1기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Montreal Neurological Institute — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
3설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육훈련 및/또는 관련 기록의 유지·관리가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균구역 내 시설 및 설비에 대한 업체의 세척이 미흡했다. 무균공정 모의시험(aseptic process simulation)이 모든 정규 조작, 통상적 개입 및 최악조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.
5세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다.
6환경모니터링
환경모니터링을 위해 채취한 시료 수가 충분하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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