1밸리데이션/적격성평가
기타 지적: 밸리데이션(validation)되지 않은 제조단위의 타당성을 입증할 것.
지적 내용
2안정성/보관
[기타] 반제품 보관기간에 대한 설정 근거를 마련할 것.
3기타 품질시스템
[제조·기타] [별표 1] 8.1 장기간의 제조공정 작업시간에 대한 영향성을 확인할 것.
4밸리데이션/적격성평가
미생물한도시험의 최소 배양기간에 대한 타당성 검증이 이루어지지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
5세척밸리데이션
최악조건(worst case)을 고려한 세척밸리데이션이 실시되지 않았다(별표 1 제6.4호, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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