1세척밸리데이션
시설장비(기타) [별표 1] 제9.3호 — 일부 설비의 세척 결과에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
시험실(기타) [별표 1] 제7.1호 — 확인시험에 대한 검토 절차와 관련된 추가 설명 자료를 제출할 것.
3불만/회수
품질경영(중요) [별표 1] 제11호 라목 — 회수(recall) 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
4세척밸리데이션
제조(기타) [별표 1] 제6.4호 — 일부 설비 부품에 대한 세척 관리 절차와 관련된 추가 설명 자료를 제출할 것.
5기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제8.1호 — 일부 제형의 반제품 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
6기타 품질시스템
[별표 1] 제7.1호 — 일부 시험 결과의 처리 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
7데이터 완전성
기타 [별표 1] 제1의2호 — 일부 데이터 완전성(data integrity) 관리 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-03-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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