1기타 품질시스템
시험실 분야 기타 지적([별표 1] 제7.1호). 공정서의 정기 개정에 따라 영향평가를 수행할 것. 핵가공스펙트럼측정법의 시험양식을 상세화할 것.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질경영 분야 기타 지적([별표 1] 제1의2호, 제7.3호). 품질보증시스템의 운영 방법을 개선할 것. 백업 완전성의 확인 및 회복력 시험을 수행할 수 있도록 조치할 것. 제품품질평가 항목을 보완할 것.
3오염/교차오염 관리
제조 분야 기타 지적([별표 1] 제2.3호, 제6.4호, 제8.1호). 바이알 충전실의 작업환경을 재검토할 것. 배지충전(media fill)시험을 타당하게 수행할 것. 세척밸리데이션 시 검체 채취방법을 타당하게 선정할 것. 주사제의 동결건조기 적재 시 오염되지 않도록 방안을 마련할 것. 동결건조 앞 크린부스의 환경모니터링을 보완할 것. 제조 시 증량투여 근거를 마련할 것(대상 항목이 원문에서 비어 있어 미확인). 제조 시 주성분의 증량투여 근거를 마련할 것. 청정도 A등급 미립자 모니터링 기준을 벗어나는 경우 적절한 조치를 취할 수 있도록 개선할 것. 제조기록서(batch record)에 실제 작업내용을 상세히 기록할 수 있도록 조치할 것. 작업소 훈증 후 잔류량을 검증할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-03-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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