1시험실/품질관리
기타: [별표 1의2] 제6.1호 품질관리팀에서 사용하는 문서(양식 등)의 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
기타: [별표 1의2] 제6.2호 위탁시험 절차 및 위탁시험기관 평가 자료를 제출할 것.
3일탈/CAPA/조사
기타: [별표 1의2] 제2.2호 기준일탈(OOS, 일탈 포함) 시정조치 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
4컴퓨터화시스템
품질경영 기타: [별표 1의2] 제2.1호 품질관리시스템 접근 권한 및 역할 등과 관련한 추가 설명 자료를 제출할 것.
5기타 품질시스템
기타: [별표 1의2] 제13호 제조단위 변경 시 수행해야 할 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-05-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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