1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압을 적절하게 제어하기 위한 장비가 제공되지 않했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품에 대한 보관용 검체(reserve sample)를 해당 의약품의 유효기한(expiration date) 이후 1년간 보관하지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비는 그 용도에 맞는 작업 및 세척·유지보수(cleaning and maintenance)를 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.
5교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
7무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
