1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다. 자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다. 품질경영시스템의 실효성을 실행·유지 및/또는 개선하는 데 필요한 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증거가 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6시험실/품질관리
대체 시험기관에 의한 확인시험(confirmatory testing)이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
