1품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 연간제품품질평가 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
Ani Pharmaceuticals Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
수입자가, 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
수율 및/또는 수불 대조 수량이 적절한 단계에서 확인되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다. 자체점검 프로그램의 실행이 미흡했다.
8기타 품질시스템
품질경영시스템(quality management system)의 실행·유지 및/또는 효과성 개선에 필요한 적절하고 적합한 자원을 파악 및/또는 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-01-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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