1오염/교차오염 관리
시설(premises)이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Medline Canada Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 기준(specification)이 미흡했다.
3안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
4안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
5교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
8불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
9설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
