1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차를 검토하거나 승인하는 것이 미흡했다.
Inspection Record
The Shandex Sales Group Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4설비/시설
GMP에 대한 직원 교육훈련 및 기록의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
원료의약품(API)의 제조·유통 및/또는 수입에 관여하는 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증할 증거가 없거나 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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