1세척밸리데이션
[제조·기타] [별표 1] 6.4 세척 밸리데이션(cleaning validation) 검체 채취방법의 효과성을 검증할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[기타] [별표 1] 2.1 데이터를 변경하거나 삭제하는 경우 해당 사유를 문서화할 것.
3기타 품질시스템
[시설장비·기타] [별표 1] 2.2 시스템 관리자(administrator) 권한은 직접적인 이해관계자가 아닌 자에게 부여할 것.
4기타 품질시스템
점검기록이 생성되지 않는 구형 시스템에 대한 추적관리 대안이 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.1호, 기타).
5기타 품질시스템
원료의 용기별 확인시험을 생략하는 데 대한 타당한 근거가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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