1교육/작업자
인원의 직무기술서, 인원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Mantra Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및/또는 운송 조건을 보증하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
제조 기준서(master production document)가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
