1설비/시설
시설·장비 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 제2.1호 및 제8.1호의 멸균 공정과 관련한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기타 사항으로, [별표 1] 제1의2호 및 제7.1호 바목의 시험 데이터 보존(예: 백업 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
3원자재/공급업체 관리
원자재 분야의 중요 사항으로, 제43조제1항 3호 및 제48조제9호에 따른 원료 검체 채취와 관련한 자료를 제출할 것을 지적받았다.
4불만/회수
기타 사항으로, [별표 1] 제11호 나목의 불만 처리 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
5기타 품질시스템
품질경영 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 제1의2호 및 제5.2호 나목의 컴퓨터시스템(예: LIMS 등)에 대한 정기점검과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 지적받았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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