 해소하지 않으면 FD&C Act 801(a)(3) 에 따라 이 업체 제조품의 미국 반입이 거부될 수 있으며, 불량으로 보이는 제품은 억류되거나 반입이 거부될 수 있다.
[Warning Letter · FDA]Conroe Welding Supply, Inc. — 의료용 산소 출하시험 허위 기록
FDACGMP
발행일 2026-11-03 · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 10/29/2026
위반 4건
지적사항
1귀사는 각 의료용 가스 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 의료용 가스 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다 (21 CFR 213.165(a)). 21 CFR 213.165(a)
2귀사는 입고되는 각 지정 의료용 가스의 시료에 대해 확인(identity) 시험과 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 하지 않았다. 또한 입고 지정 의료용 가스 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다 (21 CFR 213.82(a) 및 213.82(b)). 21 CFR 213.82(a)
3귀사는 의료용 가스에 관한 모든 서면·구두 불만의 처리를 기술한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다. 여기에는 의료용 가스가 규격을 충족하지 못했을 가능성이 있는 불만에 대한 품질관리부서의 검토와, 해당 가스에 대해 21 CFR 213.192 에 따른 조사 필요성 판단 규정이 포함된다 (21 CFR 213.198(a)). 21 CFR 213.192 · 21 CFR 213.198(a)
4귀사의 품질부서는 의료용 가스가 CGMP 에 따라 제조되고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 213.22). 21 CFR 213.22
점검 사항
출하 판정 전에 확인·함량 시험 원자료와 2인 확인 기록이 존재하는가?
외부 수리·정비 후 반입된 용기·설비를 사용 전에 시험하는 절차가 있는가?
품질 불만 조사 시 동일 원인에 노출된 다른 배치·용기까지 영향 범위를 평가하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 213.165(a)
원문 · 규제 원어
1. Your firm failed to have, for each batch of medical gas, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the medical gas, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 213.165(a)). 1 Your firm is a manufacturer of Oxygen, USP for administration by inhalation, including for use in hospital settings. Your firm failed to adequately test finished batches of your medical gases for the identity and strength of your active ingredients (Oxygen, USP) before release and distribution, which includes using properly calibrated instruments. For example, while reviewing an investigation into a customer complaint for a medical gas mix-up, our investigator identified that your filling technician reported passing testing results for batches of Oxygen, USP prior to their release without actually performing the required tests. The customer complaint revealed that third-party testing of the Oxygen, USP batches showed the presence of (b)(4) as high as 99% within the containers. A container labeled as medical oxygen administered to a patient despite having a level of 99% (b)(4) (and less than 1% oxygen) represents a catastrophic, immediately life-threatening event from complete oxygen deprivation.
국문 해석1. 귀사는 각 의료용 가스 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다(21 CFR 213.165(a)). 1 귀사는 병원 환경 사용을 포함한 흡입 투여용 Oxygen, USP 의 제조업체다. 귀사는 출하·유통 전에 의료용 가스 완제품 배치의 유효성분(Oxygen, USP) 확인과 함량을 적절히 교정된 기기를 사용하는 것을 포함하여 적절히 시험하지 않았다. 예를 들어 의료용 가스 혼입에 관한 고객 불만 조사를 검토하던 중, 조사관은 충전 기술자가 요구된 시험을 실제로 수행하지 않고 출하 전 Oxygen, USP 배치의 적합 시험 결과를 보고한 사실을 확인했다. 고객 불만에서는 해당 Oxygen, USP 배치에 대한 제3자 시험 결과 용기 안에 (b)(4) 가 최대 99% 존재한 것으로 드러났다. 의료용 산소로 표시된 용기가 (b)(4) 99%(산소 1% 미만) 수준인 채로 환자에게 투여되는 것은 완전한 산소 결핍으로 즉시 생명을 위협하는 재앙적 사건이다.
산소가 아닌 가스가 의료용 산소로 출하돼 환자가 즉시 산소 결핍으로 사망할 수 있다.
21 CFR 213.82(a)
원문 · 규제 원어
2. Your firm failed to test samples of each incoming designated medical gas for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your incoming designated medical gas supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 213.82(a) and 213.82(b)). 2 Your firm failed to conduct identity testing for each incoming designated medical gas (DMG) lot used in medical gas manufacturing, including Oxygen, USP. Additionally, you relied on your supplier’s certificates of analysis (COA) of your incoming DMG without establishing the reliability of your supplier’s test analyses at appropriate intervals.
국문 해석2. 귀사는 입고되는 각 지정 의료용 가스(DMG)의 시료에 대해 확인(identity) 시험과 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 하지 않았다. 또한 입고 DMG 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다(21 CFR 213.82(a) 및 213.82(b)). 2 귀사는 Oxygen, USP 를 포함하여 의료용 가스 제조에 사용한 입고 DMG 각 로트에 대해 확인시험을 하지 않았다. 또한 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 확립하지 않은 채 입고 DMG 에 대해 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존했다.
입고 가스의 정체를 확인하지 않아 오충전·혼입이 출하 단계까지 걸러지지 않는다.
21 CFR 213.198(a)
원문 · 규제 원어
3. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures describing the handling of all written and oral complaints regarding a medical gas, including provisions for review by the quality control unit of any complaint involving the possible failure of a medical gas to meet any of its specifications and, for such medical gas, a determination as to the need for an investigation in accordance with 21 CFR 213.192 (21 CFR 213.198(a)). 3 A hospital contacted your firm in October 2025 to report the presence of (b)(4) in containers of Oxygen, USP that you filled and distributed to them. You stated to our investigator that you told the complainant it was impossible to have (b)(4) in the oxygen tank and subsequently failed to document and investigate the incident in a timely manner per your complaint handling procedure. It was not until after the complainant conducted third-party testing on the contents of the containers and sent you a termination of services letter on November 20, 2025, that you initiated an investigation into the complaint. Your firm’s investigations into the errant Oxygen, USP containers were deficient. Your firm’s investigations revealed that the errant Oxygen, USP containers were filled with (b)(4) during repair by a third party, but upon receipt by your firm, your filling technician failed to test the lot as required. However, your investigations did not consider other containers repaired by the third party; other Oxygen, USP batches that may be affected by the incident; or remediations beyond employee termination and additional employee training.
국문 해석3. 귀사는 의료용 가스에 관한 모든 서면·구두 불만의 처리를 기술한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다. 여기에는 의료용 가스가 규격을 충족하지 못했을 가능성이 있는 모든 불만에 대한 품질관리부서의 검토와, 해당 가스에 대해 21 CFR 213.192 에 따른 조사 필요성 판단 규정이 포함된다(21 CFR 213.198(a)). 3 2025년 10월 한 병원이 귀사가 충전·공급한 Oxygen, USP 용기에 (b)(4) 가 존재한다고 귀사에 알렸다. 귀사는 조사관에게 산소 탱크에 (b)(4) 가 있을 수 없다고 불만 제기자에게 말했다고 진술했고, 이후 불만 처리 절차에 따라 적시에 그 사건을 문서화하고 조사하지 않았다. 불만 제기자가 용기 내용물에 대한 제3자 시험을 하고 2025년 11월 20일 서비스 계약 해지 서한을 보낸 뒤에야 귀사는 불만 조사를 시작했다. 문제의 Oxygen, USP 용기에 대한 귀사의 조사는 부실했다. 조사 결과 그 용기는 제3자의 수리 과정에서 (b)(4) 로 충전됐는데, 귀사가 받은 뒤 충전 기술자가 요구된 대로 그 로트를 시험하지 않은 것으로 드러났다. 그러나 귀사의 조사는 그 제3자가 수리한 다른 용기, 그 사건의 영향을 받았을 수 있는 다른 Oxygen, USP 배치, 또는 직원 해고와 추가 교육 이상의 시정조치를 고려하지 않았다.
불만 조사가 단건·개인 책임으로 끝나 같은 원인의 다른 용기·배치가 시장에 남을 수 있다.
21 CFR 213.22
원문 · 규제 원어
4. Your firm’s quality unit failed to exercise its responsibility to ensure medical gases are manufactured in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 213.22). 4 Your firm failed to establish an adequate quality unit (QU) with the responsibilities and authority to oversee the manufacture of medical gases. For example, you failed to ensure: Assignment of an adequate QU with sufficient responsibilities and authorities (213.22(a)). Establishment of appropriate written procedures for medical gas manufacturing (213.22(c)). Personnel training in CGMP requirements with sufficient frequency (213.25(a)).
국문 해석4. 귀사의 품질부서는 의료용 가스가 CGMP 에 따라 제조되고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 213.22). 4 귀사는 의료용 가스 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았다. 예를 들어 귀사는 다음을 보장하지 못했다: 충분한 책임과 권한을 가진 적절한 QU 의 지정(213.22(a)). 의료용 가스 제조를 위한 적절한 서면 절차의 수립(213.22(c)). 충분한 빈도의 CGMP 요건 교육(213.25(a)).
품질부서가 실질적으로 존재하지 않아 출하·불만·교육 관리 전반이 통제되지 않는다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 2026년 4월 15일 483 회신을 검토했다. 업체는 4개 위반 모두에 대해 새 시설 이전에 맞춰 시험·출하, 입고 가스 관리·공급업체 적격성 평가, 불만·CAPA, 품질관리·교육 SOP 를 개발 중이며 충전 기록에 2인 확인을 추가하겠다고 했으나, FDA 는 Oxygen, USP 완제품 규격과 시험·출하 절차, 시험기기 교정 증거, 품질 특성을 충족함을 보여주는 시험 결과를 제시하지 않았고, 영향받았을 수 있는 다른 배치로의 조사 확대와 다른 결함 원인 검토, 적절한 CAPA 계획의 세부 내용도 없으며, QU 감독과 직원 교육을 보장하는 시정조치의 근거가 부족하다며 모두 불충분하다고 평가했다.
배치 처분 결정 전 사용하는 모든 시험법·규격과 관련 절차 목록, 시험실 체계에 대한 독립적 종합 평가와 개선 계획을 제출한다.
DMG·용기·마개 공급업체 적격성과 입고 DMG 로트별 확인시험·COA 신뢰성 검증 체계를 포함한 자재 시스템 검토와 CAPA 를 제출한다.
최근 3년간 중요 조사 전반에 대한 독립적 소급 검토와 CAPA 프로그램 평가·개선 계획을 제출한다.
데이터 무결성 조사·위험평가·관리 전략을 수립하고, 미국 시장용 의료용 가스 제조 지속 여부를 밝힌다.
4Administrative Risks & Special Notes
미해결 위반은 다른 연방기관의 계약 수주를 막을 수 있고 수출증명서 발급 보류로 이어질 수 있다. 위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 이 업체를 제조소로 기재한 신규 신청·변경 승인이 보류될 수 있으며, 시정 확인을 위한 재실사가 이뤄질 수 있다.
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 213.165(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to have, for each batch of medical gas, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the medical gas, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 213.165(a)).
국문 해석
귀사는 각 의료용 가스 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인(identity)과 함량(strength)을 포함하여 의료용 가스 최종 규격에 대한 적합성을 적절한 시험으로 확인하지 않았다 (21 CFR 213.165(a)).
위반 221 CFR 213.82(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to test samples of each incoming designated medical gas for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your incoming designated medical gas supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 213.82(a) and 213.82(b)).
국문 해석
귀사는 입고되는 각 지정 의료용 가스의 시료에 대해 확인(identity) 시험과 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성 시험을 하지 않았다. 또한 입고 지정 의료용 가스 공급업체 시험분석의 신뢰성을 적절한 주기로 검증·확립하지 않았다 (21 CFR 213.82(a) 및 213.82(b)).
위반 321 CFR 213.192 · 21 CFR 213.198(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow adequate written procedures describing the handling of all written and oral complaints regarding a medical gas, including provisions for review by the quality control unit of any complaint involving the possible failure of a medical gas to meet any of its specifications and, for such medical gas, a determination as to the need for an investigation in accordance with 21 CFR 213.192 (21 CFR 213.198(a)).
국문 해석
귀사는 의료용 가스에 관한 모든 서면·구두 불만의 처리를 기술한 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다. 여기에는 의료용 가스가 규격을 충족하지 못했을 가능성이 있는 불만에 대한 품질관리부서의 검토와, 해당 가스에 대해 21 CFR 213.192 에 따른 조사 필요성 판단 규정이 포함된다 (21 CFR 213.198(a)).
위반 421 CFR 213.22
원문 · FDA Warning Letter
Your firm’s quality unit failed to exercise its responsibility to ensure medical gases are manufactured in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 213.22).
국문 해석
귀사의 품질부서는 의료용 가스가 CGMP 에 따라 제조되고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다 (21 CFR 213.22).
2시험실 기록이 설정된 규격 및 기준 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량으로부터 얻은 완전한 데이터를 포함하지 않는다.
3품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.
4설정된 검체채취 계획이 수행 시점에 준수·문서화되지 않는다.
5의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차가 수립·준수되지 않는다.
점검 사항
유효기간을 설정한 모든 제품에 대해 장기 안정성 시험이 완료·평가되어 있는가?
안정성 시험 중간 시점에서 기준을 벗어난 결과가 OOS 조사로 이어지는가?
로그북·워크시트의 발행·사용·회수를 통제하는 서면 절차가 있는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
21 CFR 211.166
절차 QP-20-17 이 장기 안정성 시험을 요구하나, 2018~2019년 안정성 시험을 개시한 44개 로트가 모두 약 3개월 후 취소됐고 유효기간을 확인하는 안정성 시험이 완료된 제품이 없다. 9개월·12개월 시점 pH·점도 비공식 결과의 기준 이탈도 미국 유통 제품 영향 조사 없이 방치됐다.
유효기간이 데이터 근거 없이 부여돼 유통 중인 OTC 제품의 품질 저하를 놓칠 수 있다.
21 CFR 211.194(a)
시험실 기록이 설정된 규격·기준 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사·정량 데이터를 포함하지 않는다.
출하 판정의 근거 데이터가 불완전해 데이터 무결성이 보증되지 않는다.
21 CFR 211.22(d)
품질부서가 종이·전자 분석 데이터의 완전성·정확성을 검증하는 서면 절차, 제조·시험실 로그북·워크시트의 발행·사용·회수 절차가 없고, QP-20-18 에 따른 제품 품질 검토를 약 45개 제품에 대해 수행하지 않았다.
데이터 검증과 기록 통제 부재로 기록 조작·누락을 탐지할 수 없다.
21 CFR 211.67
세척 완료 표시된 원료 칭량 보조 용기에 물이 남아 있었고(18Nov2024 관찰), 세척용 세제 조제가 절차 없이 로트번호·사용기한 기록도 없이 이뤄졌다.
미생물 증식과 세척 효과 불확실로 제품 오염이 발생할 수 있다.
2실사 지적의 의미
안정성 프로그램의 사실상 부재, 시험실 기록 불완전, 품질부서 데이터 검증·기록 통제 절차 부재가 함께 지적돼 품질 시스템 전반의 체계적(systemic) 결함이자 데이터 무결성 우려로 볼 수 있다. 미국에 유통된 OTC 제품의 유효기간 근거가 흔들린다는 점에서 중대도가 높다. 해외 제조소이므로 회신이 미흡하면 Warning Letter 또는 Import Alert 로 승격될 가능성이 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신(표준 응답 관행)
미국 유통 전 제품에 대해 유효기간을 뒷받침하는 안정성 시험을 계획·수행하고, 기준 이탈 비공식 결과의 유통 제품 영향을 조사한다.
분석 데이터 검증, 로그북·워크시트 발행·회수 등 품질부서 서면 절차를 수립하고 제품 품질 검토를 완료한다.
시험실 기록의 완전성을 소급 검토하고 CAPA 를 수립·문서화한다.
보조 용기 세척·건조 및 세제 조제 절차와 기록을 수립한다.
4행정 리스크
불충분한 응답 시 OAI 분류, Warning Letter, 해외 제조소 Import Alert 등재로 미국향 OTC 제품 수출이 제한될 수 있으며, 유통 제품 회수 검토와 후속 재실사로 이어질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 5건 · 원문 기반
실사관: Joseph A. Piechocki
Observation 1
원문 · FDA 483
Results of stability testing are not used in determining expiration dates.
Specifically, Procedure QP-20-17, “Stability Test” requires long term stability studies for establishment and confirmation of thenny expiration date applied to OTC drug products. 44 drug product lots had stability studies initiated between 2018 and 2019, however all ofthese studies were cancelled approximately three months after the stability studies were initiated. To date, there has been no stability studies completed to confirm thegsay expiration date established for any drug products manufactured at the firm. In addition, according to the reporting worksheets for drug products, informal results were recorded for 9- month and 12-month timepoints for attributes such as pH and viscosity in which several lots did not meet the established criteria. There was no investigation conducted to determine the impact of these out of specification results on those drug products which had been distributed to the US market. Furthermore, i unique drug products were manufactured in the year 2019, however only,,, of these drug products were placed on stability.
국문 해석
안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않는다.
구체적으로, 절차 QP-20-17 '안정성 시험'은 OTC 의약품에 적용되는 [비공개] 유효기간의 설정·확인을 위해 장기 안정성 시험을 요구한다. 2018년과 2019년 사이에 44개 의약품 로트의 안정성 시험이 개시됐으나, 이 시험은 모두 개시 약 3개월 후 취소됐다. 현재까지 귀사에서 제조된 어떤 의약품에 대해서도 설정된 [비공개] 유효기간을 확인하는 안정성 시험이 완료된 바 없다. 또한 의약품 보고 워크시트에 따르면 pH, 점도 등의 항목에 대해 9개월 및 12개월 시점의 비공식 결과가 기록됐으며, 여러 로트가 설정된 기준을 충족하지 못했다. 미국 시장에 유통된 해당 의약품에 대한 이러한 규격외 결과의 영향을 판단하기 위한 조사는 수행되지 않았다. 더 나아가, 2019년에 [비공개]개의 고유 의약품이 제조됐으나 이 중 [비공개]개만 안정성 시험에 배치됐다.
Observation 2
원문 · FDA 483
Laboratory records do not include complete data derived from all tests, examinations and assay necessary to assure compliance with established specifications and standards.
국문 해석
시험실 기록이 설정된 규격 및 기준 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량으로부터 얻은 완전한 데이터를 포함하지 않는다.
Observation 3
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed.
Specifically, A. There are no written procedures which outline the process for verification by the Quality Unit of the paper and electronic analytical data to ensure that the data and the calculated test results are complete and accurate for all chemical and microbial tests performed. B. There is no written procedure which outlines the issuance, use, and reconciliation of logbooks and worksheets used within the manufacturing area (including, but not limited to batch production records for bulk manufacturing, filling, and packaging and labeling, and equipment logbooks), and the laboratory (including but not limited to analytical raw data worksheets, equipment usage logs, reference standard logs used for documenting weight, and laboratory inventory logs). C. According to QP-20-18, Product Review”, |... _ product reviews are required to be performed and documented for drug products manufactured withing,a productreviews were not conducted for the approximately), 45 drug products manufactured within §) 4 wa 28 required per procedure.
국문 해석
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.
구체적으로, A. 수행된 모든 화학·미생물 시험에 대해 데이터와 계산된 시험 결과가 완전하고 정확한지 보증하기 위해 품질부서가 종이 및 전자 분석 데이터를 검증하는 절차를 기술한 서면 절차가 없다. B. 제조 구역(벌크 제조, 충전, 포장 및 표시의 배치 제조기록, 설비 로그북 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)과 시험실(분석 원자료 워크시트, 장비 사용 로그, 칭량 기록용 표준품 로그, 시험실 재고 로그 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)에서 사용되는 로그북과 워크시트의 발행·사용·회수를 기술한 서면 절차가 없다. C. QP-20-18 '제품 품질 검토'에 따르면 [비공개] 내에 제조된 의약품에 대해 제품 품질 검토를 수행·문서화해야 하나, 절차상 요구되는 [비공개] 내에 제조된 약 45개 의약품에 대해 제품 품질 검토가 수행되지 않았다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Established sampling plans are not followed and documented at the time of performance.
Specifically, Sampling ofthe 4) system is not adequately documented, established, or justified. For example: ERMPLOYEE(S)
국문 해석
설정된 검체채취 계획이 수행 시점에 준수·문서화되지 않는다.
구체적으로, [비공개] 시스템의 검체채취가 적절히 문서화·설정·정당화되어 있지 않다. 예를 들어:
Observation 5
원문 · FDA 483
Written procedures are not established and followed for the cleaning and maintenance ofequipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing or holding ofa drug product.
Specifically, A. Ancillary containers used for the dispensing ofraw materials for manufacturing are not maintained in a clean state. For example, during the walkthrough ofthe drying room for ancillary containers on 18Nov2024, I observed containers which contained various amounts ofwater remaining at the bottom of the equipment, including containers that had already been labeled as fully cleaned. B. The preparation of the detergent used for the cleaning ofmanufacturing and ancillary equipment used in manufacturing is not adequately documented. Your quality personnel described that the detergent used for cleaning is prepared by | lll INN 1 2000 MlNINN This preparation is not described in any procedure, nor is the preparation documented, including lot number of detergent used and expiration date ofthe prepared solution.
국문 해석
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차가 수립·준수되지 않는다.
구체적으로, A. 제조용 원료 칭량·분배에 사용되는 보조 용기가 청결한 상태로 유지되지 않는다. 예를 들어 2024년 11월 18일 보조 용기 건조실을 점검하던 중, 이미 세척 완료로 표시된 용기를 포함해 설비 바닥에 다양한 양의 물이 남아 있는 용기를 관찰했다. B. 제조 설비와 보조 설비 세척에 사용되는 세제의 조제가 적절히 문서화되지 않는다. 귀사 품질 담당자는 세척에 사용하는 세제를 [비공개] 방법으로 조제한다고 설명했다. 이 조제는 어떤 절차에도 기술되어 있지 않으며, 사용한 세제의 로트번호와 조제 용액의 사용기한을 포함한 조제 기록도 없다.
[Warning Letter · FDA]Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. — 704(a)(4) 기록 요청 무응답
FDACGMP
FDA 가 자외선차단제 등 OTC 의약품 제조소 Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. 에 704(a)(4) 기록 요청에 끝내 응답하지 않은 기록 접근 거부와 인증 취소된 색소 사용을 들어 Warning Letter 를 발부했다.
발행일 2026-11-03 · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 10/27/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적: 2026-05-01 전자 요청, 2026-05-19 재요청, 2026-05-27 미국 대리인 전화, 2026-05-28 UPS 서면 요청(서명 수령 확인)에 모두 무응답
근거: 기록 접근·복사 거부는 FD&C Act 301(e) 금지행위
지적: XUEYI SKIN CARE 자외선차단제에 1966년 인증 취소된 색소 CI 11680(Ext. D&C Yellow No. 5) 함유
조치: 2026-07-31 Import Alert 66-79 등재, 15영업일 이내 서면 회신 요구
시사점 · 편집 해석
FDA 는 서면 요청의 수령이 서명으로 확인됐는데도 어떤 기록도 내지 않은 업체에 대해 품질보증 수준을 판단할 근거가 전혀 없다고 보고, 현장 실사 없이 수입경보와 Warning Letter 로 대응했다. 우리도 FDA 등록 정보의 연락처와 미국 대리인이 실제로 응답 가능한 상태인지, 704(a)(4) 요청을 받으면 기한 내에 기록을 모아 제출하는 체계가 있는지 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
FDA 등록 정보의 연락 이메일과 미국 대리인이 현재 실제로 응답 가능한가?
704(a)(4) 기록 요청 접수 시 담당자·기한·제출 범위를 정한 절차가 있는가?
수입 신고 시 자사가 제조소로, 등록번호·품목 리스팅 번호가 정확히 신고되는지 수입자와 확인하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
section 301(e) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(e))
원문 · 규제 원어
On May 1, 2026, FDA sent an initial electronic request for records and other information pursuant to section 704(a)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 374(a)(4), to the contact e-mail address provided in your registration file and to your U.S. Agent. This request went unanswered as did numerous follow-up requests, including a second electronic request sent on May 19, 2026, and a separate phone call to the listed U.S. Agent of record on May 27, 2026. Additionally, FDA sent a follow-up written request for such records and other information by United Parcel Service (UPS) on May 28, 2026. Delivery of the UPS package was confirmed by signature of your facility representative, but you failed to respond to any of these attempted communications or otherwise provide the requested records or other information. Pursuant to section 704(a)(4), FDA’s request and follow-up communication included a sufficient and clear description of the records sought. It is a prohibited act under section 301(e) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(e)) to refuse to permit access to or copying of any record as required by section 704(a).
국문 해석2026년 5월 1일 FDA 는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제704(a)(4)조(21 U.S.C. 374(a)(4))에 따른 기록 및 기타 정보에 대한 최초 전자 요청을 귀사 등록 파일에 기재된 연락 이메일 주소와 귀사의 미국 대리인에게 보냈다. 이 요청은 회신되지 않았으며, 2026년 5월 19일 보낸 두 번째 전자 요청과 2026년 5월 27일 등록된 미국 대리인에게 한 별도 전화를 포함한 여러 후속 요청도 마찬가지였다. 또한 FDA 는 2026년 5월 28일 UPS(United Parcel Service)를 통해 해당 기록과 정보에 대한 후속 서면 요청을 보냈다. UPS 소포의 배송은 귀사 시설 담당자의 서명으로 확인됐으나, 귀사는 이러한 연락 시도 어느 것에도 응답하지 않았고 요청된 기록이나 정보를 제공하지도 않았다. 제704(a)(4)조에 따라 FDA 의 요청과 후속 연락에는 요구하는 기록에 대한 충분하고 명확한 설명이 포함돼 있었다. 제704(a)조에서 요구하는 기록에 대한 접근이나 복사를 허용하지 않는 것은 FD&C Act 제301(e)조(21 U.S.C. 331(e))에 따른 금지행위다.
기록 제출 거부로 품질보증 수준을 확인할 수 없어 해당 제조소 제품 전체가 수입 차단 대상이 된다.
21 CFR 81.30(d)
원문 · 규제 원어
Specifically, your “XUEYI SKIN CARE” sunscreen drug product contains the cancelled color additive CI 11680 (also known as Ext. D&C Yellow No. 5 1 ). In 1966, FDA cancelled the certification and delisted Ext D&C Yellow No. 5 due to lack of safety data from any manufacturer. Under 21 CFR 81.30(d), using Ext D&C Yellow No. 5 after October 4, 1966, results in the drug being adulterated. Your use of a cancelled color additive in your drug product formulation renders it adulterated under 501(a)(4)(A).
국문 해석구체적으로, 귀사의 “XUEYI SKIN CARE” 자외선차단제 의약품에는 취소된 색소 첨가물 CI 11680(Ext. D&C Yellow No. 5 로도 알려짐 1 )이 함유돼 있다. FDA 는 1966년 어떤 제조업체로부터도 안전성 자료가 없다는 이유로 Ext D&C Yellow No. 5 의 인증을 취소하고 목록에서 삭제했다. 21 CFR 81.30(d) 에 따라 1966년 10월 4일 이후 Ext D&C Yellow No. 5 를 사용하면 그 의약품은 불량의약품(adulterated)이 된다. 귀사가 의약품 처방에 취소된 색소를 사용한 것은 그 제품을 501(a)(4)(A) 에 따른 불량의약품으로 만든다.
안전성 자료가 없는 색소가 피부 도포 제품에 사용돼 제품 자체가 불량의약품이 된다.
21 CFR 1.74(a)(1)
원문 · 규제 원어
Based on information from FDA import records, there appear to be discrepancies in the electronic import entry submissions for your products, specifically regarding the failure to correctly declare your drug product listing. Prior to distributing products intended for the United States, you should ensure that the firms shipping or importing your drug products, and the entry filers transmitting the electronic data to U.S. Customs and Border Protection and FDA, are declaring your firm as the manufacturer, as well as using your registration number and product listing number(s). See 21 CFR 1.74(a)(1).
국문 해석FDA 수입 기록 정보에 따르면, 귀사 제품의 전자 수입 신고 제출 내용에 불일치가 있는 것으로 보이며, 특히 귀사 의약품 품목 리스팅을 정확히 신고하지 않은 점이 그렇다. 미국용 제품을 유통하기 전에, 귀사 의약품을 선적하거나 수입하는 업체와 미국 관세국경보호청(CBP) 및 FDA 에 전자 데이터를 전송하는 신고 대행자가 귀사를 제조소로 신고하고 귀사의 등록번호와 품목 리스팅 번호를 사용하는지 확인해야 한다. 21 CFR 1.74(a)(1) 참조.
수입 신고상 제조소·품목 정보가 틀리면 추적성이 무너지고 반입 거부·억류 위험이 커진다.
2FDA's Evaluation of Response
업체가 여러 차례의 704(a)(4) 요청과 연락 시도에 전혀 응답하지 않아 FDA 가 평가할 회신 자체가 없었다. FDA 는 이 때문에 이 시설에서 제조된 것으로 등재된 의약품의 품질보증 수준을 알 수 있는 근거가 없다고 밝혔고, 2026년 7월 31일 이 업체의 모든 의약품을 Import Alert 66-79 에 등재했다. 서한은 회신 시 FDA 실사 일정 요청을 제출할 수 있다고 안내했다.
704(a)(4) 요청에 따른 기록과 정보를 제출하고, 필요 시 FDA 실사 일정을 요청한다.
의약품 처방에서 취소된 색소(CI 11680 등)를 제거하고 색소의 규제 상태를 검토한다.
수입자·신고 대행자가 자사를 제조소로, 등록번호·품목 리스팅 번호를 정확히 신고하도록 조치한다.
화장품 제품에 대해서도 FD&C Act 와 MoCRA 요건 준수를 확인한다.
4Administrative Risks & Special Notes
FDA 가 CGMP 및 기타 요건 준수를 확인할 수 있을 때까지 이 업체를 제조소로 기재한 신규 신청·변경 승인이 보류될 수 있다. 또한 불량 또는 부정표시로 보이는 이 업체 제조품의 미국 선적분은 FD&C Act 801(a)(3) 에 따라 억류되거나 반입이 거부될 수 있으며, 취소 색소 함유 제품의 주간 거래 도입은 301(a) 금지행위에 해당한다.
아이큐어(주)가 수탁 제조 품목의 포장지시 및 기록서에 1차·2차 포장 작업 일부를 기록하지 않아 자사 기준서를 미준수한 사실로 첩부제 제조업무정지 15일 처분을 받았다.
발행일 2026-11-04 · 처분 ○ 해당 제형* 제조업무정지 15일(2026. 11. 18. ~ 2026. 12. 2.)
* 해당 제형: 첩부제
원문
○ 수탁자 준수사항 위반(기준서 미준수)
자사 기준서에서 ‘작업자는 제조공정과 동시에 해당 내용을 기록한다.’, '‘제조(포장)지시 및 기록서’ 제조(포장)기록의 세부항목은 제조(포장)작업과 동시에 기록되어야 한다.’라고 규정하고 있음에도 불구하고, 수탁 제조하는 품목에 대하여 해당 제품 포장지시 및 기록서에 1차 포장, 2차 포장 작업에 대한 일부 기록을 수행하지 않은 것이 확인되는 등 자사 기준서를 미준수한 사실이 있음
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
위반: 수탁자 준수사항 위반(기준서 미준수) — 1차 포장, 2차 포장 작업에 대한 일부 기록 미수행
식약처는 자사 기준서가 정한 '작업과 동시 기록' 원칙을 수탁 제조 품목에서 지키지 않은 것을 제형 단위 업무정지로 처분했다. 우리 포장 공정에서 기록이 작업과 동시에 이뤄지는지, 사후 일괄 기재 흔적이 없는지 현장에서 확인할 차례다.
점검 사항
포장 작업 기록이 작업 시점에 실시간으로 기재되고 있는가?
수탁 제조 품목도 자사 품목과 같은 기록 검토 절차를 거치는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
｢약사법｣ 제31조제1항
원문 · 규제 원어
자사 기준서에서 ‘작업자는 제조공정과 동시에 해당 내용을 기록한다.’, '‘제조(포장)지시 및 기록서’ 제조(포장)기록의 세부항목은 제조(포장)작업과 동시에 기록되어야 한다.’라고 규정하고 있음에도 불구하고, 수탁 제조하는 품목에 대하여 해당 제품 포장지시 및 기록서에 1차 포장, 2차 포장 작업에 대한 일부 기록을 수행하지 않은 것이 확인되는 등 자사 기준서를 미준수한 사실이 있음
국문 해석자사 기준서는 작업자가 제조공정과 동시에 내용을 기록하고, 제조(포장)기록의 세부항목을 제조(포장)작업과 동시에 기록하도록 규정했으나, 수탁 제조 품목의 포장지시 및 기록서에 1차 포장·2차 포장 작업의 일부 기록을 수행하지 않아 자사 기준서를 지키지 않았다.
포장 작업 기록이 비어 있으면 포장 공정의 실제 수행 여부와 혼동·오포장 가능성을 사후에 검증할 수 없어 배치 출하 판정의 근거가 약해진다.
｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조제3항제2호
원문 · 규제 원어
○ 수탁자 준수사항 위반(기준서 미준수)
국문 해석처분 사유는 수탁자로서 지켜야 할 준수사항 위반, 구체적으로 기준서 미준수로 분류됐다.
수탁자의 기록 결함은 위탁자 품목의 품질 책임으로 이어져 위탁·수탁 양측의 품질협약 이행이 함께 문제 된다.
2처분 내용 및 근거
처분은 해당 제형(첩부제) 제조업무정지 15일(2026. 11. 18. ~ 2026. 12. 2.)이다. 처분 근거로 ｢약사법｣ 제76조와 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 2) 나)가 적용됐으며, 위반 법령으로는 ｢약사법｣ 제31조제1항, ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 제4조, 같은 시행규칙 제11조제3항제2호가 제시됐다. 처분 범위가 개별 품목이 아니라 제형 전체라는 점이 특징이다.
'큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용))‘ 등 제품의 수거·검사 결과 ’형상(폭)‘, ’인장강도‘ 시험항목 부적합
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
위반: 수거·검사 결과 '형상(폭)', '인장강도' 시험항목 부적합
대상 품목: 큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용)), 아쿠아밴드멸균형
처분: 해당 품목 제조업무정지 15일(2026.11.18.~2026.12.2.)
시사점 · 편집 해석
식약처는 유통 제품 수거·검사에서 물리적 규격(폭·인장강도) 부적합이 나온 것을 품목 업무정지로 처분했다. 우리 제품의 물리적 시험항목이 출하 시험에서 실제로 측정·판정되고 있는지, 원단 공급 변동이 반영되는지 확인할 차례다.
점검 사항
출하 시험에서 형상·인장강도 같은 물리적 항목을 배치마다 측정하는가?
원단·기재 공급업체 변경 시 물리적 규격 영향 평가를 하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
약사법」 제62조 제11호
원문 · 규제 원어
'큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용))‘ 등 제품의 수거·검사 결과 ’형상(폭)‘, ’인장강도‘ 시험항목 부적합
국문 해석큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용)) 등 제품을 수거·검사한 결과 형상(폭)과 인장강도 시험항목이 부적합으로 나타났다.
반창고의 폭·인장강도가 규격을 벗어나면 부착·보호 기능이 떨어져 사용 중 탈락이나 상처 보호 실패로 이어질 수 있다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8]
원문 · 규제 원어
처분명: 해당 품목 제조업무정지 15일(2026.11.18.~2026.12.2.)
*해당품목: 큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용)), 아쿠아밴드멸균형
국문 해석처분은 해당 품목인 큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용))와 아쿠아밴드멸균형에 대한 제조업무정지 15일(2026.11.18.~2026.12.2.)이다.
유통 단계 수거·검사에서 부적합이 확인된 만큼 시중 유통 배치 전반의 품질 신뢰가 문제 된다.
2처분 내용 및 근거
처분은 해당 품목(큐레이드(벤잘코늄염화물반창고(1회용)), 아쿠아밴드멸균형) 제조업무정지 15일(2026.11.18.~2026.12.2.)이다. 위반 법령은 약사법 제62조 제11호 및 같은 법 제66조이며, 처분은 「약사법」 제76조 제1항 제4호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 가목 11) 규정에 따른 것이다. 근거는 수거·검사에서 확인된 형상(폭)·인장강도 시험항목 부적합이다.
○ 의약품(한약재) 제조 등의 금지
- 의약품 제조업자는「약사법」제62조제3호에 따라, 기준이 정하여진 의약품(한약재)으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 판매할 목적으로 제조하여서는 아니 되나,
- ‘다온목단피(제조번호: DO-38-2508)’의 품질검사 결과, 이산화항의 기준이 초과한 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
* (기준) 30ppm이하 / (결과) 540ppm
식약처는 품질검사에서 기준을 크게 초과한 한약재가 판매된 것을 「약사법」 제62조제3호 위반으로 보고 3개월 업무정지로 처분했다. 우리 한약재·생약 원료 입고 시 이산화황 같은 잔류물 시험이 배치마다 이뤄지고 출하 판정에 반영되는지 확인할 차례다.
점검 사항
한약재 원료 입고 시 이산화황 시험을 배치마다 실시하는가?
시험 결과가 판정되기 전에 출하되지 않도록 통제하는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 1건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제62조제3호
원문 · 규제 원어
- 의약품 제조업자는「약사법」제62조제3호에 따라, 기준이 정하여진 의약품(한약재)으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 판매할 목적으로 제조하여서는 아니 되나,
- ‘다온목단피(제조번호: DO-38-2508)’의 품질검사 결과, 이산화항의 기준이 초과한 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
* (기준) 30ppm이하 / (결과) 540ppm
국문 해석의약품 제조업자는 「약사법」 제62조제3호에 따라 기준이 정해진 한약재로서 그 기준에 맞지 않는 의약품을 판매할 목적으로 제조해서는 안 되지만, 다온목단피(제조번호: DO-38-2508)의 품질검사 결과 이산화황(원문 표기 '이산화항') 기준을 초과한 제품을 제조해 판매했다. 기준은 30ppm 이하, 결과는 540ppm 이었다.
이산화황이 기준을 크게 넘는 한약재가 유통되면 복용자에게 과민반응 등 안전 위험이 생길 수 있고, 원료 입고·출하 판정 체계의 실효성이 부정된다.
2처분 내용 및 근거
처분은 해당 품목(다온목단피) 제조업무정지 3개월(2026. 11. 17. ~ 2027. 2. 16.)이다. 적용법령은 「약사법」제62조제3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제39호라목11호이다. 기준 대비 결과값의 초과 폭이 크고 해당 제품이 실제로 판매됐다는 사실이 처분 근거로 제시됐다.
3이행·후속 조치
마감기한제조업무정지 기간 2026. 11. 17. ~ 2027. 2. 16.
업무정지 기간 동안 다온목단피 품목의 제조 업무를 중단한다.
제조번호 DO-38-2508 외 다른 제조번호에 대해서도 이산화황 시험 결과를 소급 검토한다.
한약재 원료 입고 및 완제 출하 단계의 이산화황 시험·판정 절차를 보완한다.
기준을 초과한 제품이 유통된 범위를 파악하고 필요한 회수 조치를 검토한다.
4행정 리스크
같은 위반이 반복되면 [별표8] 개별기준에 따라 처분이 가중되며, 품목허가 취소 등 상위 처분으로 이어질 수 있다. 기준 초과 제품이 판매된 사실이 확인된 만큼 후속 수거·검사가 강화될 가능성이 있다.
○ 의약품 제조업자의 준수사항 등의 규정 위반
- 의약품 제조업자는 의약품 제조 시 의약품 제조 및 품질관리기준 준수하여 자사 기준서 ‘불만처리 규정(문서번호: KBP-G021)’에 따라, 품질보증부서는 불만 접수 시 작성된 불만조사보고서 또는 불만 보고서를 제조부서 및 품질부서(보증)책임자, 고객불만처리위원회 위원장의 검토를 받아야함에도 불구하고,
- 동 업체는 ‘글로스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)(제조번호: AR003)’에…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
위반: 의약품 제조업자의 준수사항 등의 규정 위반 — 불만 처리 시 품질부서책임자가 주관하지 않음
식약처는 불만 처리 결과보다 처리 주체, 즉 품질부서책임자의 주관과 검토가 빠진 절차 위반을 품목 업무정지 사유로 삼았다. 우리 불만처리 기록에서 품질책임자의 검토·승인 서명이 모든 건에 실제로 남아 있는지 확인할 차례다.
점검 사항
모든 불만 건에 품질책임자의 검토·승인 기록이 남아 있는가?
불만처리 규정이 정한 검토자 전원의 검토가 종결 전에 완료되는가?
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제38조제1항
원문 · 규제 원어
- 의약품 제조업자는 의약품 제조 시 의약품 제조 및 품질관리기준 준수하여 자사 기준서 ‘불만처리 규정(문서번호: KBP-G021)’에 따라, 품질보증부서는 불만 접수 시 작성된 불만조사보고서 또는 불만 보고서를 제조부서 및 품질부서(보증)책임자, 고객불만처리위원회 위원장의 검토를 받아야함에도 불구하고,
- 동 업체는 ‘글로스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)(제조번호: AR003)’에 대하여 접수된 불만을 처리하면서 품질부서책임자가 주관하지 않고 처리한 사실이 있음
국문 해석의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해 자사 기준서 '불만처리 규정(문서번호: KBP-G021)'에 따라, 품질보증부서가 불만 접수 시 작성한 불만조사보고서 또는 불만 보고서를 제조부서 및 품질부서(보증)책임자, 고객불만처리위원회 위원장의 검토를 받아야 하지만, 이 업체는 글로스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)(제조번호: AR003)에 접수된 불만을 처리하면서 품질부서책임자가 주관하지 않고 처리했다.
품질책임자의 주관 없이 불만이 종결되면 제품 결함 가능성이 품질 판단 없이 묻혀 회수·CAPA 착수가 늦어질 수 있다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호가목[별표1]
원문 · 규제 원어
○ 의약품 제조업자의 준수사항 등의 규정 위반
국문 해석위반은 의약품 제조업자의 준수사항 등의 규정 위반으로 분류됐다.
GMP 준수사항 위반으로 분류돼 품질시스템 전반의 이행 신뢰가 문제 된다.
2처분 내용 및 근거
처분은 해당 품목(글로스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)) 제조업무정지 1개월(2026. 11. 12. ~ 2026. 12. 11.)이다. 위반 근거는 「약사법」제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호가목[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준이며, 처분은 「약사법」제76조 및 같은 규칙 제95조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제25호다목3)에 따른 것이다. 불만 처리 결과가 아니라 처리 주체·검토 절차의 위반이 처분 사유가 됐다.
3이행·후속 조치
마감기한제조업무정지 기간 2026. 11. 12. ~ 2026. 12. 11.
업무정지 기간 동안 대상 품목의 제조 업무를 중단한다.
제조번호 AR003 불만 건을 품질부서책임자 주관으로 재검토하고 결론을 재승인한다.
다른 불만 건에서도 불만처리 규정(KBP-G021)이 정한 검토가 빠졌는지 소급 확인한다.
불만 종결 전 필수 검토자 승인을 확인하는 절차를 보완한다.
4행정 리스크
같은 GMP 준수사항 위반이 반복되면 [별표8] 개별기준에 따라 처분이 가중될 수 있고, 후속 GMP 실사에서 불만처리·품질보증 체계 전반이 재점검될 가능성이 있다.
식약처가 한솔제약(주)의 한약재 한솔두충염자에 대해 관능(성상) 부적합을 사유로 회수명령을 내렸다.
발행일 2026-11-06 · 제품 한솔두충염자
원문
관능(성상)
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 관능(성상)
조치: 회수명령 (강제)
회수명령일자: 2026-11-06
시사점 · 편집 해석
식약처는 두충을 소금물로 법제한 염자 제품의 관능(성상) 검사 결과를 부적합으로 보고 강제 회수를 명령했다. 법제(수치) 공정을 거치는 한약재는 가공 정도에 따라 외관이 달라지므로, 법제품의 성상 기준과 입고·출하 시 관능 판정 기준이 구체적으로 정해져 있는지 확인할 필요가 있다.
[회수·판매중지 · MFDS](주)이풀잎제약 이풀잎유백피 외 1품목 — 동일 사유 2품목 성상 부적합
Evidence AMFDSSignal High · T3▫️ 기타회수
식약처가 (주)이풀잎제약의 한약재 2품목에 대해 동일 사유(성상 부적합)로 일괄 회수명령을 내렸다.
발행일
2026-11-06
문서번호
recall-48c360d4b6d1
업체
(주)이풀잎제약
제품
이풀잎유백피 외 1품목
전체 2품목
이풀잎유백피
이풀잎시호
원문 · 대표 1건 기준
성상 부적합
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 성상 부적합
조치: 회수명령 (강제), 동일 사유 2품목 일괄
회수명령일자: 2026-11-06
업체: (주)이풀잎제약
시사점 · 편집 해석
같은 업체의 서로 다른 한약재 2품목이 같은 날 같은 사유로 회수된 것은 개별 로트 문제라기보다 이 업체의 입고·출하 성상 판정 체계를 함께 볼 대상으로 만든다. 한약재를 여러 품목 취급하는 제조소라면 품목별 성상 기준과 판정자 교육이 품목마다 일관되게 운영되는지 확인할 차례다.
식약처는 독활의 성상 검사 결과를 부적합으로 보고 강제 회수를 명령했으며, 성상의 어떤 항목이 맞지 않았는지는 원문 확인이 필요하다. 뿌리 약재는 외형이 비슷한 다른 기원 약재와 혼동될 수 있어, 우리 입고 검사에서 성상 판정과 함께 기원 확인 절차가 운영되는지 볼 필요가 있다.
(주)테라젠이텍스가 넥스온정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 시판 후 안정성 함량시험 결과 부적합에 따라 영업자 회수(자진회수)에 들어갔다.
발행일 2026-11-06 · 제품 넥스온정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
원문
시판 후 안정성 함량시험 결과 부적합에 따른 영업자 회수
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 시판 후 안정성 함량시험 결과 부적합
조치: 자진회수 (영업자 회수)
회수일자: 2026-11-06
시사점 · 편집 해석
출하 시험이 아니라 시판 후 안정성 시험에서 함량 부적합이 확인돼 회수로 이어진 사례로, 유통기한 설정 근거와 실제 시장 보관 중 안정성 사이에 차이가 있었다는 뜻이다. 우리 지속 안정성 프로그램에서 함량 추세(OOT)를 조기에 잡아 회수 판단 전에 조사를 여는 체계가 있는지 확인할 차례다.
파마사이언스코리아(주)가 피엠에스플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)의 첨부 문서 기재 사항(사용상의 주의사항 일부) 누락으로 영업자 회수(자진회수)에 들어갔다.
발행일 2026-11-06 · 제품 피엠에스플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
원문
첨부 문서 기재 사항(사용상의 주의사항 일부) 누락으로 인한 영업자회수
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 첨부 문서 기재 사항(사용상의 주의사항 일부) 누락
조치: 자진회수 (영업자 회수)
회수일자: 2026-11-06
시사점 · 편집 해석
제품 품질 자체가 아니라 첨부문서의 사용상 주의사항 일부가 빠진 것이 회수 사유로, 허가사항 변경이 포장 자재에 반영되지 않은 문서 관리 문제로 읽힌다. 허가사항 변경 시 첨부문서·표시자재 개정이 출하 전에 완료됐는지 확인하는 변경관리 연결 고리가 있는지 점검할 필요가 있다.
[회수·판매중지 · MFDS](주)현진제약 현진정향 외 1품목 — 동일 사유 2품목 성상 회수
Evidence AMFDSSignal High · T3▫️ 기타회수
식약처가 (주)현진제약의 한약재 2품목에 대해 동일 사유(성상 부적합)로 일괄 회수명령을 내렸다.
발행일
2026-11-05
문서번호
recall-af6b42c8c4df
업체
(주)현진제약
제품
현진정향 외 1품목
전체 2품목
현진정향
현진곡기생
원문 · 대표 1건 기준
성상 부적합
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 성상 부적합
조치: 회수명령 (강제), 동일 사유 2품목 일괄
회수명령일자: 2026-11-05
업체: (주)현진제약
시사점 · 편집 해석
식약처는 이 업체의 한약재 2품목을 같은 날 같은 성상 부적합 사유로 강제 회수시켰고, 정향과 같은 향신성 약재가 포함돼 있어 성상 판정에 외형뿐 아니라 냄새 등 관능 요소가 함께 작용했을 수 있다. 우리 입고 기준서가 품목별 성상 항목(외형·색·냄새)을 나눠 판정하도록 되어 있는지 확인할 필요가 있다.
[Recall(HC) · Health Canada]Marcan Pharmaceuticals Inc — 주사제 미립자 혼입 Type I 회수
Health CanadaRecall
Health Canada 가 Marcan Pharmaceuticals Inc 의 Cyclophosphamide for Injection USP 에 대해 미립자(particulate matter) 존재를 이유로 Type I 회수를 공지했다. 사유 분류는 Product quality 다.
발행일 2026-11-02 · 문서번호 hc-82896 · 제품 Cyclophosphamide for Injection USP · Type I
원문 및 번역
Product quality
제품 품질
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: Product quality (미립자 존재)
제품: Cyclophosphamide for Injection USP (1000 mg/vial, Powder for Solution)
조치: 의료진 상담·회수업체 문의·부작용 보고 안내
시사점 · 편집 해석
Health Canada 는 주사용 분말 제품의 미립자 혼입을 가장 높은 위험 등급인 Type I 로 분류했다. 주사제 제조소라면 용해 후 육안검사 기준과 불용성 미립자 시험 결과의 추세를 함께 관리하고 있는지 확인할 차례다.
점검 사항
주사용 분말 제품의 용해 후 이물·미립자 육안검사 기준이 정해져 있는가?
불용성 미립자 시험 결과를 로트 간 추세로 관리하는가?
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · 1000 mg/vial제형 · Powder for Solution
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Consult your healthcare provider for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall · FDA]Par Health USA, LLC Argatroban Injection, USP, 250 mg/2.5mL… — 주사제 미립자 이물 검출 회수
Evidence AFDASignal High · T3💊 합성의약품Recall
Par Health USA, LLC 가 아르가트로반 주사제 단회용 바이알을 용액 중 미립자(셀룰로오스·폴리스티렌·PET·스테인리스강·마개 물질) 검출로 회수하며, 동일 사유 2품목이 함께 회수된다.
발행일
2026-10-28
문서번호
D-0082-2027
업체
Par Health USA, LLC
제품
Argatroban Injection, USP, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Endo USA, Malvern,PA 19355/Argatroban Injection, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Distributed by: Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY 10977, NDC 42023-182-01. 외 1품목
Class
Class I
전체 2품목
Argatroban Injection, USP, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Endo USA, Malvern,PA 19355/Argatroban Injection, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Distributed by: Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY 10977, NDC 42023-182-01.
Argatroban Injection, USP, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Endo USA, Malvern,PA 19355/ Argatroban Injection, 250 mg/2.5mL (100 mg/mL), 2.5 mL x 1 Single Dose Vial, Rx only, Distributed by: Par Pharmaceutical, Cranbury, NJ 08512, NDC 42023-182-89.
원문 및 번역 · 대표 1건 기준
Particulate matter: particulate matter identified as cellulose, polystyrene, polyethylene teraphalate, stainless steel, or stopper material in the product solution.
미립자: 제품 용액에서 셀룰로오스, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 스테인리스강 또는 마개 물질로 확인된 미립자가 검출됨.
Lot # 0060-062426-1, BUD: 10/02/2026; Lot # 0060-062726-1, BUD: 10/05/2026; Lot # 0060-070926-1, BUD: 10/17/2026; Lot # 0060-071426-1, BUD: 10/22/2026; Lot #0060-071426-2, BUD: 10/22/2026; Lot # 0060-072026-1, BUD: 10/28/2026; Lot # 0060-072726-1, BUD: 11/04/2026; Lot #0060-072926-1, BUD: 11/06/2026; Lot # 0060-073126-1; BUD: 11/08/2026; Lot # 0060-080426-1, BUD: 11/12/2026; Lot #: 0060-080526-1, BUD: 11/13/2026; Lot # 0060-081826-1, BUD: 11/26/2026.
MHRA 는 Sandoz Limited 가 코아목시클라브 경구현탁용 산제 250/62.5 mg/5 ml 의 SmPC 용량표 오류를 통보했다며 Class 4 의약품 결함 통보를 냈다.
발행일 2026-11-05 · Class 4 · Sandoz Limited
원문 및 번역
Sandoz Limited have informed the MHRA of errors in the dosing table in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for Co-amoxiclav 250/62.5 mg/5 ml Powder for Oral Suspension.
Sandoz Limited 는 코아목시클라브 250/62.5 mg/5 ml 경구현탁용 산제의 제품특성요약(SmPC) 용량표에 오류가 있음을 MHRA 에 알렸다.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
결함: SmPC 4.2항 체중별 용량표 오류 — 의도 용량의 약 2배에 해당하는 현탁액 양 안내
제품 품질: 산제 자체 품질은 영향 없음(원문 명시)
대상 배치: 전 배치 해당
시사점 · 편집 해석
MHRA 는 제품 품질이 아니라 허가문서(SmPC) 용량표 오류를 결함으로 다뤘고, 결함 SmPC 를 웹사이트에서 내렸다. 우리 회사도 제품정보 문서 개정 시 용량 계산표를 독립 검증하는 단계가 변경관리에 들어 있는지 확인할 차례다.
점검 사항
제품정보(SmPC·첨부문서) 용량표 개정 시 계산 독립 검증 절차가 있는가?
허가문서 오류 발견 시 규제기관 통보 경로가 정해져 있는가?
회수 상세 · 원문 기반 · MHRA
알림 전문 (Drug Alert)
원문 · MHRA
Post Publication Note - 5 November 2026 The incorrect strength of product was initially provided in the Medicine Details table. The correct strength: 250/62.5 mg/5ml. DMRC reference number DMRC- 41234128 Marketing Authorisation Holder Sandoz Limited Medicine Details Co-Amoxiclav powder for oral suspension 250/62.5 mg/5mL PL: 04416/0515 Active Ingredient: amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate SNOMED: 43647311000001107 GTIN: 05015915880116 Affected Lot Batch Numbers All batches are currently impacted. Background Sandoz Limited have informed the MHRA of errors in the dosing table in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for Co-amoxiclav 250/62.5 mg/5 ml Powder for Oral Suspension. The quality of the powder for oral suspension is not impacted by this defect. The dosing table in Section 4.2 of the defective SmPC, that provides the instruction for weight adjusted dosing, is incorrect and should not be used. The defective SmPC has been removed from the MHRA products and electronic medicines compendium (eMC) websites. The defective SmPC dosing table instructed an amount of oral suspension that provided approximately twice the intended, recommended dose. Advice for Healthcare Professionals: The corrected dosing information provided by Sandoz Limited is included in Annex 1 . Do not use the Sandoz SmPC for calculating the dosing for weight adjusted administration of this medicine. The defective SmPC has been removed from the MHRA products and electronic medicines compendium (eMC) websites; these will be available once Sandoz has received a granted variation to their market authorisation for the new SmPC. Based on the defective SmPC instruction, there is a potential for an overdose, this may increase the likelihood of known dose-related adverse effects, such as: Increased risk of gastrointestinal symptoms antibiotic-associated diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain and dehydration, of fluid and electrolyte balance Increased risk of hypersensitivity and other adverse reactions Amoxicillin crystalluria, including acute renal injury/renal failure, has been reported but is described as very rare and predominantly associated with parenteral therapy. Advice for Healthcare Professionals to Provide to Patients: Patients should continue to take this medication as prescribed. If you believe you have taken or administered the higher dose of co-amoxiclav and are currently experiencing any side effects such as diarrhoea, nausea, vomiting or abdominal pain then please seek immediate medical advice. If you are unsure or have any questions, please seek advice from your pharmacy or other healthcare professionals involved in your treatment. Patients who experience adverse reactions or have any questions about their medication should seek medical attention. Any suspected adverse reactions should also be reported via the MHRA Yellow Card scheme . Additional information: For all medical information enquiries and information on this product, please email [email protected] or telephone 01276 698101. Recipients of this Medicines Recall should bring it to the attention of relevant contacts by copy of this notice. NHS regional teams are asked to forward this to community pharmacists and dispensing general practitioners for information. Yours faithfully Defective Medicines Report Centre 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU Telephone +44 (0)20 3080 6574 [email protected] Download document Class 4 Medicines Defect Notification: Sandoz Limited, Co-Amoxiclav powder for oral suspension 250/62.5 mg/5mL, EL(26)A/46
Aspire Pharma Ltd 가 트로피카미드 1% 점안액(1회용 용기 0.5ml x 20) 특정 배치를 잘못된 유효기한 표기를 사유로 회수한다.
발행일 2026-11-05 · Class 3 · Aspire Pharma Limited
원문 및 번역
①Aspire Pharma Ltd is recalling specific batches of Tropicamide 1% Eye Drops, solution in single dose containers 0.5ml x 20, due to them being labelled with the incorrect expiry date.
① Aspire Pharma Ltd 는 1회용 용기 0.5ml x 20 트로피카미드 1% 점안액 특정 배치를 잘못된 유효기한이 표기되어 회수한다.
②The correct expiry date for these batches…
② 이 배치들의 올바른 유효기한은…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 포장에 잘못된 유효기한 인쇄(E941A·E941B·E941C 배치)
조치: 약국·도매 단계 회수, 공급 중단·재고 격리 요청
환자 조치: 추가 조치 불요(예방적 회수)
시사점 · 편집 해석
MHRA 는 제품 품질 결함이 아닌 표시 오류만으로도 해당 배치의 공급 중단·격리를 요구했다. 우리 포장 공정에서 유효기한 인쇄 내용을 배치기록의 산출 기한과 대조하는 확인 단계가 있는지 점검할 차례다.
점검 사항
포장 시 인쇄된 유효기한을 배치기록 산출 기한과 대조하는가?
가변정보 인쇄 설정 변경 시 이중 확인이 이뤄지는가?
회수 상세 · 원문 기반 · MHRA
알림 전문 (Drug Alert)
원문 · MHRA
DMRC reference number DMRC-41341621 Marketing Authorisation Holder Aspire Pharma Ltd Medicine Details Tropicamide 1% Eye Drops, solution in single dose containers 20 x 0.5ml PL: 35533/0198 Active ingredient: tropicamide SNOMED code: 45542111000001107 GTIN: 5060209733661 Affected Lot Batch Numbers Batch No. Expiry Date Pack Size First Distributed E941A 30/04/2027* 20 29/10/2025 E941B 30/04/2027* 20 04/02/2026 E941C 30/04/2027* 20 20/02/2026 *Incorrect expiry date printed on packs Background Aspire Pharma Ltd is recalling the above specific batches of Tropicamide 1% Eye Drops, solution in single dose containers 0.5ml x 20, due to them being labelled with the incorrect expiry date. The correct expiry date for these batches should be 31/10/2026. Advice for Healthcare Professionals: Stop supplying the above batches immediately. Quarantine all remaining stock of these batches and return it to your supplier using your supplier’s approved process. Advice for Patients: No further action is required by patients. This recall is being undertaken as a precautionary measure at the Pharmacy and Wholesaler level. Patients in possession of these batches should continue to use the eye drops and contact their prescriber to obtain a replacement prescription. No reports of adverse incidents due to this defect have been received to date. Patients who experience adverse reactions or have any questions about their medication should seek medical attention. Any suspected adverse reactions should also be reported via the MHRA Yellow Card scheme . Additional information: For all medical information enquiries and information on this product, please email [email protected] , or telephone 01730 231148. For stock control enquiries please email [email protected] , or telephone 01730 231148. Recipients of this Medicines Recall should bring it to the attention of relevant contacts by copy of this notice. NHS regional teams are asked to forward this to community pharmacists and dispensing general practitioners for information. Yours faithfully Defective Medicines Report Centre 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU Telephone +44 (0)20 3080 6574 [email protected] Download document Class 3 Medicines Recall: Aspire Pharma Limited, Tropicamide 1% Eye Drops, solution in single dose containers 20 x 0.5ml , EL(26)A/47
Pfizer 가 Levoxyl(레보티록신나트륨정) 175 mcg 를 안정성시험 중 확인된 함량 규격 부적합(OOS)으로 회수하며, 동일 사유 2품목(포장 단위)이 함께 회수된다.
발행일
2026-10-28
문서번호
D-0051-2027
업체
Pfizer
제품
Levoxyl (levothyroxine sodium tablets, USP), tablets, 175 mcg, 1000-count bottle, Rx only, Distributed by Pfizer Inc., New York, NY 10017, Made in Austria. NDC 60793-859-10 외 1품목
Class
Class II
전체 2품목
Levoxyl (levothyroxine sodium tablets, USP), tablets, 175 mcg, 1000-count bottle, Rx only, Distributed by Pfizer Inc., New York, NY 10017, Made in Austria. NDC 60793-859-10
Levoxyl (levothyroxine sodium tablets, USP), tablets, 175 mcg, 100 tablet bottle, Rx only, Distributed by Pfizer Inc., New York, NY 10017, Made in Austria. NDC 60793-859-01.
원문 및 번역 · 대표 1건 기준
Subpotent Drug: confirmed out-of-specification (OOS) assay during stability testing.
함량 미달 의약품: 안정성시험 중 함량(assay) 규격 부적합(OOS)이 확인됨.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 함량 미달(Subpotent) — 안정성시험 중 함량 OOS 확인
회수 범위: 동일 사유 2품목 일괄 회수
회수 등급: Class II
시사점 · 편집 해석
함량 OOS 가 출하 시험이 아니라 안정성시험에서 확인됐다는 점에서, 유효기간 중 함량 저하가 회수로 이어진 사례다. 우리 저함량·협치료역 제품의 안정성 함량 경향이 유효기간 말 규격 하한에 근접하는지 확인할 차례다.
점검 사항
안정성 함량 결과를 유효기간 말 예측치로 경향 분석하는가?
안정성 OOS 확인 시 시판 배치 영향평가가 즉시 개시되는가?
회수 상세 · 원문 기반 · OpenFDA · 대표 품목 기준
이 카드는 2개 품목을 한 건으로 묶었다. 아래 값은 모두 대표 품목 1건 기준이다(로트·수량·처리 경과 포함).
