Jacobus Pharmaceutical Company, Inc. — FDA 483 지적사항

전자 장비의 일상적인 교정은 다음을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

인쇄 오류의 경우.*** 실험실 제어 시스템.

의약품 관련 불만 처리 절차가 적절히 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

각 의약품에 대해 최소 연 1회 실시되는 평가로서, 불만(complaint) 및 조사(investigation)에 대한 검토 조항을 포함하는 평가에 관한 문서화된 절차가 확립되지 않았다.

귀사의 안정성시험(stability testing) 프로그램은 원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하도록 설계되지 않았다.

무균이 요구되지 않는 의약품의 불쾌한 미생물을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

컴퓨터화 시스템에 대한 적절한 관리가 수립되지 않았다.

의약품의 제조, 가공 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

업체 품질부서는 품질 관련 사안에 관여하지 않았고, 설정된 규격 또는 절차로부터의 deviation(일탈)을 검토하지 않았으며, 인지한 deviation에 대한 corrective action(시정조치) 필요성을 적절히 평가하지 않았다.

의약품의 문서화된 안정성 프로그램에는 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.

귀사의 품질부서는 품질 관련 사항에 관여하지 않았으며, 확립된 규격 또는 절차로부터의 일탈(deviations)을 검토하지 못했고 인지한 일탈에 대한 시정조치 필요성을 적절히 평가하지 않았다.

컴퓨터화 시스템에 대한 적절한 관리가 수립되지 않았다.

활성원료의약품 PAS의 배치 크기 REDACTED (b)(4) 증가에 대한 REDACTED (b)(4) 공정 밸리데이션이 부적절했다.

의약품 배치 생산 중 사용된 모든 조제 및 보관 용기는 배치의 공정 단계를 표시하도록 항상 적절히 식별되지 않았다.

의약품 배치 생산 중 사용된 모든 조제 및 보관 용기는 배치의 공정 단계를 표시하도록 항상 적절히 식별되지 않았다.

활성원료의약품 PAS의 배치 크기 REDACTED (b)(4) 증가에 대한 REDACTED (b)(4) 공정 밸리데이션이 부적절했다. (b) (4) 활성원료의약품 PAS의 배치 크기 REDACTED (b)(4) 증가에 대한 REDACTED (b)(4) 공정 밸리데이션이 부적절했다.

의약품의 제조, 가공 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

전자 장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.