1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Accord Healthcare Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
5설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
6표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험 업무의 위탁에 관한 서면 계약이 미흡했다.
7표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
8기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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