1설비/시설
문서가 제조소 내에 비치되어 있지 않았다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
회수(recall) 관련 절차서가 미흡했다. 회수를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용된 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
