1기타 품질시스템
해당 업체의 수탁업체(contracted party)에 대한 관리감독이 미흡했다.
Inspection Record
Imperial Distributors Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 미비점이 확인되었다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
