1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
The Shandex Sales Group Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 기준서(specification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
