1일탈/CAPA/조사
서면 생산 및 공정 관리 절차의 편차는 기록되지 않으며 정당화되지 않했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실관리(laboratory controls)는 성분, 의약품 용기, 마개, 공정중물질(in-process materials), 표시사항(labeling) 및 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립을 포함하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
4안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
