1시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 배치의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
자동 및 기계 설비의 정기 교정(calibration), 점검 및 확인을 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행하지 않았다.
3오염/교차오염 관리
생산 절차가 어떤 소스로부터도 오염을 유발하지 않도록 보장하기 위해 모든 합리적인 예방 조치를 취하지 않했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
