1시험실/품질관리
[품질경영 / 기타 / [별표 1] 제1의2호, 제3.2호, 제3.3호, 제5.1호] - 시험성적서 내 자료 첨부 시 관리 양식을 사용할 것 - 작업원의 직무교육 완료 후 업무를 수행할 수 있도록 관리할 것
지적 내용
2시험실/품질관리
[시험실 / 기타 / [별표 1] 제4.2호, 제6.3호, 제7.2호] - 조제시액에 대해 타당하게 관리할 것 - 아젤니디핀의 시험방법 밸리데이션 기술이전을 타당하게 실시할 것
3세척밸리데이션
시설장비 분야 기타 지적사항([별표 1] 제2.1호, 제2.3호, 제9.3호): 샘플실 내 구비된 저울을 관리할 것. 편평계의 온도 센서 유닛을 적절히 관리할 것. 샘플실 내 반입되는 원료의 세척 절차를 마련할 것. 칭량도구 및 설비 부품의 세척 관리 절차를 보완할 것.
4설비/시설
제조 분야 기타 지적사항([별표 1] 제4.3호): 제조소에서 사용하는 저울의 일일점검을 타당하게 관리할 것. 제조설비의 권한 관리 방안을 마련할 것.
5안정성/보관
원자재 분야 기타 지적사항([별표 1] 제10.2호): 위탁제조 품목의 보관 및 검체 채취 절차를 상세화할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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