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(주)아리제약 지적사항

식품의약품안전처2025-01-17 실사2026-02-25 공개 지적 4건설비/시설세척밸리데이션기타 품질시스템데이터 완전성

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1설비/시설

교정 허용기준 및 범위 설정·관리가 미흡했다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).

2세척밸리데이션

설비·공정·세척에 대한 재밸리데이션 주기가 설정되어 있지 않았다(별표 1 제6.1호, 기타).

3기타 품질시스템

일관된 제조공정을 위한 공정조건이 적절히 설정되지 않았다(별표 1 제8.1호, 제조, 기타).

4데이터 완전성

데이터 완전성(data integrity) 교육 및 평가가 실시되지 않았다(별표 1 제14호, 품질경영, 기타).

식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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