1기타 품질시스템
원자재 부문 기타 지적 — [별표 1] 제9.2호 의약품 폐기물 처리와 관련하여 추가 자료 제출을 요구받았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
제조 분야 기타: [별표 1] 제6.2호 무균공정(aseptic) 밸리데이션(validation)과 관련한 추가 자료를 제출할 것.
3기타 품질시스템
품질경영 분야 기타: [별표 1] 제1의2호 데이터 백업과 관련한 추가 자료를 제출할 것.
4공정밸리데이션
기타: [별표 1] 제8.1호 제조 공정관리와 관련한 추가 자료를 제출할 것.
5기타 품질시스템
기타: [별표 1] 제7.3호 제품품질평가와 관련한 추가 자료를 제출할 것.
6환경모니터링
시설관리 분야 기타: [별표 1] 제2.3호 환경모니터링 경향분석과 관련한 추가 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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