1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Hikma Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다. 문서화된 규격이 미흡했다. 진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조업자(fabricator)·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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