Total Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

batch production and control records에 생산된 각 의약품 batch에 사용된 의약품 용기 및 마개에 대한 설명이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 장비 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

각 구성품에 대해 최소 1회의 특정 확인시험을 수행하지 않고, 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 채, 구성품 공급업체의 analysis report가 각 구성품의 모든 적절한 문서화된 규격 적합성 시험을 대신하여 수락되었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)을 포함하지 않았다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.