1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.
Inspection Record
Nora Apothecary and Alternative Therapies, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)는 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.
3무균보증/무균공정
오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품의 aseptic processing(무균 공정) 관련 작업에서 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 적합성에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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