Total Pharmacy Services, Inc — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.