1원자재/공급업체 관리
유해 미생물 오염 가능성이 있는 구성품의 각 lot가 사용 전 미생물 시험을 적절히 거치지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 장비 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
멸균을 주장하는 의약품의 미세 생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 체계와 관련하여 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 멸균 및 무발열성 러그 제품의 각 배치는 해당 요구 사항에 대한 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았했다.
6공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
