Alexander Infusion LLC dba Avanti Health Care Services — FDA 483 지적사항

완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.

무균공정 구역의 무균 조건 관리 설비 유지관리 시스템이 미흡하다. 정적 조건이 아닌 동적 조건에서, 그리고 직원이 정기적으로 제조하는 가장 까다로운 조제를 모사하는 연기 연구가 수행되지 않았다.

무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화·준수되지 않고 있습니다. 즉, 정기적으로 무균 제품을 생산하는 인력이 겪는 가장 가혹하거나 도전적인 조제/최악 조건을 모사한 동적 조건에서 미디어 필 시뮬레이션을 실시하지 않았으며, 이를 통해 ISO 7 클린룸의 작업자·공정 장비·활동이 HEPA 필터에서 나오는 단방향 공기 흐름과 의약품을 무균 처리하는 REDACTED (b)(4) ISO 5 층류 흐름 후드의 공기 흐름을 변경하거나 방해하지 않는지 검증하지 않았습니다.

의약품 가공에 종사하는 인력의 복장은 수행 업무에 적절하지 않습니다. 즉, 무균 조제품 생산에 비무균 가운이 사용됩니다.

무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.

무균 및 발열성물질 무함유를 표방하는 의약품의 각 배치가 해당 요건에 적합한지를 판정하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다. 구체적으로: 제제의 무균시험은 지시사항상 REDACTED (b)(4)의 배양 온도를 요구하는 를 사용하고 있으며, 실제 사용 중인 REDACTED (b)(4)가 아니고 REDACTED (b)(4) 배양 일수가 문서화되어 있지 않다.