1품질부서 관리감독
품질 부서는 대형 드럼 원자재에 대한 현재의 샘플링 절차가 샘플링하는 실내나 다른 원자재를 오염시킬 가능성이 있는지 검증했음을 보장하지 않았습니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
회사의 Soliri 관련 미생물 오염 사건 조사가 부적절합니다.
3오염/교차오염 관리
2012년 7월 18일 Soliris 로트 redacted (b)(4)의 바이오리액터 redacted (b)(4)에서 Bacillus thuringiensis 오염이 확인된 후, 해당 바이오리액터의 제염이 수행되고 이어서 정기 CIP 사이클이 수행되었습니다.
4일탈/CAPA/조사
모든 육안검사 실패에 대해 일탈을 개시하도록 요구되지 않으며, 예를 들어 CIP 후 육안검사 실패가 그러하다.
5오염/교차오염 관리
2012년 1월 14일 Soliris 로트 redacted (b)(4)에 대해 생물반응기 redacted (b)(4) 및 redacted (b)(4)에서 Bacillus thuringiensis 오염이 확인된 후, 2012년 1월 18일 redacted (b)(4)에 대해 일상적인 CIP 주기가 수행되었다.
6환경모니터링
환경모니터링 프로그램에 사용되는 redacted (b)(4)의 성장촉진시험을 위해 절차서 “미생물 배지 품질관리” SOP QC-0201, 버전 5.0을 사용한다.
7일탈/CAPA/조사
세포배양 구역 redacted (b)(4)의 기둥 내부 건식벽체에서 누수가 발생하여 일탈 3324가 개시되었다. 기둥 건식벽체 내부에 곰팡이를 유발한 것으로 관찰된 누수를 조사하기 위해 건식벽체를 절단하기 전에 텐트를 설치했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
