Nora Apothecary and Alternative Therapies, Inc. — FDA 483 지적사항

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensil)를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.