1안정성/보관
의약품의 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
H.J. Sutton Industries Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보증하지 않았다.
3기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
승인된 규격에 따라 시험이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
