1표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인 식별(positive identification)이 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및/또는 운송 조건을 보증하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 공용어 중 하나로 작성된 문서가 구비되어 있지 않았다.
5표시/포장
제조, 포장 또는 표시 및/또는 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
6기타 품질시스템
배치 증명서(batch certificate)의 내용이 미흡했다. 정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
7불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
8불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
10불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
