1기타 품질시스템
의약품이 그 동일성(identity), 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치지 않도록 적절한 조건 하에 보관되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원자재 승인에 대해 충분히 상세히 설명한 서면 절차가 없었다.
3품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립되고 승인된 문서화 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서가 검토하지 않았다.
4공정밸리데이션
문서화된 생산 및 공정관리 절차가 수행 시점에 문서화되지 않았다.
5안정성/보관
안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
