Pharmacy Creations — FDA 483 지적사항

각 의약품에 대해 적절한 유효기간을 결정하기 위한 충분한 수의 batch가 시험되지 않았거나 해당 데이터 기록이 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

의약품 용기가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.