Jacobus Pharmaceutical Company, Inc — FDA 483 지적사항

규격에 부합하지 않는 batch를 철저히 조사하지 않았다.

구성성분, 원료의약품(active pharmaceutical ingredients), 및 공정중 물질(in-process materials)의 제조 및 보관에 사용되는 시설이 부적절했다.

의약품 생산 중 사용되는 용기가 항상 식별되지 않았다.

의약품 제조에 사용되는 장비가 보수 상태로 유지되지 않았다.

의약품의 문서화된 안정성 프로그램에는 구체적이고 의미 있으며 신뢰성 있는 시험 방법이 포함되지 않았다.

구성품 공급업체의 시험 결과는 공급업체 분석의 신뢰성을 평가하지 않고, 각 구성품을 확립된 규격에 따라 시험하지 않은 채 수락되었다.