1밸리데이션/적격성평가
시험실 분야 기타 지적: [별표 1] 6.6에 따라 시험 결과처리를 위한 엑셀 스프레드시트를 검증할 것.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 기준일탈(OOS) 처리 시 최초 시험 결과를 무효화하는 타당한 근거를 마련할 것.
3기타 품질시스템
[시설장비·기타] [별표 1] 2.2 기록의 변경은 권한 있는 자만 수행할 수 있도록 관리할 것.
4세척밸리데이션
[제조·기타] [별표 1] 6.4 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 최악품목(worst case) 또는 대표장비 선정 시 과학적 근거를 제시할 것.
5기타 품질시스템
[시설장비·기타] [별표 1] 2.2 데이터 교환 후 전자데이터의 변경 여부를 확인할 것.
6밸리데이션/적격성평가
시약 보관용 냉장·냉동고에 적격성평가 결과를 반영한 온도측정기가 설치되지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
7기타 품질시스템
출발물질(starting material)에 대해 모든 용기에서 확인시험이 실시되지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
8세척밸리데이션
세척밸리데이션 계획서에 검체 채취위치와 그 선정 이유가 명시되지 않았다(별표 1 제6.4호, 제조, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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