1기타 품질시스템
요구사항에 따른 전항목 시험을 실시하지 않았다.
Inspection Record
Athena Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시·시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요구사항을 충족하는지 확인하지 않았다. 제조·포장 또는 표시·시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다. 수탁자에 대한 회사의 관리감독이 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 계속(ongoing) 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 시행 전 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 검토·승인이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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