1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
