1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행과 실효성이 미흡했다.
Inspection Record
Fusion Solution Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
벌크 제품 또는 인쇄된 포장자재의 수량 대조(reconciliation)를 위한 일탈(deviation) 조사가 미흡했다.
3교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및 감독 수행이 미흡했다. 제조부서 책임자의 학력·경력 및 감독 수행이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
7기타 품질시스템
신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급을 보장하도록 용수처리설비 및 배관 시스템이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
8컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9기타 품질시스템
회사의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
10밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
원료, 포장자재, 중간제품, 벌크 의약품, 완제품의 구분 보관·재고 회전·운송이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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