1기타 품질시스템
지적 내용
2무균보증/무균공정
시설·장비 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 9.2에 따라 무균구역 훈증 후 잔류량 측정의 적절성을 검증할 것을 지적받았다.
3무균보증/무균공정
기타 사항으로, 개봉한 무균원료에 대한 보관관리 절차를 마련할 것을 지적받았다.
4세척밸리데이션
제조 분야의 기타 사항으로, [별표 1의2] 11.4에 따라 제조설비 및 도구에 대한 세척밸리데이션을 실시할 것을 지적받았다.
5오염/교차오염 관리
기타 사항으로, [별표 1의2] 8.3에 따라 제조 및 공정관리 작업 중 교차오염(cross-contamination)을 방지할 것을 지적받았다.
6데이터 완전성
품질경영 분야의 기타 사항으로, [별표 1의2] 6.2에 따라 공정검사 시험장비에 대한 감사추적(audit trail) 절차를 마련할 것을 지적받았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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