업체의 안정성 프로그램이 미흡했다. 업체의 QC 시험실은 (b)(4)의 함량(assay) 시험에 안정성 지시(stability indicating) 시험법을 사용하지 않았다. QC 시험실은 업체가 수행한 미국 시판 API 제품 (B)(4)를 포함한 모든 안정성 시험의 (b)(4) 함량 시험에 적정(titration) 방법을 사용한다. 예를 들어, 업체는 API (D)(4)(로트번호 (b)(4))의 가속 안정성 시험에 적정 함량 시험법을 사용했다. 이 가속 안정성 시험 데이터는 이후 제품의 유통기한(shelf life)을 정하는 데 사용되었다.
업체의 생산 부서는 품질관리 부서의 확인시험 완료 및 출하승인(release) 이전에 제조 공정에서 핵심 원자재를 사용한다.
미국 시장용 API 생산에 사용하는 설비와 기구가 원료의약품의 안전성, 확인(identity), 순도 및 품질을 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리되지 않는다.
원자재 공급업체 COA의 확인시험이 미흡하다. 업체가 해당 공급업체 COA에 기재된 모든 분석을 수행하지 않았기 때문이다.
미국 FDA 2026-11-05 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.
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