1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품이 표방되거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 존재하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 상태를 모니터링하는 시스템에 결함이 있었다.
4무균보증/무균공정
무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대하여, 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 상태를 조성하기 위한 실(room) 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
