Unico Holdings, Inc. — FDA 483 지적사항

식품에 외부 물질이 포함되는 것을 방지하기 위한 효과적인 조치를 취하지 않음.

후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 확인할 수 없는 공정이 확립된 절차에 따라 적절하게 밸리데이션되고 승인되어 있지 않았다.

식품 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 팬 및 기타 송풍 설비를 batch하고 작동하지 않음.

공장 건물이나 구조물 바로 근처에서 해충의 유인 물질, 번식 장소 또는 은신처 지역을 구성할 수 있는 쓰레기와 폐기물을 제거하지 않음.

세탁 및 화장실 시설은 제공되지 않으며 작업 공간에 쉽게 접근할 수 있었다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적합한 경우 온도를 적절하게 제어할 수 있는 설비가 제공되지 않았다.

원자재가 깨끗하고 식품 가공에 적합한지 확인하기 위해 원자재를 검사, 분리 및 취급하지 않음.

필요한 경우 공장 내 각 위치에 손 씻을 수 있는 시설을 제공하지 않았다.

식품이 오염되는 것을 방지하는 방식으로 충전, 조립, 포장을 수행하지 않음.

자동 및 기계 설비의 일상적인 점검 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

배관 시스템에는 의약품 오염의 원인이 될 수 있는 결함이 있었다.

식품 취급 기술 및 식품 보호 원칙에 대한 적절한 교육이 식품 취급자와 감독자에게 제공되지 않았다.

원래 용기에서 제거된 구성품의 경우, 새 용기는 구성품 이름이나 품목 코드, 중량이나 치수, 제품 이름, 함량 및 로트 번호를 포함하여 구성품이 분배된 batch로 식별되지 않았다.

식품과 용기의 품질 저하를 방지할 수 있는 조건에서 완성된 식품을 보관하지 않은 경우.

생산 절차가 어떤 소스로부터도 오염을 유발하지 않도록 보장하기 위해 모든 합리적인 예방 조치를 취하지 않았다.

해충에 대한 적절한 선별 또는 기타 보호를 제공하지 않는 경우.

화장실 문은 음식이 공기 중 오염에 노출된 구역으로 열리며, 그러한 오염을 방지하기 위해 취하는 대체 수단은 없었다.

식품을 오염으로부터 보호하기 위한 기계적 제조 단계를 수행하지 않음.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.