제조 분야 지적사항([별표 1] 제6.2호, 제6.3호, 제6.4호, 8.1호, 제9.3호): 공정밸리데이션 평가 주기를 적절히 설정할 것. 배지충전(media fill)시험 시 최악조건을 반영하여 계획할 것. 확인시험의 시험방법밸리데이션을 적절히 수행할 것. 수동 세척하는 장비에 대한 세척 효율성 평가 주기를 마련하여 관리할 것. 세척밸리데이션 시 검체 채취 위치를 명확히 할 것. 반제품 대기시간을 적절히 관리할 것.
품질경영 분야 지적사항([별표 1] 제1의2호, 제14호): 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17]의 제품품질평가에 따라 평가될 수 있도록 관리할 것. 교육 후 평가절차를 타당하게 관리할 것.
시설장비 분야 지적사항([별표 1] 제2.1호, 제2.3호): 제조설비의 점검기록(audit trail) 기능이 있는 장비 관리를 적절히 할 것. 배양기의 적격성평가를 적절히 할 것. 무균핵심구역의 부유입자 포집기 위치를 타당하게 설정할 것. 성호르몬제제의 교차오염 방지 세부 방안을 마련할 것. 낙하균 및 표면균 측정시기를 적절히 관리할 것. 부유균 측정장비에 의해 2차 오염원이 되지 않도록 관리할 것.
원자재 분야 지적사항([별표 1] 제10.2호): 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한할 것. 제조번호 또는 관리번호 별로 시험
식품의약품안전처가 2024-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
