1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 포장자재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…
Inspection Record
Ningbo Riway Industrial Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 항균 손 세정용 티슈를 포함한 OTC 의약품을 제조합니다. 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 다음의 확인을 적절히 시험하였음을 입증하지 않았습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 출하 승인 전에 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 적합성 여부를 적절한 실험실 시험을 통해 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 완제의약품을 출하 승인 및 유통 전에 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 …한 시험 보고서는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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